Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hydroxytriptolid u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou s nedostatečnou odpovědí na methotrexát (T8)

2. června 2017 aktualizováno: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Radomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná multicentrická klinická studie hydroxytriptolidu u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou s nedostatečnou odpovědí na methotrexát

Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost hydroxytriptolidu (LTS) u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou s neadekvátní odpovědí na methotrexát.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Zkoumejte účinnost hydroxytriptolidu u pacientů s aktivní RA
  2. Zkoumejte bezpečnost hydroxytriptolidu u pacientů s aktivní RA. Zejména v ženském reprodukčním systému.
  3. Populační PK studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína, 233004
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200003
        • Changzheng hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital Ethics Committee

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 35-65 let, žena, postmenopauzální, parous, nulipar bez požadavků na plodnost
  • Diagnostická kritéria 1987 ACR nebo Diagnostická kritéria 2009 ACR/EULAR. Rentgenový snímek hodnotitelného kloubu ve fázi I/II/III, funkce kloubu ve fázi I/II/III
  • Aktivní RA
  • Nepřetržité užívání MTX po dobu alespoň tří měsíců, ≥7,5 mg/týden. Před první studijní dávkou udržujte stabilní dávku MTX po dobu alespoň 4 týdnů
  • Udržujte stabilní dávku NSAID nebo nízkou dávku glukokortikoidů po dobu nejméně 4 týdnů před první dávkou ve studii
  • Při použití nezakázané kombinované terapie udržujte stabilní dávku alespoň 7 dní před první studijní dávkou

  • Použití DMARD by mělo mít vhodnou ochrannou lhůtu:

    • Vysazení na 4 týdny: Sulfasalazin, Azathioprin, Chloroquin, *Hydroxychlorochin, Auranofin, Penicilamin, přípravek tradiční čínské medicíny (TGP, Sinomenine)
    • Vysazení na 8 týdnů: Leflunomid
    • Vysazení na 8 týdnů: Intramuskulární, intravenózní, intraartikulární injekce glukokortikoidů
  • Ženy s plodností, negativní v těhotenském testu a souhlasily s přijetím fyzických antikoncepčních opatření
  • Dobrovolný informovaný souhlas
  • Ochota dodržovat požadovaný režim a harmonogram, kontrolní vyšetření

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době trpí nebo jste trpěli jinými zánětlivými onemocněními kloubů, jako je smíšené onemocnění pojivové tkáně, sklerodermie, systémový lupus erythematodes, ankylozující spondylitida, psoriatická artritida, Reiterův syndrom, kostní artritida, revmatoidní artritida, dnavá artritida, diagnóza artritidy před 16 lety
  2. Při závažných mimokloubních projevech, jako je vysoká horečka, intersticiální pneumonie, pohrudnice, perikarditida, těžká vaskulitida, neuropatie atd.
  3. Hodnotitelný kloub podstoupil chirurgickou léčbu do 2 měsíců
  4. V současné době nebo v nedávné době mají závažné onemocnění nebo progresi nebo nekontrolovanou anamnézu onemocnění, včetně: onemocnění jater, ledvin, krve, gastrointestinálního traktu, endokrinních, metabolických, respiračních, kardiovaskulárních onemocnění, onemocnění nervového systému
  5. V současné době nebo mají malignitu, lymfoproliferativní onemocnění v anamnéze
  6. Přípravky Tripterygium používejte nepřetržitě déle než tři měsíce a nemají žádný účinek
  7. Historie užívání inhibitorů TNF-a biologických látek. (Adalimumab, infliximab, etanercept)
  8. Těžká nebo přetrvávající infekce do 3 měsíců
  9. Rentgen ukazuje aktivní plicní infekci
  10. HBV, HCV, HIV, AIDS
  11. WBC<4,0×10^9/L, PLT<100×10^9/L, Hb<85g/L
  12. AST>2×ULN, ALT>2×ULN
  13. Cr>135 umol/l
  14. Užívala perorální antikoncepční přípravky do 3 měsíců
  15. Těhotenský test byl pozitivní u kojících pacientek nebo pacientek s přípravou na porod
  16. Musí užívat zakázané drogy
  17. S klinickými příznaky vážné anamnézy zneužívání drog nebo alkoholu
  18. Anamnéza jakýchkoli klinických studií během 3 měsíců
  19. Alergie na tripterygium
  20. Další důvody závisí na vyšetřovateli

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 0,25 mg
LTS 0,25 mg, qd MTX qw
Lék: LTS 0,25 mg
použijte LTS 0,25 mg/den
Ostatní jména:
  • Hydroxytriptolid
Aktivní komparátor: 0,5 mg
LTS 0,5 mg, qd MTX qw
Lék: LTS 0,5 mg
použijte LTS 0,5 mg/den
Ostatní jména:
  • Hydroxytriptolid
Aktivní komparátor: 1,0 mg
LTS 1,0 mg, qd MTX qw
Lék: LTS 1,0 mg
použijte LTS 1,0 mg/den
Ostatní jména:
  • Hydroxytriptolid
Komparátor placeba: Placebo
Placebo qd MTX qw
Lék: Placebo
užívat placebo jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna ACR 20 od výchozí hodnoty ve 12. týdnu a ve 24. týdnu
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů
12 týdnů, 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v DAS 28 ve 12. týdnu a ve 24. týdnu
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů
12 týdnů, 24 týdnů
Podíl pacientů dosáhl ACR50 ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů
12 týdnů, 24 týdnů
Podíl pacientů dosáhl ACR70 ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů
12 týdnů, 24 týdnů
Změna počtu oteklých kloubů od výchozí hodnoty ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů
12 týdnů, 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v počtu citlivých kloubů ve 12 týdnech a 24 týdnech
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů
12 týdnů, 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v trvání ranní ztuhlosti ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: 12 týdnů a 24 týdnů
12 týdnů a 24 týdnů
Změna klidové bolesti od výchozí hodnoty ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů
12 týdnů, 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v globálním hodnocení pacientů s PtGA ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: 12 týdnů a 24 týdnů
12 týdnů a 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v celkovém hodnocení lékařem PGA ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: 12 týdnů a 24 týdnů
12 týdnů a 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku hodnocení zdraví HAQ ve 12. týdnu a 24. týdnu
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů
12 týdnů, 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v CRP, ESR, RF, CCP ve 12. týdnu a 24. týdnu
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů
12 týdnů, 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v IgA, IgG, IgM ve 12. týdnu a 24. týdnu
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů
12 týdnů, 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chunde Bao, MD, Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital Ethics Committee

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LTS-201-P1.0

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení