Klinické vyšetření nové nitrooční čočky
15. listopadu 2016 aktualizováno: Abbott Medical Optics
Klinické vyšetření nitrooční čočky Tecnis Symfony Extended Range of Vision IOL, model ZXR00
Účelem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost nitrooční čočky TECNIS Symfony Extended Range of Vision.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
324
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72756
- Boozman-Hof Regional Eye Clinic
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
- Empire Eye & Laser Center
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33426
- Katzen Eye Care & Laser Center
-
Cape Coral, Florida, Spojené státy, 33904
- Cape Coral Eye Center
-
-
Illinois
-
Rock Island, Illinois, Spojené státy, 61201
- Virdi Eye Clinic & Laser Vision Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
- Eye Surgeons of Indiana
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
- Jones Eye Clinic
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
- Eye Doctors of Washington
-
-
New York
-
Rockville Center, New York, Spojené státy, 11570
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
-
Pennsylvania
-
Allenwood, Pennsylvania, Spojené státy, 17810
- The Eye Center of Central PA
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Spojené státy, 16066
- Scott & Christie and Associates, PC
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Spojené státy, 37072
- Loden Vision Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77055
- Whitsett Vision Group
-
Hurst, Texas, Spojené státy, 76054
- Texas Eye and Laser Center
-
Nacogdoches, Texas, Spojené státy, 75965
- Lehmann Eye Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk minimálně 22 let
- Bilaterální katarakta, pro kterou byla naplánována fakoemulzifikační extrakce a implantace zadní IOL pro obě oči
- Předoperačně nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku (BCDVA) 20/40 Snellen nebo horší se zdrojem oslnění nebo bez něj
- Potenciál pro pooperační BCDVA 20/30 Snellen nebo lepší
- Rohovkový astigmatismus
- Čirá nitrooční média, jiná než katarakta
- Dostupnost, ochota a dostatečné kognitivní povědomí pro dodržení zkušebních postupů
- Podepsaný informovaný souhlas a autorizace HIPAA
- Schopnost porozumět a odpovědět na dotazník v angličtině nebo španělštině
Kritéria vyloučení:
- Vyžaduje výkon nitrooční čočky mimo dostupný rozsah +16,0 D až +28,0 D
- Abnormality zornic
- Nedávné oční trauma nebo operace oka, které nejsou vyřešeny/stabilní nebo mohou ovlivnit zrakové výsledky nebo zvýšit riziko pro subjekt
- Předchozí refrakční nebo nitrooční operace rohovky
- Abnormality rohovky
- Neschopnost dosáhnout keratometrickou stabilitu pro nositele kontaktních čoček
- Subjekty s diagnostikovanými degenerativními poruchami zraku, u nichž se předpokládá, že během studie způsobí ztráty zrakové ostrosti na úroveň 20/30 Snellen nebo horší
- Subjekty se stavy spojenými se zvýšeným rizikem zonulární ruptury, včetně kapsulárních nebo zonulárních abnormalit, které mohou vést k decentralizaci nebo naklonění IOL, jako je pseudoexfoliace, trauma nebo defekty zadního pouzdra
- Použití systémových nebo očních léků, které mohou ovlivnit vidění
- Předchozí, současné nebo předpokládané užívání tamsulosinu nebo silodosinu v průběhu 6měsíční studie, které může podle názoru zkoušejícího zkreslit výsledek nebo zvýšit riziko pro subjekt
- Neschopnost soustředit se nebo fixovat po delší dobu
- Špatně kontrolovaný diabetes
- Akutní, chronické nebo nekontrolované systémové nebo oční onemocnění nebo onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího zvýšilo operační riziko nebo zmátlo výsledek(y) studie.
- V průběhu studie lze očekávat, že bude vyžadovat laserovou léčbu sítnice nebo jiný chirurgický zákrok
- Pacientka je těhotná, plánuje otěhotnět, kojí nebo má jiné onemocnění spojené s kolísáním hormonů, které by mohlo vést k refrakčním změnám
- Souběžná účast nebo účast do 30 dnů před předoperační návštěvou v jakékoli jiné klinické studii
- Touha po korekci monovision
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TECNIS Symfony Extended Range of Vision IOL, model ZXR00
Bilaterálně implantovaná nitrooční čočka TECNIS Symfony Extended Range of Vision, model ZXR00
|
|
|
Aktivní komparátor: Monofokální IOL TECNIS, model ZCB00
Oboustranně implantovaná monofokální nitrooční čočka TECNIS, model ZCB00
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední zraková ostrost korigovaná na dálku
Časové okno: V 6 měsících
|
FDA požadovala koprimární koncové body korigované a nekorigované střední zrakové ostrosti na dálku.
|
V 6 měsících
|
|
Nekorigovaná střední zraková ostrost
Časové okno: 6 měsíců
|
Nekorigovaná střední zraková ostrost po 6 měsících.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
30. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EROV-106-ZXRC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .