- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02207179
Vymezení okraje rakoviny prsu pomocí technologie polarizačního odečítání
Vymezení okrajů rakoviny prsu pomocí technologie polarizačního subtrakce zobrazování: Pilotní studie ex vivo zobrazování okrajů prsu v reálném čase u žen podstupujících konzervační operaci prsu pro časné stadium rakoviny prsu
Přehled studie
Detailní popis
LumaScan je inovativní polarizační mikroskop, který využívá technologii Polarization Subtraction Imaging (PSI) k poskytování digitálních snímků povrchu tkáně odebrané během BCS pro rakovinu prsu v reálném čase během operace. PSI využívá polarizované viditelné světlo pro optické řezy a geometrické zobrazování povrchových vrstev chirurgicky odstraněné tkáně, přičemž odmítá povrchový rozptyl a světlo z hlubších vrstev. Odmítáním světla z hlubších tkání se PSI dokáže soustředit výhradně na povrchové vrstvy tkáně. To také vede k obrazům s vyšším rozlišením, než je možné u standardního optického zobrazování. PSI se používá v odrazovém i fluorescenčním režimu. Reflektance detekuje morfologické abnormality, které se vyskytují při progresi nádoru, jako je zvýšená jaderná hustota, angiogeneze, buněčná infiltrace a shlukování, zatímco fluorescence detekuje časné biochemické změny.
Ke zvýšení kontrastu nádoru na okrajích budou vyšetřovatelé používat methylenovou modř (MB), barvivo, které se běžně používá v chirurgii prsu pro mapování sentinelových lymfatických uzlin. MB lze podávat peritumorálně a je rychle absorbován buňkami během několika minut expozice a jeho přítomnost neinterferuje s ani nevylučuje pozdější histopatologii na stejném vzorku tkáně. Vzorek tumoru lze také ponořit do MB po excizi, aby se dosáhlo zvýšení kontrastu okraje tumoru a neinterferovalo s patologickým hodnocením.
Předchozí výzkum využívající technologii PSI prokázal hodnotu PSI při mapování nádorových hranic rakoviny prsu ve vzorcích vyříznuté tkáně a u nemelanomových kožních karcinomů a tyto hranice ve srovnáních vedle sebe dobře korelují s těmi, které označil patolog na reprezentativních řezech připravených pomocí standardní postupy barvení H&E.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- Nábor
- University of Wisconsin
-
Kontakt:
- Jennifer Mirrielees, MS
- Telefonní číslo: 608-265-1113
- E-mail: mirrielees@surgery.wisc.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy doporučené k operaci zachování prsu po diagnóze invazivního nebo in situ karcinomu prsu histopatologií nebo ženy doporučené k lumpektomii z důvodu benigní (fibroadenom nebo papilom) nebo vysoce rizikové léze prsu (atypická duktální hyperplazie, atypická lobulární hyperplazie, lobulární karcinom in-situ, atypický papilom).
- 18 let nebo starší.
- Umět číst nebo rozumět a dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstupující neoadjuvantní systémovou léčbu.
- Předchozí rakovina prsu a/nebo záření v operovaném prsu.
- Implantáty do operovaného prsu.
- Těhotné nebo kojící.
- Fotosenzibilizující onemocnění v anamnéze (porfyrie, lupus atd.) nebo alergie na methylenovou modř.
- Nedávné použití fotosenzibilizačních činidel, jako jsou fluorochinolony a retinoidy, nebo pacienti podstupující fototerapii.
- Účast na jakémkoli jiném protokolu hodnocení intraoperačního okraje, který by ovlivnil získávání dat.
- Subareolární umístění (rakovina je přímo a úplně pod bradavkou/areolárním komplexem) abnormality prsu.
- Pacienti, pro které angličtina není jejich rodným jazykem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Jednoručka
LumaScan Image Guided Surgery
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Oblasti nádoru zobrazené na snímcích LumaScan jsou stejné jako na následujících obrázcích patologie na obličeji.
Časové okno: Ode dne operace do obdržení výsledků patologie (až 2 týdny)
|
Kvantitativní metriky (např.
velikost nebo oblast tumoru nalezená mezi dvěma snímky) se použije k porovnání patologie na obličeji a odpovídajících snímků LumaScan z vyříznutých okrajů prsní tkáně.
|
Ode dne operace do obdržení výsledků patologie (až 2 týdny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Patologická interpretace snímků LumaScan (zaslepená) je podobná jako u histopatologických snímků.
Časové okno: Ode dne operace do obdržení výsledků patologie (až 2 týdny)
|
Patologové budou požádáni, aby interpretovali snímky LumaScan a odpovídající histopatologické snímky.
Snímky budou náhodně předloženy patologovi, aby byl každý oslepen.
|
Ode dne operace do obdržení výsledků patologie (až 2 týdny)
|
Chirurgové interpretace snímků LumaScan (zaslepené) jsou podobné jako u histopatologických snímků.
Časové okno: Ode dne operace do obdržení výsledků patologie (až 2 týdny)
|
Korelovat a určit chirurgy zaslepenou interpretaci snímků LumaScan, digitální fotografie vs. konečné patologické výsledky (po pořízení snímku)
|
Ode dne operace do obdržení výsledků patologie (až 2 týdny)
|
Čas pro každý okraj a dvouventilový snímek na operačním sále
Časové okno: Délka operace (až 3 hodiny)
|
Délka operace (až 3 hodiny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lee G Wilke, MD, University of Wisconsin, Madison
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LM010
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika