Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Desvenlafaxin u pacientů závislých na opioidech

21. října 2020 aktualizováno: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Otevřená pilotní studie desvenlafaxinu pro pacienty závislé na opioidech s komorbidní depresí

Pozadí: Ačkoli se substituční terapie ukázala jako vysoce účinná pro udržení pacientů závislých na opioidech v léčbě a snížení užívání drog, tato populace je postižena řadou stavů včetně deprese. Bohužel dosud publikované studie uvádějí nekonzistentní nebo žádný rozdíl v odpovědi mezi placebem a antidepresivy, jako jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu. Cíl: Zhodnotit proveditelnost podávání desvenlafaxinu (DESV) u subjektů závislých na opioidech a prozkoumat jeho účinek na symptomy deprese. Metody: Otevřená pilotní studie 8 týdnů DESV 50-100 mg/den u 20 metadonem udržovaných jedinců s komorbidními depresivními symptomy v Centre hospitalier de l'Université de Montréal. Význam: Tato pilotní studie položí základ, na kterém by mohla být provedena rozsáhlejší klinická studie na více místech za účelem prozkoumání DESV jako nové léčby pro populaci závislou na opioidech s komorbidní depresí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pro posouzení proveditelnosti, snášenlivosti a přijatelnosti 8týdenního podávání desvenlafaxinu (DESV) mezi subjekty závislými na opioidech v metadonovém udržovacím programu shromáždíme podrobné informace o dodržování léčby DESV, vedlejších účincích, hladinách metadonu v plazmě, změnách dávky metadonu a QTc měření.

Prozkoumat účinky DESV na symptomy deprese u subjektů závislých na opioidech na metadonové udržovací léčbě. Závažnost a příznaky deprese budou hodnoceny pomocí škály MADRS, HRDS a CGI.

Prozkoumat účinky DESV na užívání návykových látek, úzkost, bažení, kvalitu života a riziko sebevraždy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X0A9
        • Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kritéria DSM-IV-TR pro závislost na opioidech;
  • Subjekt je na metadonové léčbě v substitučním programu po dobu alespoň 4 týdnů;
  • Subjekt je ve věku mezi 18 a 65 lety;
  • subjekt splňuje kritéria DSM-V TR pro těžkou depresivní epizodu, podle psychiatra studie a potvrzeno Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI);
  • Subjekt uvádí skóre 20 nebo vyšší na MADRS;
  • Subjekt je způsobilý pro studii a souhlasí s ní;
  • subjekt je schopen dát platný informovaný souhlas;
  • předmět je schopen mluvit a číst francouzsky nebo anglicky (vyžaduje se jazyková úroveň 9. ročníku)

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní onemocnění, definované jako jakékoli onemocnění, které nebylo dobře zvládnuto standardními léky;
  • Těžký psychiatrický stav (např. současná akutní psychóza, minulá nebo současná hypománie/mánie) na základě MINI;
  • Těhotenství nebo kojení;
  • Neschopnost používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce po celou dobu trvání studie. Lékařsky přijatelnou formou antikoncepce je buď: (1) antikoncepční pilulka nebo nitroděložní tělísko nebo depotní hormonální přípravek (kroužek, injekce, implantát); a/nebo (2) bariérová metoda antikoncepce, jako je bránice, houba se spermicidem nebo kondom;
  • Subjekt v současné době užívá jiné antidepresivum;
  • Léčba desvenlafaxinem kdykoli v minulosti;
  • Známá přecitlivělost na venlafaxin;
  • Subjekt podstupuje psychoterapii pro současnou depresi (podpůrná terapie nebo poradenství jsou povoleny);
  • Subjekt během aktuální epizody nereagoval na dvě nebo více antidepresiv schválených organizací Health-Canada;
  • nestabilní porucha osobnosti osy II nebo jiná porucha osy II, která byla primárním cílem léčby v posledních 3 měsících, jak zjistila studie psychiatrů;
  • Lékařská diagnóza selhání ledvin a/nebo jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Desvenlafaxin
  • Otevřená pilotní studie
  • Desvenlafaxin bude podáván během 56 po sobě jdoucích dnů
  • Desvenlafaxin bude podáván ráno v dávce 50 mg během 1. a 2. týdne a v dávkách 50-100 mg (na základě úsudku psychiatra studie) během 6 následujících týdnů.
Lék: Desvenlafaxin
Všechny subjekty budou dostávat 50 mg léčiva během týdne 1 a 2, poté 50-100 mg (na základě posouzení psychiatra) po dobu následujících 6 týdnů. Subjekty, u kterých se vyskytly významné nežádoucí reakce při dávce 100 mg během týdnů 2 až 4, se mohly vrátit k nižší dávce 50 mg, pokud to psychiatr studie považoval za klinicky vhodné.
Ostatní jména:
  • PRISTIQ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost: Systematické hodnocení událostí naléhavých při léčbě (SAFTEE)
Časové okno: 8 týdnů
Bezpečnost a nepříznivé účinky se systémem Systematic Assessment for Treatment Emergent Events (SAFTEE)
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinek desvenlafaxinu na příznaky deprese
Časové okno: 8 týdnů
Respondenti budou určeni 50% snížením (Hamiltonova škála pro hodnocení deprese) HAM-D skóre a remittery budou určeny na základě skóre ≤7.
8 týdnů
účinek desvenlafaxinu na příznaky deprese
Časové okno: 8 týdnů
Respondenti budou určeni 50% snížením skóre Montgomery-Asbergovy škály deprese (MADRS) a remiteři budou stanoveni na základě skóre 10.
8 týdnů
Reakce na léčbu
Časové okno: 8 týdnů
Příznivá odpověď bude definována jako skóre 1 nebo 2 (velmi nebo výrazně lepší) na subškále Clinical Global Impression CGI-I
8 týdnů
Proveditelnost: Podíl prověřených osob, které jsou způsobilé a zapsané
Časové okno: Základní linie
Podíl prověřených osob, které jsou způsobilé a zapsané
Základní linie
Dodržování léčby
Časové okno: 8 týdnů
Shoda bude hodnocena při každé následné osobní návštěvě. Dodržování léčby se vypočítá jako celkový počet vydaných tablet mínus počet vrácených tablet dělený celkovým počtem vydaných tablet
8 týdnů
Vliv podávání desvenlafaxinu na prodloužení QT/QTc intervalu
Časové okno: 4 týdny
Posoudí se pomocí elektrokardiogramů (horní limit pro bezpečnost by měl být 500 ms).
4 týdny
Proveditelnost: Podíl dokončených plánovaných studijních návštěv a odebraných biologických vzorků
Časové okno: 8 týdnů
Podíl dokončených plánovaných studijních návštěv a odebraných biologických vzorků
8 týdnů
Potenciál lékových interakcí mezi metadonem a antidepresivy - Účinek desvenlafaxinu na sérovou hladinu metadonu (farmakokinetická variabilita)
Časové okno: 4 týdny
Změna sérové ​​hladiny metadonu od výchozí hodnoty. Hodnotíme sérovou hladinu metadonu na začátku a po měsíci léčby.
4 týdny
Úprava dávky metadonu
Časové okno: 2 - 4 týdny
Změna od výchozí hodnoty v dávce metadonu. Každá úprava dávky, ke které dojde během studie, bude zaznamenána při každé následné návštěvě
2 - 4 týdny

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití látky
Časové okno: 8 týdnů
počet dnů užívání látky podle hodnocení pomocí sledování časové osy (TFLB), testování na přítomnost drog v moči a testování alkoholem na alkohol.
8 týdnů
Účinek desvenlafaxinu na úzkost
Časové okno: 8 týdnů
Změna od základní linie v úzkosti a náladě. Bude hodnocena pomocí Hamiltonovy škály hodnocení úzkosti (HAM-A)
8 týdnů
Účinek desvenlafaxinu na krevní tlak a srdeční frekvenci
Časové okno: 8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v systolickém krevním tlaku a srdeční frekvenci
8 týdnů
Účinek desvenlafaxinu na touhu po opioidech
Časové okno: 8 týdnů
Vyhodnoceno pomocí zkráceného dotazníku toužení po heroinu (HCQ) – změna od základní hodnoty v bažení.
8 týdnů
Vliv desvenlafaxinu na kvalitu života
Časové okno: 8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života. Bude hodnocena pomocí dotazníku Světové zdravotnické organizace pro kvalitu života (WHOQOL-BREF)
8 týdnů
Účinek desvenlafaxinu na invaliditu
Časové okno: 8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty u postižení. Bude hodnocena pomocí Sheehan Disability Scale (SDS)
8 týdnů
Účinek desvenlafaxinu na sebevražedné chování
Časové okno: 8 týdnů
Změna od základní linie v sebevražedném chování. Bude posuzováno pomocí Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
8 týdnů
Účinek desvenlafaxinu na hladinu testosteronu
Časové okno: 4 týdny
Změna testosteronu oproti výchozí hodnotě.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Pfizer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Didier Jutras-Aswad, M.D., M.Sc., Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Studijní židle: Suzanne Brissette, M.D., M.Sc., Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Studijní židle: Julie Bruneau, M.D., M.Sc., Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Studijní židle: Paul Lespérance, M.D., M.Sc., Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Studijní židle: Clairélaine Ouellet-Plamondon, M.D., Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WI187002
  • Pfizer Reference Award Number (Jiné číslo grantu/financování: WI187002)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení