Hydroxytriptolid u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou s nedostatečnou odpovědí na methotrexát (T8)
2. června 2017 aktualizováno: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
Radomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná multicentrická klinická studie hydroxytriptolidu u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou s nedostatečnou odpovědí na methotrexát
Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost hydroxytriptolidu (LTS) u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou s neadekvátní odpovědí na methotrexát.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Zkoumejte účinnost hydroxytriptolidu u pacientů s aktivní RA
- Zkoumejte bezpečnost hydroxytriptolidu u pacientů s aktivní RA. Zejména v ženském reprodukčním systému.
- Populační PK studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Čína, 233004
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
- Changhai Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200003
- Changzheng hospital
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital Ethics Committee
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 35-65 let, žena, postmenopauzální, parous, nulipar bez požadavků na plodnost
- Diagnostická kritéria 1987 ACR nebo Diagnostická kritéria 2009 ACR/EULAR. Rentgenový snímek hodnotitelného kloubu ve fázi I/II/III, funkce kloubu ve fázi I/II/III
- Aktivní RA
- Nepřetržité užívání MTX po dobu alespoň tří měsíců, ≥7,5 mg/týden. Před první studijní dávkou udržujte stabilní dávku MTX po dobu alespoň 4 týdnů
- Udržujte stabilní dávku NSAID nebo nízkou dávku glukokortikoidů po dobu nejméně 4 týdnů před první dávkou ve studii
- Při použití nezakázané kombinované terapie udržujte stabilní dávku alespoň 7 dní před první studijní dávkou
Použití DMARD by mělo mít vhodnou ochrannou lhůtu:
- Vysazení na 4 týdny: Sulfasalazin, Azathioprin, Chloroquin, *Hydroxychlorochin, Auranofin, Penicilamin, přípravek tradiční čínské medicíny (TGP, Sinomenine)
- Vysazení na 8 týdnů: Leflunomid
- Vysazení na 8 týdnů: Intramuskulární, intravenózní, intraartikulární injekce glukokortikoidů
- Ženy s plodností, negativní v těhotenském testu a souhlasily s přijetím fyzických antikoncepčních opatření
- Dobrovolný informovaný souhlas
- Ochota dodržovat požadovaný režim a harmonogram, kontrolní vyšetření
Kritéria vyloučení:
- V současné době trpí nebo jste trpěli jinými zánětlivými onemocněními kloubů, jako je smíšené onemocnění pojivové tkáně, sklerodermie, systémový lupus erythematodes, ankylozující spondylitida, psoriatická artritida, Reiterův syndrom, kostní artritida, revmatoidní artritida, dnavá artritida, diagnóza artritidy před 16 lety
- Při závažných mimokloubních projevech, jako je vysoká horečka, intersticiální pneumonie, pohrudnice, perikarditida, těžká vaskulitida, neuropatie atd.
- Hodnotitelný kloub podstoupil chirurgickou léčbu do 2 měsíců
- V současné době nebo v nedávné době mají závažné onemocnění nebo progresi nebo nekontrolovanou anamnézu onemocnění, včetně: onemocnění jater, ledvin, krve, gastrointestinálního traktu, endokrinních, metabolických, respiračních, kardiovaskulárních onemocnění, onemocnění nervového systému
- V současné době nebo mají malignitu, lymfoproliferativní onemocnění v anamnéze
- Přípravky Tripterygium používejte nepřetržitě déle než tři měsíce a nemají žádný účinek
- Historie užívání inhibitorů TNF-a biologických látek. (Adalimumab, infliximab, etanercept)
- Těžká nebo přetrvávající infekce do 3 měsíců
- Rentgen ukazuje aktivní plicní infekci
- HBV, HCV, HIV, AIDS
- WBC<4,0×10^9/L, PLT<100×10^9/L, Hb<85g/L
- AST>2×ULN, ALT>2×ULN
- Cr>135 umol/l
- Užívala perorální antikoncepční přípravky do 3 měsíců
- Těhotenský test byl pozitivní u kojících pacientek nebo pacientek s přípravou na porod
- Musí užívat zakázané drogy
- S klinickými příznaky vážné anamnézy zneužívání drog nebo alkoholu
- Anamnéza jakýchkoli klinických studií během 3 měsíců
- Alergie na tripterygium
- Další důvody závisí na vyšetřovateli
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 0,25 mg
LTS 0,25 mg, qd MTX qw
|
použijte LTS 0,25 mg/den
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 0,5 mg
LTS 0,5 mg, qd MTX qw
|
použijte LTS 0,5 mg/den
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 1,0 mg
LTS 1,0 mg, qd MTX qw
|
použijte LTS 1,0 mg/den
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo qd MTX qw
|
užívat placebo jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna ACR 20 od výchozí hodnoty ve 12. týdnu a ve 24. týdnu
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů
|
12 týdnů, 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v DAS 28 ve 12. týdnu a ve 24. týdnu
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů
|
12 týdnů, 24 týdnů
|
|
Podíl pacientů dosáhl ACR50 ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů
|
12 týdnů, 24 týdnů
|
|
Podíl pacientů dosáhl ACR70 ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů
|
12 týdnů, 24 týdnů
|
|
Změna počtu oteklých kloubů od výchozí hodnoty ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů
|
12 týdnů, 24 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu citlivých kloubů ve 12 týdnech a 24 týdnech
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů
|
12 týdnů, 24 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v trvání ranní ztuhlosti ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: 12 týdnů a 24 týdnů
|
12 týdnů a 24 týdnů
|
|
Změna klidové bolesti od výchozí hodnoty ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů
|
12 týdnů, 24 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v globálním hodnocení pacientů s PtGA ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: 12 týdnů a 24 týdnů
|
12 týdnů a 24 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém hodnocení lékařem PGA ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: 12 týdnů a 24 týdnů
|
12 týdnů a 24 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku hodnocení zdraví HAQ ve 12. týdnu a 24. týdnu
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů
|
12 týdnů, 24 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v CRP, ESR, RF, CCP ve 12. týdnu a 24. týdnu
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů
|
12 týdnů, 24 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v IgA, IgG, IgM ve 12. týdnu a 24. týdnu
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů
|
12 týdnů, 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chunde Bao, MD, Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital Ethics Committee
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
28. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
29. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LTS-201-P1.0
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .