Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti Eutropinu u Prader-Williho syndromu

24. června 2019 aktualizováno: LG Life Sciences

Fáze III, multicentrická, randomizovaná, srovnávací, paralelní, otevřená studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti po léčbě přípravkem Eutropin® Inj. Ve srovnání s Genotropinem® u kojenců/batolat se syndromem Prader-Willi

Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost po léčbě přípravkem Eutropin® inj. ve srovnání s Genotropinem® u kojenců/batolat s Prader-Williho syndromem

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Samsung Medical Center
      • Suwon, Korejská republika
        • Ajou University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • Kritéria pro zařazení:

    1. Pediatričtí pacienti s PWS potvrzeným metylačním PCR genetickým vyšetřením
    2. Prepubertální dětští pacienti (Tannerovo Pubertální stadium I) při screeningu
    3. Pediatričtí pacienti, kteří nikdy nebyli léčeni hGH před screeningem nebo kteří byli léčeni hGH po dobu kratší než 6 měsíců, pokud měli léčebnou anamnézu, a jejichž poslední podání bylo provedeno 6 měsíců před screeningem
    4. Pediatričtí pacienti s normální funkcí štítné žlázy při screeningu (Ti s normální funkcí prostřednictvím hormonální terapie byli přípustní.)
    5. Pediatričtí pacienti, jejichž rodiče nebo LAR písemně podepsali formulář informovaného souhlasu poté, co obdrželi vysvětlení o účelu, metodě, účincích atd. klinické studie, a kteří také písemně podepsali formulář informovaného souhlasu, pokud jsou schopni číst a rozumět psaní.

  • Kritéria vyloučení:

    1. Pediatričtí pacienti, kteří jsou doprovázeni dalšími příčinami zpomalení růstu, s výjimkou PWS při screeningu

      : Chronické selhání ledvin (včetně případu, kdy byla provedena transplantace ledvin), Silver-Russellův syndrom, Turnerův syndrom, Seckelův syndrom, Downův syndrom, Noonanův syndrom, Cushingův syndrom, vrozené infekce, psychiatrické poruchy, chronická invalidizující onemocnění atd.

    2. Pediatričtí pacienti s malignitou nebo malignitou v anamnéze při screeningu
    3. Pediatričtí pacienti se závažnými respiračními poruchami nebo spánkovou apnoe nebo s anamnézou respiračních infekcí s neznámou příčinou při screeningu. Nicméně těm, jejichž stav byl potvrzen jako způsobilý k účasti v klinické studii na základě posouzení zkoušejícího, bylo umožněno se studie zúčastnit.
    4. Pediatričtí pacienti s poruchou glykémie nalačno, diabetem a diabetickou retinopatií při screeningu
    5. Pediatričtí pacienti, jejichž epifýzy jsou při screeningu uzavřené s rychlostí růstu ≤ 1 cm/rok
    6. Pediatričtí pacienti, kterým je podáván jakýkoli lék, který může mít vliv na sekreci a působení hGH (estrogen, androgen, anabolické steroidy, kortikosteroidy, analogy GnRH, tyroxin, inhibitory aromatázy atd.) nebo antikonvulziva a cyklosporin při screeningu a mají jim byl podáván kterýkoli z nich po dlouhou dobu během 6 měsíců před screeningem (Nicméně ti, kterým byl podáván tyroxinový přípravek po dobu ≥ 4 týdnů ve stabilní dávce [přípustné v případě, že zkoušející určí, že dávka je stabilní, i když je proměnná na základě hmotnosti dětského pacienta] bylo umožněno účastnit se klinické studie.)
    7. Pediatričtí pacienti, kterým je podáván jakýkoli lék (např. methylfenidát) pro léčbu poruch hyperaktivity včetně poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) při screeningu
    8. Pediatričtí pacienti, kteří jsou přecitlivělí na somatropin nebo kteroukoli pomocnou látku hodnoceného přípravku (kresol nebo glycerol) nebo kteří mají v anamnéze relevantní hypersenzitivitu
    9. Pediatričtí pacienti, kteří se účastnili jakýchkoli jiných klinických studií po zařazení do této studie nebo kteří se účastnili jakýchkoli jiných klinických studií během 3 měsíců před zařazením do této klinické studie
    10. Pediatričtí pacienti, u kterých se tato klinická studie považuje za obtížně proveditelnou z jakýchkoli jiných důvodů na základě posouzení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Eutropin
Eutropin 0,24 mg/kg/týden
Lék: Eutropin
Aktivní komparátor: Genotropin
Genotropin 0,24 mg/kg/týden
Lék: Genotropin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve výšce SDS (skóre standardní odchylky)
Časové okno: výchozí stav a 52 týdnů
výchozí stav a 52 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v libové tělesné hmotnosti (g)
Časové okno: výchozí stav a 52 týdnů
výchozí stav a 52 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v procentech tělesného tuku (%)
Časové okno: výchozí stav a 52 týdnů
výchozí stav a 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna výškové rychlosti od základní linie (cm/rok)
Časové okno: výchozí stav, 16, 28 a 52 týdnů
výchozí stav, 16, 28 a 52 týdnů
Změna obvodu hlavy od základní linie (cm)
Časové okno: výchozí stav, 16, 28 a 52 týdnů
výchozí stav, 16, 28 a 52 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v kognitivním vývoji (skóre) podle Bayley Scale
Časové okno: výchozí stav, 28 a 52 týdnů
výchozí stav, 28 a 52 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve vývoji motoriky (skóre) podle Bayley Scale
Časové okno: výchozí stav, 28 a 52 týdnů
výchozí stav, 28 a 52 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v SDS hmotnosti
Časové okno: výchozí 16, 28 a 52 týdnů
výchozí 16, 28 a 52 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v BMI (kg/m2) (Body Mass Index)
Časové okno: výchozí stav, 16, 28 a 52 týdnů
výchozí stav, 16, 28 a 52 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve věku kostí (měsíc)
Časové okno: výchozí stav a 52 týdnů
výchozí stav a 52 týdnů
Změna hustoty kostního minerálu od výchozí hodnoty (g/cm)
Časové okno: výchozí stav a 52 týdnů
výchozí stav a 52 týdnů
Změna výšky (cm) od základní linie
Časové okno: výchozí stav, 16, 28 a 52 týdnů
výchozí stav, 16, 28 a 52 týdnů
Změna od základní linie ve výšce SDS
Časové okno: výchozí stav, 16 a 28 týdnů
výchozí stav, 16 a 28 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v IGF-1 (ng/ml) a IGF-1 SDS
Časové okno: výchozí stav, 28 a 52 týdnů
výchozí stav, 28 a 52 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v IGFBP-3 (ng/ml) a IGFBP-3 SDS
Časové okno: výchozí stav, 28 a 52 týdnů
výchozí stav, 28 a 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
LG Life Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LG-HGCL007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení