Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie zjednodušení léčby elvitegravir/kobicistat/tenofovir DF/emtricitabin s darunavirem (QuaDar)

1. listopadu 2017 aktualizováno: Mark Hull, University of British Columbia

Elvitegravir/Kobicistat/Tenofovir DF/Emtricitabin s darunavirem u již léčených pacientů: Kontrola kvality Sledování strategie zjednodušení léčby

Cílem studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost darunaviru 800 mg plus společně formulované tablety elvitegravir/kobicistat/tenofovir-disoproxyl-fumarát (DF)/emtricitabin (Stribild) jako zjednodušenou strategii pro léčbu infekce HIV u jedinců infikovaných HIV, kteří mají měl předchozí zkušenost s antiretrovirovou léčbou s režimy s více léky.

Předpokládáme, že elvitegravir/kobicistat/tenofovir DF/emtricitabin s darunavirem nabídne bezpečnou a účinnou strategii zjednodušení léčby pro HIV pozitivní pacienty, kteří v současné době užívají vícelékové režimy ke kontrole jejich infekce HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Způsobilé subjekty se souhlasem budou hodnoceny na začátku a v týdnech 2, 12, 24, 36 a 48. Studované léky budou vydávány při všech návštěvách kromě týdne 2 a všichni účastníci začnou užívat otevřený darunavir 800 mg ve spojení s tabletou tenofovir DF/emtricitabin/kobicistat/elvitegravir (Stribild), obojí užívané společně jednou denně s jídlem podle výchozích studijních postupů.

Hodnocení na studijních návštěvách bude zahrnovat:

  1. Kompletní fyzická zkouška včetně základní výšky a hmotnosti; fyzické vyšetření zaměřené na symptomy a hmotnost při dalších návštěvách
  2. Nežádoucí klinické příhody včetně závažných nežádoucích příhod (hospitalizace atd.) a změny léků při každé návštěvě.
  3. HIV RNA každé 4 týdny.
  4. Absolutní počty CD4 a CD8 a % při všech návštěvách kromě týdne 2.
  5. Počet krevních destiček, aspartátaminotransferáza (AST), kreatinin, odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR), fosfor, analýza moči a poměr albuminu ke kreatininu v moči (UACR) při každé návštěvě.
  6. Lipidy nalačno (celkový, HDL a LDL cholesterol a triglyceridy), apolipoprotein B, vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP) na začátku, 24. týden a 48. týden.
  7. Těhotenský test pro ženy ve fertilním věku (jak je definováno výše) při každé návštěvě kromě týdne 2. Kromě toho budou těhotenské testy prováděny měsíčně u žen ve fertilním věku; mezi studijními návštěvami mohou být prováděny doma.
  8. Vzorek plazmy (3 ml) bude odebrán a uchován jednou na začátku pro všechny subjekty a bude použit pro měření minimální koncentrace darunaviru (před podáním dávky) u subjektů užívajících darunavir v režimu před zahájením studie.
  9. Všichni jedinci vezmou svou studijní medikaci na pozorování na klinice v den 14 a vzorky plazmy (3 ml) pro farmakokinetické testování budou odebrány bezprostředně před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 8 hodin po -dávka. Subjekty se vrátí následující den, než si vezmou svou dávku 15. dne pro vzorek 24 hodin po dávce.
  10. Mononukleární buňky periferní krve (PBMC) budou shromážděny a uloženy na začátku pro případné budoucí testování související se studií.
  11. Následující dotazníky vyplní účastníci před dalšími studijními postupy na začátku studie a v týdnech 24 a 48: MOS-HIV dotazník kvality života; HIVTSQ; dotazník o dodržování léčby ACTG; a inventář vlastní zprávy o dodržování léků (MASRI).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital Immunodeficiency Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV pozitivní dospělí > nebo = 19 let
  • dostávající stabilní léčbu zahrnující jeden nebo dva nukleosidové/nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI) ve spojení s jednou denně podávaným inhibitorem proteázy (PI) (atazanavir, lopinavir nebo darunavir) a dvakrát denně raltegravir nebo jednou denně dolutegravir
  • Virologická suprese po dobu >6 měsíců, definovaná jako plazmatická virová zátěž (VL) trvale < 200 kopií/ml bez známek předchozí virologické rebound fenoménu (VL > 1000 kopií/ml) při režimu NRTI/PI/Raltegravir, A VL < 50 kopií /ml v době screeningu studie
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) > nebo r= 70 ml/min při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Dříve dokumentovaný virový rebound > 1000 kopií/ml při jakémkoli režimu obsahujícím raltegravir
  • Důkazy rezistentních mutací ohrožujících aktivitu raltegraviru nebo elvitegraviru na předchozích genotypech.
  • Důkaz klinicky významné rezistence na tenofovir v jakýchkoli předchozích testech genotypu: mutace K65R nebo 3 nebo více mutací spojených s analogem thymidinu (TAMS) ohrožující aktivitu tenofoviru
  • Důkaz mutací rezistence významně ohrožujících aktivitu darunaviru v jakýchkoli předchozích genotypových testech
  • Současné používání jakéhokoli nenukleosidového inhibitoru reverzní transkriptázy (NNRTI)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Kontraindikace tenofoviru/FTC, elvitegraviru nebo kobicistatu (např. předchozí významnou toxicitu, intoleranci nebo lékové interakce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zjednodušení léčby
Otevřený darunavir 800 mg ve spojení s tabletou tenofoviru DF/FTC/kobicistatu/elvitegraviru (Stribild), oba užívané společně jednou denně s jídlem
Lék: Zjednodušení léčby
Způsobilé subjekty se souhlasem zahájí otevřenou léčbu darunavirem 800 mg plus tabletou tenofovir DF/FTC/kobicistat/elvitegravir (Stribild) jednou denně s jídlem, a to podle postupů studie při vstupní návštěvě. Budou hodnoceni v týdnech 2, 12, 24, 36 a 48 po zahájení nového režimu.
Ostatní jména:
  • Darunavir 800 mg plus tableta Stribild jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická HIV RNA
Časové okno: 12 týdnů
Podíl jedinců s plazmatickou HIV RNA <200 kopií/ml za 12 týdnů po změně režimu
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
plazmatická HIV RNA
Časové okno: týdny 12, 24 a 48
Podíl jedinců s plazmatickou HIV RNA < 50 kopií/ml v týdnech 12, 24 a 48 po změně
týdny 12, 24 a 48
plazmatická HIV RNA
Časové okno: týden 24 a 48
Podíl jedinců s plazmatickou HIV RNA < 200 kopií/ml ve 24. a 48. týdnu po změně
týden 24 a 48
Počet buněk CD4, CD4 % a poměr CD4/CD8
Časové okno: 12, 24 a 48 týdnů
Změna počtu buněk CD4, CD4 % a poměru CD4/CD8 oproti výchozí hodnotě studie do 12, 24 a 48 týdnů po změně.
12, 24 a 48 týdnů
sérový kreatinin a odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: 12, 24 a 48 týdnů
Změna sérového kreatininu a eGFR z výchozí hodnoty na 12, 24 týdnů a 48 týdnů.
12, 24 a 48 týdnů
Přerušení nežádoucích účinků
Časové okno: 48 týdnů
Podíl zaznamenaných nežádoucích účinků si vyžádal přechod na původní režim
48 týdnů
lipidové parametry nalačno (celkový cholesterol, LDL, HDL, triglyceridy a apolipoprotein B [apoB]), skóre indexu poměru AST k destičkám (APRI) a vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP)
Časové okno: 24 a 48 týdnů
Změny lipidových parametrů nalačno (celkový cholesterol, LDL, HDL, triglyceridy a apolipoprotein B [apoB]), skóre indexu poměru AST k destičkám (APRI) a vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP) mezi výchozí hodnotou a 24 a 48 týdnů.
24 a 48 týdnů
Plazmatická koncentrace darunaviru
Časové okno: týden 2
Změna minimální koncentrace darunaviru z výchozí hodnoty do týdne 2 u jedinců užívajících darunavir na začátku léčby
týden 2
Dotazník spokojenosti s léčbou HIV (HIVTSQ) skóre a indikátory kvality života (MOS-HIV skóre)
Časové okno: týdny 24 a 48
Změny ve skóre dotazníku spokojenosti s léčbou HIV (HIVTSQ) a indikátorech kvality života (skóre MOS-HIV) mezi výchozí hodnotou a 24. a 48. týdnem po změně.
týdny 24 a 48
Přilnavost
Časové okno: 24 a 48 týdnů
Změny antiretrovirové adherence od výchozích hodnot do 24. a 48. týdne. Adherence bude hodnocena pomocí dvou měřítek: dotazníku o dodržování léčby ACTG a inventáře vlastní zprávy o dodržování léku (MASRI).
24 a 48 týdnů
Plazmatické koncentrace elvitegraviru
Časové okno: Den 14
Koncentrace elvitegraviru budou měřeny 14. den
Den 14
Nežádoucí události
Časové okno: 48 týdnů
Nežádoucí příhody vyžadující obnovení předchozího antiretrovirového režimu a všechny závažné nežádoucí příhody budou zaznamenány.
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Spolupracovníci

Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

14. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

14. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H14-00490 (Jiný identifikátor: UBC Providence Health Care Research Ethics Board)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Zjednodušení léčby

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit