Desvenlafaxin bei opioidabhängigen Patienten
Eine Open-Label-Pilotstudie mit Desvenlafaxin für opioidabhängige Patienten mit komorbider Depression
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um die Durchführbarkeit, Verträglichkeit und Akzeptanz einer 8-wöchigen Verabreichung von Desvenlafaxin (DESV) bei opioidabhängigen Probanden in einem Methadon-Erhaltungsprogramm zu beurteilen, werden wir detaillierte Informationen über die Einhaltung der DESV-Behandlung, Nebenwirkungen, Methadon-Plasmaspiegel und Änderungen der Methadon-Dosis sammeln und QTc-Maßnahmen.
Es sollten die Wirkungen von DESV auf depressive Symptome bei opioidabhängigen Probanden unter Methadon-Erhaltungstherapie untersucht werden. Der Schweregrad und die Symptome einer Depression werden anhand der MADRS-, der HRDS- und der CGI-Skala bewertet.
Um die Auswirkungen von DESV auf Substanzkonsum, Angst, Verlangen, Lebensqualität und Suizidrisiko zu untersuchen.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Quebec
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Montréal, Quebec, Kanada, H2X0A9
- Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- DSM-IV-TR-Kriterien für Opioidabhängigkeit;
- Proband befindet sich seit mindestens 4 Wochen in Methadonbehandlung im Substitutionsprogramm;
- Das Subjekt ist zwischen 18 und 65 Jahre alt;
- Der Proband erfüllt die DSM-V TR-Kriterien für eine schwere depressive Episode, laut dem Studienpsychiater und bestätigt durch das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI);
- Das Subjekt meldet eine Punktzahl von 20 oder höher auf dem MADRS;
- Der Proband ist für die Studie geeignet und stimmt ihr zu;
- das Subjekt in der Lage ist, eine gültige, informierte Einwilligung zu erteilen;
- Das Fach kann Französisch oder Englisch sprechen und lesen (Sprachniveau 9 erforderlich)
Ausschlusskriterien:
- Instabile medizinische Erkrankung, definiert als jede medizinische Erkrankung, die mit Standardmedikamenten nicht gut kontrolliert wurde;
- Schwere psychiatrische Erkrankung (z. B. aktuelle akute Psychose, vergangene oder aktuelle Hypomanie/Manie) basierend auf dem MINI;
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Unfähigkeit, während der gesamten Studiendauer eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden. Eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung ist entweder: (1) Verhütungspille oder Intrauterinpessar oder Depot-Hormonpräparat (Ring, Injektion, Implantat); und/oder (2) eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung wie Diaphragma, Schwamm mit Spermizid oder Kondom;
- Subjekt nimmt derzeit ein anderes Antidepressivum;
- Behandlung mit Desvenlafaxin zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit;
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Venlafaxin;
- Das Subjekt unterzieht sich einer Psychotherapie wegen aktueller Depression (Unterstützungstherapie oder Beratung sind erlaubt);
- Das Subjekt reagierte während der aktuellen Episode nicht auf zwei oder mehr von Health-Canada zugelassene Antidepressiva;
- Instabile Achse-II-Persönlichkeitsstörung oder andere Achse-II-Störung, die in den letzten 3 Monaten im Mittelpunkt der Behandlung stand, wie von Psychiatern einer Studie festgestellt wurde;
- Medizinische Diagnose von Nieren- und/oder Leberversagen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Sonstiges: Desvenlafaxin
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Alle Probanden erhalten 50 mg des Medikaments in Woche 1 und 2, dann 50-100 mg (basierend auf dem Urteil des Psychiaters) für die folgenden 6 Wochen.
Patienten, bei denen in den Wochen 2 bis 4 signifikante Nebenwirkungen mit der 100-mg-Dosis auftreten, können zur niedrigeren Dosis von 50 mg zurückkehren, wenn dies vom Studienpsychiater als klinisch angemessen beurteilt wird.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verträglichkeit: Systematische Bewertung behandlungsbedingter Ereignisse (SAFTEE)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Sicherheit und Nebenwirkungen mit dem Systematic Assessment for Treatment Emergent Events (SAFEE)
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirkung von Desvenlafaxin auf depressive Symptome
Zeitfenster: 8 Wochen
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Responder werden anhand einer 50 %igen Reduktion der HAM-D-Scores (Hamilton Depression Rating Scale) bestimmt, und Remitter werden basierend auf Scores von ≤7 bestimmt.
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8 Wochen
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Wirkung von Desvenlafaxin auf depressive Symptome
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Responder werden anhand einer 50-prozentigen Reduktion der Punktzahlen auf der Montgomery-Asberg-Depressionsskala (MADRS) bestimmt, und die Remitter werden anhand der Punktzahl 10 bestimmt.
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8 Wochen
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Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: 8 Wochen
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Eine positive Reaktion wird als Bewertung von 1 oder 2 (sehr stark oder stark verbessert) auf der Subskala Clinical Global Impression CGI-I definiert
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8 Wochen
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Durchführbarkeit: Anteil der gescreenten Personen, die berechtigt und eingeschrieben sind
Zeitfenster: Grundlinie
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Anteil der überprüften Personen, die berechtigt und eingeschrieben sind
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Grundlinie
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Therapietreue
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Einhaltung wird bei jedem persönlichen Folgebesuch bewertet.
Die Therapieadhärenz wird berechnet als die Gesamtzahl der abgegebenen Tabletten abzüglich der zurückgegebenen Anzahl, dividiert durch die Gesamtzahl der abgegebenen Tabletten
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8 Wochen
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Wirkung der Verabreichung von Desvenlafaxin auf die Verlängerung des QT/QTc-Intervalls
Zeitfenster: 4 Wochen
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Es wird durch Elektrokardiogramme beurteilt (obere Sicherheitsgrenze sollte 500 ms betragen).
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4 Wochen
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Durchführbarkeit: Anteil der abgeschlossenen geplanten Studienbesuche und der gesammelten biologischen Proben
Zeitfenster: 8 Wochen
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Anteil der abgeschlossenen geplanten Studienbesuche und der gesammelten biologischen Proben
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8 Wochen
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Mögliche Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Methadon und Antidepressiva - Wirkung von Desvenlafaxin auf den Methadon-Serumspiegel (pharmakokinetische Variabilität)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Veränderung des Methadon-Serumspiegels gegenüber dem Ausgangswert.
Wir werden den Methadon-Serumspiegel zu Studienbeginn und nach einem Behandlungsmonat beurteilen.
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4 Wochen
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Methadon-Dosisanpassungen
Zeitfenster: 2 - 4 Wochen
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Änderung der Methadondosis gegenüber dem Ausgangswert.
Jede während der Studie vorgenommene Dosisanpassung wird bei jedem Nachsorgetermin vermerkt
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2 - 4 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Substanzgebrauch
Zeitfenster: 8 Wochen
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Anzahl der Tage des Substanzkonsums, ermittelt mit The Time Line Follow-Back (TFLB), Urin-Drogentests und Alkohol-Atemtest.
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8 Wochen
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Wirkung von Desvenlafaxin auf Angst
Zeitfenster: 8 Wochen
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Ändert sich von der Grundlinie in Angst und Stimmung.
Es wird mit der Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) bewertet.
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8 Wochen
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Wirkung von Desvenlafaxin auf Blutdruck und Herzfrequenz
Zeitfenster: 8 Wochen
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Änderung des systolischen Blutdrucks und der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
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8 Wochen
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Wirkung von Desvenlafaxin auf das Verlangen nach Opioiden
Zeitfenster: 8 Wochen
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Bewertet mit dem abgekürzten Heroin Craving Questionnaire (HCQ) – Change from Baseline in Craving.
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8 Wochen
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Wirkung von Desvenlafaxin auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 8 Wochen
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Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert.
Es wird mit dem Fragebogen der Weltgesundheitsorganisation zur Lebensqualität (WHOQOL-BREF) bewertet.
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8 Wochen
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Wirkung von Desvenlafaxin auf die Behinderung
Zeitfenster: 8 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Behinderung.
Es wird mit der Sheehan Disability Scale (SDS) bewertet.
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8 Wochen
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Wirkung von Desvenlafaxin auf suizidales Verhalten
Zeitfenster: 8 Wochen
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Änderung des Suizidverhaltens gegenüber dem Ausgangswert.
Es wird mit der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) bewertet.
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8 Wochen
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Wirkung von Desvenlafaxin auf den Testosteronspiegel
Zeitfenster: 4 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Testosterons.
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Didier Jutras-Aswad, M.D., M.Sc., Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
- Studienstuhl: Suzanne Brissette, M.D., M.Sc., Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
- Studienstuhl: Julie Bruneau, M.D., M.Sc., Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
- Studienstuhl: Paul Lespérance, M.D., M.Sc., Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
- Studienstuhl: Clairélaine Ouellet-Plamondon, M.D., Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Stimmungsschwankungen
- Drogenbezogene Störungen
- Depression
- Depression
- Opioidbezogene Störungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Psychopharmaka
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer
- Desvenlafaxin Succinat
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- WI187002
- Pfizer Reference Award Number (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: WI187002)
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