Třístupňová studie k posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky perorálního PTH (1-34) u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• ● Podepsán Informovaný souhlas se studií.

  • Dobrovolnice a dobrovolnice ve věku 18-50 let, BMI 18-30 kg/m2 včetně,
  • Subjekty schopné dodržet plán návštěv a požadavky protokolu
  • Hodnoty hematologie, chemie a analýzy moči bez klinického významu nebo neodrážejí zdravotní stav, který by podle úsudku lékařů mohl zmást výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekt účastí ve studii.
  • Hladina hemoglobinu >. 12,5 g/dl
  • Hladiny krevního tlaku bez klinického významu.
  • Negativní sérologie na HIV, hepatitidu B, hepatitidu C.
  • Žádné známé zneužívání drog a alkoholu
  • Zneužívání negativních močových drog při screeningu
  • Žádná alergie na produkty ze sójových bobů.
  • Do jednoho měsíce před registrací nejsou užívány žádné léky na předpis
  • Volně prodejné léky (včetně vitamínů) užívané během 14 dnů před návštěvou 2 podléhají zařazení podle uvážení výzkumníků.
  • Žádní jedinci s předchozí urolitiázou.
  • Nekuřácké,
  • Dobrý zdravotní stav, jak je stanoveno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, elektrokardiogramu a laboratorních testů při screeningu

Kritéria vyloučení:

• ● Souběžná terapie, která by podle názoru zkoušejícího narušovala hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti studovaného léku.

  • Léčba jakýmkoliv hodnoceným produktem během posledních 30 dnů, registrace nebo záměr zapsat se do jakékoli aktivní studie zahrnující použití zkoumaných zařízení nebo léků.
  • Přítomnost jakéhokoli jiného stavu nebo okolností, které by podle úsudku zkoušejícího mohly zvýšit riziko pro pacienta nebo snížit šanci na získání uspokojivých údajů pro dosažení cílů studie.
  • Aktivní infekce
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
  • Známé alergie nebo citlivost na složky studijní léčby nebo studijních postupů, včetně sóji.
  • Klinicky diagnostikované psychiatrické poruchy, které mohou narušovat účast pacienta ve studii
  • O anamnéze je známo nebo existuje podezření, že zvyšuje rizika nežádoucích účinků souvisejících se studovaným lékem, podle uvážení zkoušejícího
  • Chronická onemocnění, podle uvážení vyšetřovatele
  • Ženy musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a musí být ochotné a schopné používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce (nehormonální nitroděložní tělísko s kondomem, nebo diafragma s kondomem nebo kondom se spermicidem) od screeningové návštěvy přes návštěvu při ukončení studie nebo prohlásí, že se zdržují pohlavního styku od screeningové návštěvy až po návštěvu při ukončení studie nebo jsou chirurgicky sterilní (podstoupili bilaterální tubární ligaci, bilaterální ooforektomii nebo hysterektomii) nebo jsou po menopauze. Postmenopauzální ženy jsou definovány jako ženy s přerušením menstruace po dobu 12 po sobě jdoucích měsíců před podpisem formuláře informovaného souhlasu.