Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Randomized,Parallel-group Clinical Trial of Hepatitis B Vaccine With Different Dosages and Schedules in Healthy Adults

7. října 2019 aktualizováno: Xueen Liu, Peking University

A Randomized, Opened, Parallel-group Clinical Trial of Hepatitis B Vaccine With Different Dosages and Schedules in Healthy Young Adults

The objective of this study is to evaluate the immunogenicity and Anti-HBV antibody persistence of hepatitis B vaccine with different doses and schedules. Hepatitis B vaccine with the regimens of 20μg, 0-1-6 mon and 60μg,0-1 or 0-2 mon will be administered to young adults, and the comparative immunogenicity among the three groups will be measured at 1 mon post-a series vaccination, 1- and 2-year after the first dose of the regimen. Furthermore, the safety of hepatitis B vaccine with different doses and schedules will also be evaluated.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
353

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100191
        • Peking University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 25 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Healthy subjects aged between 16 and 25 as established by medical history and clinical examination
  • Written informed consent will be obtained from each subject before the serum screening of HBV markers
  • Seronegative for HBsAg, anti-HBs antibody, anti-HBc antibody
  • Have never been immunized with HBV vaccine before

Exclusion Criteria:

  • Subject has a medical history of allergic to any ingredient of vaccine
  • Family history of seizures or progressive neurological disease
  • Autoimmune disease or immunodeficiency
  • Women with pregnant
  • Bleeding disorder diagnosed by a doctor
  • Chronic diseases: hepatitis, tumor, tuberculosis,et.al
  • Any prior administration of immunoglobulins or blood products in the last 3 mon before recruitment
  • Subjects had a medical history of serious adverse reactions to vaccines

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 20μg, 0-1-6
117 young adults were administered with 20μg of hepatitis B vaccine according to the 0-1-6 mon schedule.
Biologický: Hepatitis B vaccine
Hepatitis B vaccine, 60 μg/1ml recombinant hepatitis B vaccine,20 μg/1ml recombinant hepatitis B vaccine, Shenzhen Kangtai Biological Products Co, LTD.
Experimentální: 60μg, 0-1
112 young adults were administered with 60μg of hepatitis B vaccine according to the 0-1 mon schedule.
Biologický: Hepatitis B vaccine
Hepatitis B vaccine, 60 μg/1ml recombinant hepatitis B vaccine,20 μg/1ml recombinant hepatitis B vaccine, Shenzhen Kangtai Biological Products Co, LTD.
Experimentální: 60μg, 0-2
125 young adults were administered with 60μg of hepatitis B vaccine according to the 0-2 mon schedule.
Biologický: Hepatitis B vaccine
Hepatitis B vaccine, 60 μg/1ml recombinant hepatitis B vaccine,20 μg/1ml recombinant hepatitis B vaccine, Shenzhen Kangtai Biological Products Co, LTD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Immunogenicity of Hepatitis B Vaccine With Different Doses and Schedules in Healthy Young Adults
Časové okno: one month after a series vaccination of the regimen

The measurements of anti-HBs antibodies were determined quantitatively by CMIA using the Architect i2000SR analyzer (Abbott, Chicago, IL, USA). The accepted protective serum anti-HBs level was ≥10 mIU/ml. Anti-HBs≥10 and < 100 mIU/ml were considered low response, and anti-HBs concentrations ≥100 but < 1000 mIU/ml were middle or moderate response, and hyper or high response was associated with an anti-HBs level ≥1000 mIU/ml.

The GMCs of anti-HBs antibody will be compared among the three vaccine groups.
one month after a series vaccination of the regimen

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Immunogenicity of Hepatitis B Vaccine With Different Doses and Schedules in Healthy Young Adults
Časové okno: 1-year after the first dose of the regimens

The measurements of anti-HBs antibodies were determined quantitatively by CMIA using the Architect i2000SR analyzer (Abbott, Chicago, IL, USA). The accepted protective serum anti-HBs level was ≥10 mIU/ml. Anti-HBs≥10 and < 100 mIU/ml were considered low response, and anti-HBs concentrations ≥100 but < 1000 mIU/ml were middle or moderate response, and hyper or high response was associated with an anti-HBs level ≥1000 mIU/ml.

The GMCs of anti-HBs will be compared among the three vaccine groups.
1-year after the first dose of the regimens
Immunogenicity of Hepatitis B Vaccine With Different Doses and Schedules in Healthy Young Adults
Časové okno: 2-year after the first dose of the regimens

The measurements of anti-HBs antibodies were determined quantitatively by CMIA using the Architect i2000SR analyzer (Abbott, Chicago, IL, USA). The accepted protective serum anti-HBs level was ≥10 mIU/ml. Anti-HBs≥10 and < 100 mIU/ml were considered low response, and anti-HBs concentrations ≥100 but < 1000 mIU/ml were middle or moderate response, and hyper or high response was associated with an anti-HBs level ≥1000 mIU/ml.

The GMCs of anti-HBs antibody will be compared among the three vaccine groups. The dynamic changes of seroprotection rates and GMCs of anti-HBs antibody will also be analyzed over the 2 years.
2-year after the first dose of the regimens

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Safety of HBV Vaccine Determined by Number of Participants With Adverse Events
Časové okno: 0-3 day after the first dose of immunization
Participants were monitored for any adverse events occurring within 30 min after each injection for immediate reactions and instructed to measure axillary temperature and record selected injection-site reactions (pain, erythema, induration, swelling, pruritus, cutaneous rash) and systemic reactions (headache, vomiting, asthenia, allergic reaction, fatigue, diarrhea, myalgia, general malaise, etc.) on the day of vaccination and the subsequent 3 days. Adverse reactions were graded or categorized according to the standard guideline for adverse reactions grading in vaccine clinical trials as Grade 1-3.
0-3 day after the first dose of immunization

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shenzhen Kangtai Biological Products Co., LTD
Guangxi Center for Disease Control and Prevention
Liuzhou City Center for disease control and prevention

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Zhongliao Fang, Dr., Guangxi provincial center for desease control and prevention
  • Ředitel studie: Hui Zhuang, Dr., Peking University Health Science Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HepB-2014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení