Trzyetapowe badanie oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakodynamikę doustnego PTH (1-34) u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

• ● Podpisana Świadoma zgoda na badanie.

  • ochotnicy i ochotnicy w wieku 18 - 50 lat, BMI 18-30 kg/m2 włącznie,
  • Osoby zdolne do przestrzegania harmonogramu wizyt i wymagań protokołu
  • Wartości hematologiczne, chemiczne i z analizy moczu nie mają znaczenia klinicznego lub nie odzwierciedlają stanu medycznego, który według oceny lekarzy mógłby zakłócić wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika poprzez udział w badaniu.
  • poziom hemoglobiny >. 12,5 g/dl
  • Poziomy ciśnienia krwi bez znaczenia klinicznego.
  • Ujemna serologia na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C.
  • Brak znanych przypadków nadużywania narkotyków i alkoholu
  • Negatywne nadużycia w moczu podczas badań przesiewowych
  • Brak alergii na produkty sojowe.
  • Żadnych leków na receptę przyjmowanych w ciągu jednego miesiąca od rejestracji
  • Leki dostępne bez recepty (w tym witaminy) przyjmowane w ciągu 14 dni przed wizytą 2 podlegają włączeniu według uznania badaczy.
  • Brak osób z wcześniejszą kamicą moczową.
  • Nie palący,
  • Dobry stan zdrowia określony na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, elektrokardiogramu i badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych

Kryteria wyłączenia:

• ● Równoczesna terapia, która w opinii badacza kolidowałaby z oceną bezpieczeństwa lub skuteczności badanego leku.

  • Leczenie jakimkolwiek badanym produktem w ciągu ostatnich 30 dni, włączenie lub zamiar włączenia się do dowolnego aktywnego badania obejmującego użycie eksperymentalnych urządzeń lub leków.
  • Obecność jakiegokolwiek innego stanu lub okoliczności, które w ocenie badacza mogą zwiększyć ryzyko dla pacjenta lub zmniejszyć szansę na uzyskanie zadowalających danych do osiągnięcia celów badania.
  • Aktywne infekcje
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Znane alergie lub nadwrażliwości na składniki badanego leku lub procedur badawczych, w tym na soję.
  • Klinicznie zdiagnozowane zaburzenia psychiczne, które mogą zakłócać udział pacjentów w badaniu
  • Historia medyczna, o której wiadomo lub podejrzewa się, że zwiększa ryzyko zdarzeń niepożądanych związanych z badanym lekiem, według uznania badacza
  • Choroby przewlekłe, według uznania badacza
  • Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz być chętne i zdolne do stosowania akceptowalnej medycznie metody antykoncepcji (niehormonalna wkładka wewnątrzmaciczna z prezerwatywą lub diafragma z prezerwatywą lub prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym) od wizyty przesiewowej do wizyty kończącej badanie lub oświadczają, że powstrzymują się od współżycia seksualnego od wizyty przesiewowej do wizyty kończącej badanie lub są sterylni chirurgicznie (przeszli obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne usunięcie jajników lub histerektomii) lub są po menopauzie. Kobiety po menopauzie definiuje się jako kobiety, u których miesiączki ustały przez 12 kolejnych miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody.