Zkoumání samoregulačních procesů u anesteziologů během masivní transfuze
9. srpna 2016 aktualizováno: Unity Health Toronto
Optimalizace intraoperační masivní transfuze: sondování pro předvídání
Účelem projektu je prozkoumat funkci autoregulačních procesů u anesteziologů a jak aplikace těchto procesů ovlivňuje výkon v krizové situaci. Řešitelé mají v úmyslu prozkoumat konkrétně první fázi autoregulace, tedy fázi předvídání, která popisuje procesy související se strategickým plánováním, stanovováním cílů, orientací na cíl a očekáváním výsledku.
Vyšetřovatelé předpokládají, že pobídnutí promyšlenosti před zapojením se do situace simulované masivní transfuzní krize povede k lepšímu plnění úkolů u anesteziologů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé provedou 3 studie navazující na sebe.
- Pilotní studie: Účelem této studie je vyvinout nástroje měření pro předvídání, výkon a nástroj pro podněcování k předvídání. Tato studie bude zahrnovat 2 ošetřující anesteziology a 2 rezidenty anestezie (PGY2, 5).
- Studie I: Účelem této studie je ověřit nástroje měření pro promyšlenost, výkon a nástroj pro podněcování k promyšlenosti. To bude zahrnovat 6 ošetřujících anesteziologů, 6 rezidentů anestezie PGY5 a 6 PGY2.
- Studie II: Účelem této studie je prozkoumat, zda pobídkové předvídání u pacientů v anestezii povede k lepšímu výkonu při simulované masivní transfuzi než žádné nabádání.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Nábor
- St. Michael's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- John G Laffey, MD, FCARCSI
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Maya J Contreras, PhD, FCARCSI
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Katerina Pavenski, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pilotní studie: účast anesteziologů v nemocnici St. Michael's Hospital, PGY5, PGY2 obyvatelé anestezie na University of Toronto
- Studie I: navštěvování anesteziologů v nemocnici St. Michael's Hospital, PGY5, obyvatelé anestezie PGY2 na University of Toronto
- Studie II: obyvatelé anestezie PGY2, PGY3, PGY4 na University of Toronto
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí zúčastnit se studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podněcující předvídavost
Demografický dotazník vyplní každý účastník. Po randomizaci budou účastníkům předloženy základní informace o simulovaném scénáři. Následně:
|
Účastníkům budou položeny otázky, které vyvolávají specifické prvky předvídání související s danou klinickou situací.
Jsou to prvky, které se týkají strategického plánování, stanovování cílů, orientace na cíl, představivosti, očekávání výsledku.
Tyto kontextově specifické otázky budou stanoveny v pilotní studii a ověřeny ve studii I.
|
|
Žádný zásah: Žádné nabádání
Demografický dotazník vyplní každý účastník. Po randomizaci budou účastníkům předloženy základní informace o simulovaném scénáři. Následně:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon při zvládání scénáře simulované masivní transfuze
Časové okno: Výkon každého jednotlivce bude natočen na video a následně vyhodnocen do 8 týdnů.
|
Nástroj pro provádění specifických úkolů bude vyvinut v pilotní studii a bude ověřen ve studii I.
Každé vystoupení bude natočeno na video a dva nezávislí, zaslepení hodnotitelé budou videa hodnotit a hodnotit výkon.
Nástroj pro hodnocení výkonu bude numerický včetně 1-5 bodové stupnice pro každý prvek výkonu a globální hodnotící stupnice.
Rozdíl mezi výkonem řízení masivní transfuze bude porovnán u pacientů v anestezii, jejichž předvídavost je podněcována k pacientům, kteří výzvu neobdrží.
|
Výkon každého jednotlivce bude natočen na video a následně vyhodnocen do 8 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi skóre předvídavosti a skóre výkonu.
Časové okno: Skóre předvídavosti a skóre výkonu budou stanoveny do 8 týdnů poté, co se jednotlivci zúčastnili studie.
|
Vyšetřovatelé určí, zda kvalita předvídání souvisí s kvalitou výkonu u pacientů v anestezii, kteří řídí scénář simulované masivní transfuze.
Pilotní studie a studie I budou použity k vytvoření a ověření formuláře hodnocení pro předvídání.
To bude zahrnovat skóre (1-5) pro každý prvek předvídání (strategické plánování, stanovení cílů, orientace na cíl, imaginace, očekávání výsledku) a GRS (1-5).
|
Skóre předvídavosti a skóre výkonu budou stanoveny do 8 týdnů poté, co se jednotlivci zúčastnili studie.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj a ověřování nástrojů měření pro předvídání, výkon a nástroje pro podněcování k předvídání.
Časové okno: Do 4 týdnů po dokončení pilotní studie a studie I.
|
V pilotní studii bude protokol think-aloud použit k identifikaci prvků předvídání u odborníků (ošetřujících anesteziologů) a neodborníků (anesteziologů).
Rozhovory v reálném čase budou použity k navržení nástroje měření pro předvídání a také k vývoji nástroje pro podněcování k předvídání.
Stejně tak výkon v simulovaném scénáři masivní transfuze u odborníků i neodborníků bude použit k vývoji formátu hodnocení výkonu.
Předběžný bodovací formát pak bude přezkoumán odborníky a výzkumnou skupinou.
Studie I určí konstruktivní a prediktivní validitu a reprodukovatelnost (inter-rater reliability) těchto skóre měření.
|
Do 4 týdnů po dokončení pilotní studie a studie I.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John G Laffey, MD, FCARCSI, St. Michael's Hospital, University of Toronto
- Vrchní vyšetřovatel: Charlotte Ringsted, PhD, The Wilson Center, University Health Network, University of Toronto
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Brydges R, Nair P, Ma I, Shanks D, Hatala R. Directed self-regulated learning versus instructor-regulated learning in simulation training. Med Educ. 2012 Jul;46(7):648-56. doi: 10.1111/j.1365-2923.2012.04268.x.
- Zimmermann BJ. Development of adaptation of expertise: The role of self-regulatory processes and beliefs. In: Ericsson KA, ed. The Cambridge Handbook of Expertise and Expert Performance: Cambridge Unicersity Press 2006:705-22.
- Ericsson KA. Protocol analysis and expert thought: concurrent verbalisations of thinking during experts' performance on representative tasks. In: Ericsson KA, ed. The Cambridge Handbook of Expertise and Expert Performance: Cambridge University Press 2006:223-41.
- Artino AR Jr, Cleary TJ, Dong T, Hemmer PA, Durning SJ. Exploring clinical reasoning in novices: a self-regulated learning microanalytic assessment approach. Med Educ. 2014 Mar;48(3):280-91. doi: 10.1111/medu.12303.
- Cleary TJ, Sandars J. Assessing self-regulatory processes during clinical skill performance: a pilot study. Med Teach. 2011;33(7):e368-74. doi: 10.3109/0142159X.2011.577464.
- Dzik WH, Blajchman MA, Fergusson D, Hameed M, Henry B, Kirkpatrick AW, Korogyi T, Logsetty S, Skeate RC, Stanworth S, MacAdams C, Muirhead B. Clinical review: Canadian National Advisory Committee on Blood and Blood Products--Massive transfusion consensus conference 2011: report of the panel. Crit Care. 2011;15(6):242. doi: 10.1186/cc10498. Epub 2011 Dec 8.
- Cotton BA, Dossett LA, Au BK, Nunez TC, Robertson AM, Young PP. Room for (performance) improvement: provider-related factors associated with poor outcomes in massive transfusion. J Trauma. 2009 Nov;67(5):1004-12. doi: 10.1097/TA.0b013e3181bcb2a8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
24. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SIMPROJECT-MT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .