Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Používání dětských knížek k podpoře zdraví matek a dětí

13. dubna 2017 aktualizováno: Leonard Bickman, Vanderbilt University
The Baby Books Project testuje, zda vkládání vzdělávacích informací do dětských knížek může zlepšit zdraví a pohodu prvorodiček a jejich malých dětí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie testuje účinnost vkládání vzdělávacích informací (tj. pediatrických předvídavých pokynů) do dětských knížek, které prvorodičky čtou svým dětem. Tato 3-skupinová longitudinální studie zahrnovala prvorodičky ve třetím trimestru těhotenství, náhodně je přiřadila k podmínkám a sledovala je do 18 měsíců věku dítěte. Jedna skupina dostala naučné dětské knížky, další skupina dostala stejné ilustrované knihy s nenaučným textem a třetí skupina nedostala žádné knihy. Účinky edukativního čtení by tedy mohly být analyzovány z účinků samotného čtení. Cílem studie bylo otestovat, zda je začlenění pediatrického předvídavého vedení do obrázkových knih efektivní metodou pro zvýšení znalostí matek o vývoji dítěte, rodičovských strategiích a bezpečnostních praktikách, zlepšení rodičovských přesvědčení a postojů (např. účinnost rodičovství, důležitost čtení, používání tělesných trest), podpora optimálních rodičovských postupů (např. kojení a výživa, reakceschopnost, bezpečnostní postupy), zlepšení zdraví matek (stres, deprese) a podpora zdravějšího vývoje dětí (zranění, nemoci, očkování a jazykový, sociální a kognitivní vývoj) .

Průzkum a sběr dat z pozorování probíhaly v domácnostech účastníků během třetího trimestru těhotenství a když bylo jejich dítěti 2, 4, 6, 9, 12 a 18 měsíců. Mezi těmito domácími návštěvami bylo provedeno dvanáct telefonických rozhovorů. Když bylo dětem 18 měsíců, byl proveden retrospektivní audit lékařské tabulky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
198

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • University of California, Irvine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, které jsou těhotné s prvním dítětem a jsou schopny číst v angličtině na úrovni čtení první třídy

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s dalšími dětmi, muži, ti, kteří neumí číst v angličtině na úrovni prvního stupně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: vzdělávací dětské knihy
knihy se vzdělávacími informacemi (pediatrické anticipační pokyny)
Behaviorální: Vzdělávací obsah/Pediatrická anticipační příručka
vzdělávací informace z Bright Futures Guidelines for Health Supervision pro narození do 18 měsíců
Behaviorální: Poskytování knih
Před porodem a ve 2., 4., 6., 9., 12. a 18. měsíci po porodu jsou poskytovány bezplatné knihy
Aktivní komparátor: nevýchovné dětské knihy
dětské knihy se stejnými ilustracemi, ale bez vzdělávacích informací
Behaviorální: Poskytování knih
Před porodem a ve 2., 4., 6., 9., 12. a 18. měsíci po porodu jsou poskytovány bezplatné knihy
Žádný zásah: žádné knihy
nedostal žádné dětské knihy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve znalostech vývoje dítěte a rodičovství
Časové okno: Změna z výchozího stavu (těhotenství) na 18 měsíců po porodu
Měřeno pomocí dotazníku Názory na miminka
Změna z výchozího stavu (těhotenství) na 18 měsíců po porodu
Změna ve čtení
Časové okno: Změna z 2 na 18 měsíců po porodu
Vlastní postupy společného čtení
Změna z 2 na 18 měsíců po porodu
Rodičovský stres
Časové okno: Změna z 2 na 18 měsíců po porodu
Měřeno pomocí indexu rodičovského stresu
Změna z 2 na 18 měsíců po porodu
Náklady
Časové okno: Kumulativní náklady za dobu studia
Mateřské náklady v důsledku jejich vlastní nemoci a nemoci/úrazu dítěte, užívání látek a nákupu potravin byly měřeny pomocí dotazníku Incurred Cost Questionnaire.
Kumulativní náklady za dobu studia

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní postupy
Časové okno: 2, 4, 6, 9, 12 a 18 měsíců po porodu
Měřeno pomocí Home Safety Assessment, pozorovací a self-reportové míry bezpečnostních postupů v domácnosti, autě a venku
2, 4, 6, 9, 12 a 18 měsíců po porodu
Postoje k tělesným trestům
Časové okno: 2, 6, 12 a 18 měsíců po porodu
Inventář rodičovství dospívajících a dospělých
2, 6, 12 a 18 měsíců po porodu
Mateřské depresivní příznaky
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (těhotenství) na 18 měsíců po porodu
Depresivní symptomy byly měřeny pomocí Center for Epidemiologic Studies Depression Scale.
Změna z výchozí hodnoty (těhotenství) na 18 měsíců po porodu
Přesvědčení o důležitosti čtení dětem
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (prenatální) na 18 měsíců po porodu
Mateřská přesvědčení o důležitosti čtení byla měřena pomocí Modified Parent Reading Belief Inventory
Změna z výchozí hodnoty (prenatální) na 18 měsíců po porodu
Zranění a nemoci
Časové okno: 16 měsíců (od 2 do 18 měsíců po porodu)
Úrazy způsobené dětskými nemocemi byly měřeny pomocí dotazníku Incurred Cost Questionnaire a prostřednictvím retrospektivního auditu lékařské tabulky.
16 měsíců (od 2 do 18 měsíců po porodu)
Kvalita interakce rodič-dítě
Časové okno: Změna z 2 na 18 měsíců po porodu
Záznam videa a in vivo kódování dyád matka-dítě během hry a čtení.
Změna z 2 na 18 měsíců po porodu
Domácí prostředí a rodičovství
Časové okno: Změna z 2 na 18 měsíců po porodu
měřeno pomocí Home Observation for Measurement of Environment (HOME).
Změna z 2 na 18 měsíců po porodu
Receptivní a expresivní jazyk
Časové okno: Změna z 6 na 18 měsíců po porodu
Měřeno pomocí jazykové stupnice předškolního věku – čtvrté vydání (PLS4).
Změna z 6 na 18 měsíců po porodu
Screening kognitivního a neurologického vývoje
Časové okno: 4, 6, 9 měsíců po porodu
Měřeno pomocí Bayley Infant Neurodevelopmental Screener (BINS)
4, 6, 9 měsíců po porodu
Kojenecká výživa
Časové okno: 2, 4, 6, 9, 12 a 18 měsíců po porodu
Rozhovor o kojenecké výživě měřil zavádění nových potravin, typů potravin a porcí porcí v každém časovém bodě.
2, 4, 6, 9, 12 a 18 měsíců po porodu
Záměry a praktiky kojení
Časové okno: prenatální a postnatální každou návštěvu až do ukončení kojení
měřeno pomocí stupnice záměrů a praktik kojení
prenatální a postnatální každou návštěvu až do ukončení kojení
Povznesení těhotenství a potíže
Časové okno: Základní linie (těhotenství)
měřeno pomocí škály prožitků v těhotenství
Základní linie (těhotenství)
Rodičovská spokojenost
Časové okno: Změna z 2 na 18 měsíců po porodu
měřeno pomocí škály rodičovské spokojenosti
Změna z 2 na 18 měsíců po porodu
Rodičovská sebeúčinnost
Časové okno: Změna z 2 na 18 měsíců po porodu
Měřeno pomocí stupnice mateřské sebeúčinnosti
Změna z 2 na 18 měsíců po porodu
Sebeúčinnost při čtení
Časové okno: Změna z 2 na 18 měsíců po porodu
měřeno pomocí škály Reading Self-Efficacy Scale
Změna z 2 na 18 měsíců po porodu
Kognitivní vývoj
Časové okno: 12 a 18 měsíců po porodu
měřeno pomocí Exploratory Play Task
12 a 18 měsíců po porodu
Očkování, lékařské návštěvy a stav růstu
Časové okno: 18 měsíců po porodu
měřeno prostřednictvím retrospektivního auditu lékařské mapy.
18 měsíců po porodu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podmínky komunity
Časové okno: 4 měsíce po porodu a po přestěhování do nového bydliště
měřeno pomocí pozorovacího kontrolního seznamu podmínek komunity a vlastního rozhovoru s podmínkami komunity
4 měsíce po porodu a po přestěhování do nového bydliště

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanderbilt University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of California, Irvine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Stephanie M Reich, PhD, University of California, Irvine
  • Vrchní vyšetřovatel: Leonard Bickman, PhD, Vanderbilt University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R01HD447749

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení