Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie zjednodušení léčby elvitegravir/kobicistat/tenofovir DF/emtricitabin s darunavirem (QuaDar)

1. listopadu 2017 aktualizováno: Mark Hull, University of British Columbia

Elvitegravir/Kobicistat/Tenofovir DF/Emtricitabin s darunavirem u již léčených pacientů: Kontrola kvality Sledování strategie zjednodušení léčby

Cílem studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost darunaviru 800 mg plus společně formulované tablety elvitegravir/kobicistat/tenofovir-disoproxyl-fumarát (DF)/emtricitabin (Stribild) jako zjednodušenou strategii pro léčbu infekce HIV u jedinců infikovaných HIV, kteří mají měl předchozí zkušenost s antiretrovirovou léčbou s režimy s více léky.

Předpokládáme, že elvitegravir/kobicistat/tenofovir DF/emtricitabin s darunavirem nabídne bezpečnou a účinnou strategii zjednodušení léčby pro HIV pozitivní pacienty, kteří v současné době užívají vícelékové režimy ke kontrole jejich infekce HIV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Způsobilé subjekty se souhlasem budou hodnoceny na začátku a v týdnech 2, 12, 24, 36 a 48. Studované léky budou vydávány při všech návštěvách kromě týdne 2 a všichni účastníci začnou užívat otevřený darunavir 800 mg ve spojení s tabletou tenofovir DF/emtricitabin/kobicistat/elvitegravir (Stribild), obojí užívané společně jednou denně s jídlem podle výchozích studijních postupů.

Hodnocení na studijních návštěvách bude zahrnovat:

  1. Kompletní fyzická zkouška včetně základní výšky a hmotnosti; fyzické vyšetření zaměřené na symptomy a hmotnost při dalších návštěvách
  2. Nežádoucí klinické příhody včetně závažných nežádoucích příhod (hospitalizace atd.) a změny léků při každé návštěvě.
  3. HIV RNA každé 4 týdny.
  4. Absolutní počty CD4 a CD8 a % při všech návštěvách kromě týdne 2.
  5. Počet krevních destiček, aspartátaminotransferáza (AST), kreatinin, odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR), fosfor, analýza moči a poměr albuminu ke kreatininu v moči (UACR) při každé návštěvě.
  6. Lipidy nalačno (celkový, HDL a LDL cholesterol a triglyceridy), apolipoprotein B, vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP) na začátku, 24. týden a 48. týden.
  7. Těhotenský test pro ženy ve fertilním věku (jak je definováno výše) při každé návštěvě kromě týdne 2. Kromě toho budou těhotenské testy prováděny měsíčně u žen ve fertilním věku; mezi studijními návštěvami mohou být prováděny doma.
  8. Vzorek plazmy (3 ml) bude odebrán a uchován jednou na začátku pro všechny subjekty a bude použit pro měření minimální koncentrace darunaviru (před podáním dávky) u subjektů užívajících darunavir v režimu před zahájením studie.
  9. Všichni jedinci vezmou svou studijní medikaci na pozorování na klinice v den 14 a vzorky plazmy (3 ml) pro farmakokinetické testování budou odebrány bezprostředně před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 8 hodin po -dávka. Subjekty se vrátí následující den, než si vezmou svou dávku 15. dne pro vzorek 24 hodin po dávce.
  10. Mononukleární buňky periferní krve (PBMC) budou shromážděny a uloženy na začátku pro případné budoucí testování související se studií.
  11. Následující dotazníky vyplní účastníci před dalšími studijními postupy na začátku studie a v týdnech 24 a 48: MOS-HIV dotazník kvality života; HIVTSQ; dotazník o dodržování léčby ACTG; a inventář vlastní zprávy o dodržování léků (MASRI).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital Immunodeficiency Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV pozitivní dospělí > nebo = 19 let
  • dostávající stabilní léčbu zahrnující jeden nebo dva nukleosidové/nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI) ve spojení s jednou denně podávaným inhibitorem proteázy (PI) (atazanavir, lopinavir nebo darunavir) a dvakrát denně raltegravir nebo jednou denně dolutegravir
  • Virologická suprese po dobu >6 měsíců, definovaná jako plazmatická virová zátěž (VL) trvale < 200 kopií/ml bez známek předchozí virologické rebound fenoménu (VL > 1000 kopií/ml) při režimu NRTI/PI/Raltegravir, A VL < 50 kopií /ml v době screeningu studie
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) > nebo r= 70 ml/min při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Dříve dokumentovaný virový rebound > 1000 kopií/ml při jakémkoli režimu obsahujícím raltegravir
  • Důkazy rezistentních mutací ohrožujících aktivitu raltegraviru nebo elvitegraviru na předchozích genotypech.
  • Důkaz klinicky významné rezistence na tenofovir v jakýchkoli předchozích testech genotypu: mutace K65R nebo 3 nebo více mutací spojených s analogem thymidinu (TAMS) ohrožující aktivitu tenofoviru
  • Důkaz mutací rezistence významně ohrožujících aktivitu darunaviru v jakýchkoli předchozích genotypových testech
  • Současné používání jakéhokoli nenukleosidového inhibitoru reverzní transkriptázy (NNRTI)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Kontraindikace tenofoviru/FTC, elvitegraviru nebo kobicistatu (např. předchozí významnou toxicitu, intoleranci nebo lékové interakce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zjednodušení léčby
Otevřený darunavir 800 mg ve spojení s tabletou tenofoviru DF/FTC/kobicistatu/elvitegraviru (Stribild), oba užívané společně jednou denně s jídlem
Lék: Zjednodušení léčby
Způsobilé subjekty se souhlasem zahájí otevřenou léčbu darunavirem 800 mg plus tabletou tenofovir DF/FTC/kobicistat/elvitegravir (Stribild) jednou denně s jídlem, a to podle postupů studie při vstupní návštěvě. Budou hodnoceni v týdnech 2, 12, 24, 36 a 48 po zahájení nového režimu.
Ostatní jména:
  • Darunavir 800 mg plus tableta Stribild jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická HIV RNA
Časové okno: 12 týdnů
Podíl jedinců s plazmatickou HIV RNA <200 kopií/ml za 12 týdnů po změně režimu
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
plazmatická HIV RNA
Časové okno: týdny 12, 24 a 48
Podíl jedinců s plazmatickou HIV RNA < 50 kopií/ml v týdnech 12, 24 a 48 po změně
týdny 12, 24 a 48
plazmatická HIV RNA
Časové okno: týden 24 a 48
Podíl jedinců s plazmatickou HIV RNA < 200 kopií/ml ve 24. a 48. týdnu po změně
týden 24 a 48
Počet buněk CD4, CD4 % a poměr CD4/CD8
Časové okno: 12, 24 a 48 týdnů
Změna počtu buněk CD4, CD4 % a poměru CD4/CD8 oproti výchozí hodnotě studie do 12, 24 a 48 týdnů po změně.
12, 24 a 48 týdnů
sérový kreatinin a odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: 12, 24 a 48 týdnů
Změna sérového kreatininu a eGFR z výchozí hodnoty na 12, 24 týdnů a 48 týdnů.
12, 24 a 48 týdnů
Přerušení nežádoucích účinků
Časové okno: 48 týdnů
Podíl zaznamenaných nežádoucích účinků si vyžádal přechod na původní režim
48 týdnů
lipidové parametry nalačno (celkový cholesterol, LDL, HDL, triglyceridy a apolipoprotein B [apoB]), skóre indexu poměru AST k destičkám (APRI) a vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP)
Časové okno: 24 a 48 týdnů
Změny lipidových parametrů nalačno (celkový cholesterol, LDL, HDL, triglyceridy a apolipoprotein B [apoB]), skóre indexu poměru AST k destičkám (APRI) a vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP) mezi výchozí hodnotou a 24 a 48 týdnů.
24 a 48 týdnů
Plazmatická koncentrace darunaviru
Časové okno: týden 2
Změna minimální koncentrace darunaviru z výchozí hodnoty do týdne 2 u jedinců užívajících darunavir na začátku léčby
týden 2
Dotazník spokojenosti s léčbou HIV (HIVTSQ) skóre a indikátory kvality života (MOS-HIV skóre)
Časové okno: týdny 24 a 48
Změny ve skóre dotazníku spokojenosti s léčbou HIV (HIVTSQ) a indikátorech kvality života (skóre MOS-HIV) mezi výchozí hodnotou a 24. a 48. týdnem po změně.
týdny 24 a 48
Přilnavost
Časové okno: 24 a 48 týdnů
Změny antiretrovirové adherence od výchozích hodnot do 24. a 48. týdne. Adherence bude hodnocena pomocí dvou měřítek: dotazníku o dodržování léčby ACTG a inventáře vlastní zprávy o dodržování léku (MASRI).
24 a 48 týdnů
Plazmatické koncentrace elvitegraviru
Časové okno: Den 14
Koncentrace elvitegraviru budou měřeny 14. den
Den 14
Nežádoucí události
Časové okno: 48 týdnů
Nežádoucí příhody vyžadující obnovení předchozího antiretrovirového režimu a všechny závažné nežádoucí příhody budou zaznamenány.
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of British Columbia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H14-00490 (Jiný identifikátor: UBC Providence Health Care Research Ethics Board)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení