Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické vyšetření nové nitrooční čočky

15. listopadu 2016 aktualizováno: Abbott Medical Optics

Klinické vyšetření nitrooční čočky Tecnis Symfony Extended Range of Vision IOL, model ZXR00

Účelem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost nitrooční čočky TECNIS Symfony Extended Range of Vision.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
324

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72756
        • Boozman-Hof Regional Eye Clinic
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Empire Eye & Laser Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33426
        • Katzen Eye Care & Laser Center
      • Cape Coral, Florida, Spojené státy, 33904
        • Cape Coral Eye Center
    • Illinois
      • Rock Island, Illinois, Spojené státy, 61201
        • Virdi Eye Clinic & Laser Vision Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Eye Surgeons of Indiana
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
        • Jones Eye Clinic
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Eye Doctors of Washington
    • New York
      • Rockville Center, New York, Spojené státy, 11570
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • Pennsylvania
      • Allenwood, Pennsylvania, Spojené státy, 17810
        • The Eye Center of Central PA
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Spojené státy, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Spojené státy, 37072
        • Loden Vision Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77055
        • Whitsett Vision Group
      • Hurst, Texas, Spojené státy, 76054
        • Texas Eye and Laser Center
      • Nacogdoches, Texas, Spojené státy, 75965
        • Lehmann Eye Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk minimálně 22 let
  • Bilaterální katarakta, pro kterou byla naplánována fakoemulzifikační extrakce a implantace zadní IOL pro obě oči
  • Předoperačně nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku (BCDVA) 20/40 Snellen nebo horší se zdrojem oslnění nebo bez něj
  • Potenciál pro pooperační BCDVA 20/30 Snellen nebo lepší
  • Rohovkový astigmatismus
  • Čirá nitrooční média, jiná než katarakta
  • Dostupnost, ochota a dostatečné kognitivní povědomí pro dodržení zkušebních postupů
  • Podepsaný informovaný souhlas a autorizace HIPAA
  • Schopnost porozumět a odpovědět na dotazník v angličtině nebo španělštině

Kritéria vyloučení:

  • Vyžaduje výkon nitrooční čočky mimo dostupný rozsah +16,0 D až +28,0 D
  • Abnormality zornic
  • Nedávné oční trauma nebo operace oka, které nejsou vyřešeny/stabilní nebo mohou ovlivnit zrakové výsledky nebo zvýšit riziko pro subjekt
  • Předchozí refrakční nebo nitrooční operace rohovky
  • Abnormality rohovky
  • Neschopnost dosáhnout keratometrickou stabilitu pro nositele kontaktních čoček
  • Subjekty s diagnostikovanými degenerativními poruchami zraku, u nichž se předpokládá, že během studie způsobí ztráty zrakové ostrosti na úroveň 20/30 Snellen nebo horší
  • Subjekty se stavy spojenými se zvýšeným rizikem zonulární ruptury, včetně kapsulárních nebo zonulárních abnormalit, které mohou vést k decentralizaci nebo naklonění IOL, jako je pseudoexfoliace, trauma nebo defekty zadního pouzdra
  • Použití systémových nebo očních léků, které mohou ovlivnit vidění
  • Předchozí, současné nebo předpokládané užívání tamsulosinu nebo silodosinu v průběhu 6měsíční studie, které může podle názoru zkoušejícího zkreslit výsledek nebo zvýšit riziko pro subjekt
  • Neschopnost soustředit se nebo fixovat po delší dobu
  • Špatně kontrolovaný diabetes
  • Akutní, chronické nebo nekontrolované systémové nebo oční onemocnění nebo onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího zvýšilo operační riziko nebo zmátlo výsledek(y) studie.
  • V průběhu studie lze očekávat, že bude vyžadovat laserovou léčbu sítnice nebo jiný chirurgický zákrok
  • Pacientka je těhotná, plánuje otěhotnět, kojí nebo má jiné onemocnění spojené s kolísáním hormonů, které by mohlo vést k refrakčním změnám
  • Souběžná účast nebo účast do 30 dnů před předoperační návštěvou v jakékoli jiné klinické studii
  • Touha po korekci monovision

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TECNIS Symfony Extended Range of Vision IOL, model ZXR00
Bilaterálně implantovaná nitrooční čočka TECNIS Symfony Extended Range of Vision, model ZXR00
Přístroj: TECNIS Symfony Extended Range of Vision IOL, model ZXR00
Aktivní komparátor: Monofokální IOL TECNIS, model ZCB00
Oboustranně implantovaná monofokální nitrooční čočka TECNIS, model ZCB00
Přístroj: Monofokální IOL TECNIS, model ZCB00

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední zraková ostrost korigovaná na dálku
Časové okno: V 6 měsících
FDA požadovala koprimární koncové body korigované a nekorigované střední zrakové ostrosti na dálku.
V 6 měsících
Nekorigovaná střední zraková ostrost
Časové okno: 6 měsíců
Nekorigovaná střední zraková ostrost po 6 měsících.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abbott Medical Optics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EROV-106-ZXRC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení