Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kochleární implantace u jednostranné hluchoty a asymetrické ztráty sluchu: studie nákladů a užitných vlastností. (CISSD)

28. dubna 2026 aktualizováno: University Hospital, Toulouse
Vyšetřovatelé předpokládají, že kochleární implantáty v této indikaci jsou nejen efektivní, ale také cenově výhodné. Experimentální protokol výzkumníků se opírá o terapeutickou strategii v reálném životě, kde může být navržen kochleární implantát, jakmile selže CROS a systémy kostního vedení. Všechny subjekty zařazené do naší studie tedy vyzkouší CROS a zařízení pro kostní vedení. Pokud jsou tyto studie neúčinné, zbývající subjekty budou randomizovány do dvou ramen (kochleární implantace vs. 6měsíční abstinence s následnou kochleární implantací). Srovnávací analýza nákladů a užitku mezi dvěma větvemi lékařských důsledků měřených z hlediska kvality života určí preferenci strategie. Rovněž budou shromažďována specifická binaurální měření sluchu s ohledem na každou možnost léčby (absence, CROS, zařízení pro kostní vedení, kochleární implantát).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednostranná hluchota a hluboká asymetrická ztráta sluchu jsou postižení, která významně mění kvalitu života. U dětí byly hlášeny problémy s chováním a zpoždění učenců. Rozpoznávání řeči s pozadím nebo konkurenční hluk a lokalizace zvuku jsou narušeny. Postiženo je 1/1000 novorozenců a výskyt má tendenci stoupat v dospělé populaci. V současné době neexistuje žádná směrnice týkající se léčby jednostranné hluchoty a asymetrické nedoslýchavosti. Někteří pacienti dokonce nedostávají žádný terapeutický návrh.

K dispozici jsou tři možnosti léčby:

  • Systémy CROS (Contralateral Routing Of the Signal), které přenášejí sluchové informace z hluchého ucha do dobrého ucha pomocí wi-fi
  • zařízení pro kostní vedení, která používají transkraniální vedení k přenosu sluchových informací z chudého ucha do dobrého ucha
  • kochleární implantáty, které přímo stimulují aferentní vlákna sluchového nervu v chudém uchu Kochleární implantace je proto jedinou léčbou, která obnovuje stimulaci v chudém uchu. Jeho účinnost při jednostranné hluchotě spojené s invalidizujícím tinnitem prokázali Pr Van de Heyning (Leeuven, Be) a kolegové. Jeho zájem byl srovnáván se systémy CROS a zařízeními pro kostní vedení v cenné studii provedené S. Arndtem (Pr Laszig, Freibourg, Německo). Kochleární implantáty poskytly lepší řeč ve skóre rozpoznávání hluku v dichotickém sluchu, tj. když jsou zdroje řeči a hluku prostorově odděleny. Jejich první publikace zahrnovala 11 pacientů, ale k dnešnímu dni bylo do jejich protokolu zahrnuto více než 110 pacientů s jednostrannou hluchotou. Účinnost kochleární implantace tak byla ověřena při léčbě jednostranné hluchoty a asymetrické ztráty sluchu.

Vyšetřovatelé předpokládají, že kochleární implantáty v této indikaci jsou nejen efektivní, ale také cenově výhodné. Experimentální protokol výzkumníků se opírá o terapeutickou strategii v reálném životě, kde může být navržen kochleární implantát, jakmile selže CROS a systémy kostního vedení. Všechny subjekty zařazené do naší studie tedy vyzkouší CROS a zařízení pro kostní vedení. Pokud jsou tyto studie neúčinné, zbývající subjekty budou randomizovány do dvou ramen (kochleární implantace vs. 6měsíční abstinence s následnou kochleární implantací). Srovnávací analýza nákladů a užitku mezi dvěma větvemi lékařských důsledků měřených z hlediska kvality života určí preferenci strategie. Rovněž budou shromažďována specifická binaurální měření sluchu s ohledem na každou možnost léčby (absence, CROS, zařízení pro kostní vedení, kochleární implantát).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Francie, 31059
        • University Hospital of Toulouse - Pierre Paul Riquet Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sociální zabezpečení
  • Jednostranná hluchota nebo hluboká asymetrická ztráta sluchu potvrzená pomocí čisté tónové audiometrie a sluchových odpovědí mozkového kmene, s tinnitem nebo bez něj
  • Písemný souhlas s protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Retrokochleární patologie (vestibulární schwannom, těžká porucha centrálního zpracování sluchu)
  • Velká kochleární osifikace nebo malformace
  • Subjekty pod právní ochranou nebo opatrovnickým opatřením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: kochleární implantace
Náš experimentální protokol se opírá o terapeutickou strategii v reálném životě, kde může být navržen kochleární implantát, jakmile selže CROS a systémy kostního vedení. Všechny subjekty zařazené do naší studie tedy vyzkouší CROS a zařízení pro kostní vedení. Pokud jsou tyto studie neúčinné, zbývající subjekty budou randomizovány do dvou ramen (kochleární implantace vs. 6měsíční abstinence s následnou kochleární implantací).
Přístroj: kochleární implantace
Jiný: 6 měsíců počáteční abstinence
Náš experimentální protokol se opírá o terapeutickou strategii v reálném životě, kde může být navržen kochleární implantát, jakmile selže CROS a systémy kostního vedení. Všechny subjekty zařazené do naší studie tedy vyzkouší CROS a zařízení pro kostní vedení. Pokud jsou tyto studie neúčinné, zbývající subjekty budou randomizovány do dvou ramen (kochleární implantace vs. 6měsíční abstinence s následnou kochleární implantací).
Jiný: 6 měsíců počáteční abstinence
Náš experimentální protokol se opírá o terapeutickou strategii v reálném životě, kde může být navržen kochleární implantát, jakmile selže CROS a systémy kostního vedení. Všechny subjekty zařazené do naší studie tedy vyzkouší CROS a zařízení pro kostní vedení. Pokud jsou tyto studie neúčinné, zbývající subjekty budou randomizovány do dvou ramen (kochleární implantace vs. 6měsíční abstinence s následnou kochleární implantací).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
přírůstkový poměr nákladů a užitných vlastností
Časové okno: 6 měsíců po kochleární implantaci versus žádná možnost léčby
6 měsíců po kochleární implantaci versus žádná možnost léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální skóre EuroQoL-5D
Časové okno: před a po sluchové rehabilitaci (kochleární implantace, CROS systém nebo kostní převodní přístroj): 0. den, 3. týden, 6. týden, 6. měsíc
před a po sluchové rehabilitaci (kochleární implantace, CROS systém nebo kostní převodní přístroj): 0. den, 3. týden, 6. týden, 6. měsíc
Globální skóre dotazníku Nijmegen Cochlear implant Questionnaire (NCIQ)
Časové okno: před a po sluchové rehabilitaci (kochleární implantace, CROS systém nebo kostní převodní přístroj): 0. den, 3. týden, 6. týden, 6. měsíc
před a po sluchové rehabilitaci (kochleární implantace, CROS systém nebo kostní převodní přístroj): 0. den, 3. týden, 6. týden, 6. měsíc
Nijmegen Cochlear Implant Questionnaire (NCIQ): skóre v sekci pokročilého sluchového vnímání
Časové okno: před a po sluchové rehabilitaci (kochleární implantace, CROS systém nebo kostní převodní přístroj): 0. den, 3. týden, 6. týden, 6. měsíc
před a po sluchové rehabilitaci (kochleární implantace, CROS systém nebo kostní převodní přístroj): 0. den, 3. týden, 6. týden, 6. měsíc
Prahové hodnoty pro příjem řeči
Časové okno: před a po sluchové rehabilitaci (kochleární implantace, CROS systém nebo kostní převodní přístroj): 0. den, 3. týden, 6. týden, 6. měsíc
Poměr signálu k šumu, který umožňuje 50% rozpoznání slov) u diotického slyšení, dichotického slyšení a reverzního dichotického slyšení
před a po sluchové rehabilitaci (kochleární implantace, CROS systém nebo kostní převodní přístroj): 0. den, 3. týden, 6. týden, 6. měsíc
Střední chybový úhel pro lokalizaci zvuku
Časové okno: před a po sluchové rehabilitaci (kochleární implantace, CROS systém nebo kostní převodní přístroj): 0. den, 3. týden, 6. týden, 6. měsíc
před a po sluchové rehabilitaci (kochleární implantace, CROS systém nebo kostní převodní přístroj): 0. den, 3. týden, 6. týden, 6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mathieu Marx, MD, University Hospital of Toulouse

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13 7053 10
  • PRME2013 (Jiné číslo grantu/financování: Ministry of Health)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení