Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vztahu mezi klinickými a paraklinickými markery v situacích kachexie a prekachexie u pacientů starších 70 let s kolorektální chirurgií (ANC2)

20. listopadu 2018 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Pilotní studie ANC2 Studie vztahu mezi klinickými a paraklinickými markery během situací kachexie a prekachexie u pacientů starších 70 let s kolorektální chirurgií

Kachexie spojená s rakovinou je vážná a většinou nevratná běžná situace. Zdá se nezávislá na velikosti nádoru nebo na jeho metastatickém charakteru. Důsledky pro management pacienta jsou velké a široce přesahují rámec výživy.

Podvýživa pacientů s rakovinou je popisována snížením energetických příspěvků a úbytkem svalové a tukové hmoty, což vede k progresivnímu funkčnímu deficitu, který může přejít až do kachektického stavu.

Ve skutečnosti jsou navržena klinická kritéria umožňující charakterizovat stav prekachexie, ale zůstávají příliš nejasná na to, aby umožnila časný a účinný screening a stanovila účinná opatření prevence kachexie, aby se zabránilo ztrátě svalové tkáně a litiny. energetické zásoby.

Je nutné mít k dispozici klinické a biologické markery s diagnostickým cílem a prognózami v situacích, které předcházejí vzniku kachexie.

Tato studie umožní kalibraci longitudinální studie, která by mohla potvrdit hodnotu opatření provedených pro diagnózu prekachexie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
59

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Pierre Benite, Francie, 69495
        • Groupement Hospitalier Sud - Service de Médecine Gériatrique

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 70 let
  • Resekce kolorektálního tumoru se synchronními metastázami/bez nich

Kritéria vyloučení:

  • Urgentní resekce kolorektálního tumoru
  • Neresekabilní kolorektální tumor se synchronními metastázami/bez nich

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti po kolorektální chirurgii
Jiný: Odběr krve
Postup: Biopsie tukové a svalové tkáně
Jiný: Kalorimetrie
Jiný: Měření impedance
Hodnocení fyzikálního složení (neinvazivní metoda)
Jiný: Hodnocení nutričního stavu
Nutriční stav bude hodnocen pomocí dotazníku „Mini Nutritional Assessment“ (MNA) a škály, která hodnotí anorexii
Jiný: Hodnocení fyzické výkonnosti
To bude posouzeno pomocí „škály únavy“ nazvané „Echelle Visuelle Analogique“ (EVA) ve francouzštině.
Jiný: Hodnocení svalové síly
Svalová síla bude posouzena pomocí testu síly úchopu a baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB)
Jiný: Hodnocení emočního stavu
Emocionální stav bude hodnocen díky Yesavage Geriatric Depression Scale (GDS)
Jiný: Hodnocení funkčního stavu
Funkční stav bude hodnocen pomocí dotazníku Activity of Daily Life (ADL) a Instrumental Activities of Daily Living (IADL) Questionnaire

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
biologické a radiologické markery
Časové okno: V perioperačním období (od data udělení souhlasu do propuštění z nemocnice, do 30 pooperačních dnů)
Jsou aplikována validovaná kritéria kachexie, prekachexie a sarkopenie. U všech zařazených pacientů se provádí systematická předoperační měření (TNFα, leptin, ghrelin) a CT vyšetření břicha/pánve.
V perioperačním období (od data udělení souhlasu do propuštění z nemocnice, do 30 pooperačních dnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
činnost ATGL
Časové okno: V perioperačním období (od data udělení souhlasu do propuštění z nemocnice, do 30 pooperačních dnů)
Aktivita ATGL se stanoví kapalinovým scintilačním počítáním.
V perioperačním období (od data udělení souhlasu do propuštění z nemocnice, do 30 pooperačních dnů)
Složení těla
Časové okno: V perioperačním období (od data udělení souhlasu do propuštění z nemocnice, do 30 pooperačních dnů)
Složení těla se hodnotí pomocí snímků počítačové tomografie (CT) (na úrovni třetího bederního obratle). Svalový index se také vypočítá normalizací svalových partií na výšku.
V perioperačním období (od data udělení souhlasu do propuštění z nemocnice, do 30 pooperačních dnů)
metabolický fenotyp
Časové okno: V perioperačním období (od data udělení souhlasu do propuštění z nemocnice, do 30 pooperačních dnů)
metabolický fenotyp je určen nepřímou kalorimetrií.
V perioperačním období (od data udělení souhlasu do propuštění z nemocnice, do 30 pooperačních dnů)
ztráta tukové tělesné hmoty a/nebo netukové tělesné hmoty
Časové okno: V perioperačním období (od data udělení souhlasu do propuštění z nemocnice, do 30 pooperačních dnů)
Tělesná hmotnost a složky (intracelulární voda a extracelulární voda, stejně jako hmotnost tělesných buněk) byly vypočteny pomocí tetrapolární bioelektrické impedanční analýzy
V perioperačním období (od data udělení souhlasu do propuštění z nemocnice, do 30 pooperačních dnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2012.752
  • 2012-A01017-36 (Identifikátor registru: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení