Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vymezení okraje rakoviny prsu pomocí technologie polarizačního odečítání

30. března 2015 aktualizováno: LumaMed

Vymezení okrajů rakoviny prsu pomocí technologie polarizačního subtrakce zobrazování: Pilotní studie ex vivo zobrazování okrajů prsu v reálném čase u žen podstupujících konzervační operaci prsu pro časné stadium rakoviny prsu

Tato studie bude hodnotit LumaScan, inovativní polarizační mikroskop pro v reálném čase, intraoperační zobrazování a hodnocení povrchu vyříznuté tkáně vyříznuté během Breast Conservation Surgery (BCS) pro neinvazivní a invazivní karcinom prsu. Hypotéza vyšetřovatelů je, že LumaScan bude srovnatelný pro detekci rakoviny s konvenčním histopatologickým hodnocením stejných oblastí prsní tkáně. Intraoperační snímky poskytované LumaScanem v reálném čase pomohou zlepšit BCS a snížit potřebu reexcizních operací BCS, které mohou vést k vyšším nákladům, špatným kosmetickým výsledkům, snížené míře přežití a ztrátě důvěry v tkáňový konzervační chirurgický zákrok.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

LumaScan je inovativní polarizační mikroskop, který využívá technologii Polarization Subtraction Imaging (PSI) k poskytování digitálních snímků povrchu tkáně odebrané během BCS pro rakovinu prsu v reálném čase během operace. PSI využívá polarizované viditelné světlo pro optické řezy a geometrické zobrazování povrchových vrstev chirurgicky odstraněné tkáně, přičemž odmítá povrchový rozptyl a světlo z hlubších vrstev. Odmítáním světla z hlubších tkání se PSI dokáže soustředit výhradně na povrchové vrstvy tkáně. To také vede k obrazům s vyšším rozlišením, než je možné u standardního optického zobrazování. PSI se používá v odrazovém i fluorescenčním režimu. Reflektance detekuje morfologické abnormality, které se vyskytují při progresi nádoru, jako je zvýšená jaderná hustota, angiogeneze, buněčná infiltrace a shlukování, zatímco fluorescence detekuje časné biochemické změny.

Ke zvýšení kontrastu nádoru na okrajích budou vyšetřovatelé používat methylenovou modř (MB), barvivo, které se běžně používá v chirurgii prsu pro mapování sentinelových lymfatických uzlin. MB lze podávat peritumorálně a je rychle absorbován buňkami během několika minut expozice a jeho přítomnost neinterferuje s ani nevylučuje pozdější histopatologii na stejném vzorku tkáně. Vzorek tumoru lze také ponořit do MB po excizi, aby se dosáhlo zvýšení kontrastu okraje tumoru a neinterferovalo s patologickým hodnocením.

Předchozí výzkum využívající technologii PSI prokázal hodnotu PSI při mapování nádorových hranic rakoviny prsu ve vzorcích vyříznuté tkáně a u nemelanomových kožních karcinomů a tyto hranice ve srovnáních vedle sebe dobře korelují s těmi, které označil patolog na reprezentativních řezech připravených pomocí standardní postupy barvení H&E.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy doporučené k operaci zachování prsu po diagnóze invazivního nebo in situ karcinomu prsu histopatologií nebo ženy doporučené k lumpektomii z důvodu benigní (fibroadenom nebo papilom) nebo vysoce rizikové léze prsu (atypická duktální hyperplazie, atypická lobulární hyperplazie, lobulární karcinom in-situ, atypický papilom).
  2. 18 let nebo starší.
  3. Umět číst nebo rozumět a dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti podstupující neoadjuvantní systémovou léčbu.
  2. Předchozí rakovina prsu a/nebo záření v operovaném prsu.
  3. Implantáty do operovaného prsu.
  4. Těhotné nebo kojící.
  5. Fotosenzibilizující onemocnění v anamnéze (porfyrie, lupus atd.) nebo alergie na methylenovou modř.
  6. Nedávné použití fotosenzibilizačních činidel, jako jsou fluorochinolony a retinoidy, nebo pacienti podstupující fototerapii.
  7. Účast na jakémkoli jiném protokolu hodnocení intraoperačního okraje, který by ovlivnil získávání dat.
  8. Subareolární umístění (rakovina je přímo a úplně pod bradavkou/areolárním komplexem) abnormality prsu.
  9. Pacienti, pro které angličtina není jejich rodným jazykem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Jednoručka
LumaScan Image Guided Surgery
Přístroj: LumaScan Image Guided Surgery

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblasti nádoru zobrazené na snímcích LumaScan jsou stejné jako na následujících obrázcích patologie na obličeji.
Časové okno: Ode dne operace do obdržení výsledků patologie (až 2 týdny)
Kvantitativní metriky (např. velikost nebo oblast tumoru nalezená mezi dvěma snímky) se použije k porovnání patologie na obličeji a odpovídajících snímků LumaScan z vyříznutých okrajů prsní tkáně.
Ode dne operace do obdržení výsledků patologie (až 2 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patologická interpretace snímků LumaScan (zaslepená) je podobná jako u histopatologických snímků.
Časové okno: Ode dne operace do obdržení výsledků patologie (až 2 týdny)
Patologové budou požádáni, aby interpretovali snímky LumaScan a odpovídající histopatologické snímky. Snímky budou náhodně předloženy patologovi, aby byl každý oslepen.
Ode dne operace do obdržení výsledků patologie (až 2 týdny)
Chirurgové interpretace snímků LumaScan (zaslepené) jsou podobné jako u histopatologických snímků.
Časové okno: Ode dne operace do obdržení výsledků patologie (až 2 týdny)
Korelovat a určit chirurgy zaslepenou interpretaci snímků LumaScan, digitální fotografie vs. konečné patologické výsledky (po pořízení snímku)
Ode dne operace do obdržení výsledků patologie (až 2 týdny)
Čas pro každý okraj a dvouventilový snímek na operačním sále
Časové okno: Délka operace (až 3 hodiny)
Délka operace (až 3 hodiny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
LumaMed

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Wisconsin, Madison

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lee G Wilke, MD, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LM010

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení