Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vymezení okraje rakoviny prsu pomocí technologie polarizačního odečítání

30. března 2015 aktualizováno: LumaMed

Vymezení okrajů rakoviny prsu pomocí technologie polarizačního subtrakce zobrazování: Pilotní studie ex vivo zobrazování okrajů prsu v reálném čase u žen podstupujících konzervační operaci prsu pro časné stadium rakoviny prsu

Tato studie bude hodnotit LumaScan, inovativní polarizační mikroskop pro v reálném čase, intraoperační zobrazování a hodnocení povrchu vyříznuté tkáně vyříznuté během Breast Conservation Surgery (BCS) pro neinvazivní a invazivní karcinom prsu. Hypotéza vyšetřovatelů je, že LumaScan bude srovnatelný pro detekci rakoviny s konvenčním histopatologickým hodnocením stejných oblastí prsní tkáně. Intraoperační snímky poskytované LumaScanem v reálném čase pomohou zlepšit BCS a snížit potřebu reexcizních operací BCS, které mohou vést k vyšším nákladům, špatným kosmetickým výsledkům, snížené míře přežití a ztrátě důvěry v tkáňový konzervační chirurgický zákrok.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

LumaScan je inovativní polarizační mikroskop, který využívá technologii Polarization Subtraction Imaging (PSI) k poskytování digitálních snímků povrchu tkáně odebrané během BCS pro rakovinu prsu v reálném čase během operace. PSI využívá polarizované viditelné světlo pro optické řezy a geometrické zobrazování povrchových vrstev chirurgicky odstraněné tkáně, přičemž odmítá povrchový rozptyl a světlo z hlubších vrstev. Odmítáním světla z hlubších tkání se PSI dokáže soustředit výhradně na povrchové vrstvy tkáně. To také vede k obrazům s vyšším rozlišením, než je možné u standardního optického zobrazování. PSI se používá v odrazovém i fluorescenčním režimu. Reflektance detekuje morfologické abnormality, které se vyskytují při progresi nádoru, jako je zvýšená jaderná hustota, angiogeneze, buněčná infiltrace a shlukování, zatímco fluorescence detekuje časné biochemické změny.

Ke zvýšení kontrastu nádoru na okrajích budou vyšetřovatelé používat methylenovou modř (MB), barvivo, které se běžně používá v chirurgii prsu pro mapování sentinelových lymfatických uzlin. MB lze podávat peritumorálně a je rychle absorbován buňkami během několika minut expozice a jeho přítomnost neinterferuje s ani nevylučuje pozdější histopatologii na stejném vzorku tkáně. Vzorek tumoru lze také ponořit do MB po excizi, aby se dosáhlo zvýšení kontrastu okraje tumoru a neinterferovalo s patologickým hodnocením.

Předchozí výzkum využívající technologii PSI prokázal hodnotu PSI při mapování nádorových hranic rakoviny prsu ve vzorcích vyříznuté tkáně a u nemelanomových kožních karcinomů a tyto hranice ve srovnáních vedle sebe dobře korelují s těmi, které označil patolog na reprezentativních řezech připravených pomocí standardní postupy barvení H&E.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy doporučené k operaci zachování prsu po diagnóze invazivního nebo in situ karcinomu prsu histopatologií nebo ženy doporučené k lumpektomii z důvodu benigní (fibroadenom nebo papilom) nebo vysoce rizikové léze prsu (atypická duktální hyperplazie, atypická lobulární hyperplazie, lobulární karcinom in-situ, atypický papilom).
  2. 18 let nebo starší.
  3. Umět číst nebo rozumět a dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti podstupující neoadjuvantní systémovou léčbu.
  2. Předchozí rakovina prsu a/nebo záření v operovaném prsu.
  3. Implantáty do operovaného prsu.
  4. Těhotné nebo kojící.
  5. Fotosenzibilizující onemocnění v anamnéze (porfyrie, lupus atd.) nebo alergie na methylenovou modř.
  6. Nedávné použití fotosenzibilizačních činidel, jako jsou fluorochinolony a retinoidy, nebo pacienti podstupující fototerapii.
  7. Účast na jakémkoli jiném protokolu hodnocení intraoperačního okraje, který by ovlivnil získávání dat.
  8. Subareolární umístění (rakovina je přímo a úplně pod bradavkou/areolárním komplexem) abnormality prsu.
  9. Pacienti, pro které angličtina není jejich rodným jazykem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Jednoručka
LumaScan Image Guided Surgery

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblasti nádoru zobrazené na snímcích LumaScan jsou stejné jako na následujících obrázcích patologie na obličeji.
Časové okno: Ode dne operace do obdržení výsledků patologie (až 2 týdny)
Kvantitativní metriky (např. velikost nebo oblast tumoru nalezená mezi dvěma snímky) se použije k porovnání patologie na obličeji a odpovídajících snímků LumaScan z vyříznutých okrajů prsní tkáně.
Ode dne operace do obdržení výsledků patologie (až 2 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patologická interpretace snímků LumaScan (zaslepená) je podobná jako u histopatologických snímků.
Časové okno: Ode dne operace do obdržení výsledků patologie (až 2 týdny)
Patologové budou požádáni, aby interpretovali snímky LumaScan a odpovídající histopatologické snímky. Snímky budou náhodně předloženy patologovi, aby byl každý oslepen.
Ode dne operace do obdržení výsledků patologie (až 2 týdny)
Chirurgové interpretace snímků LumaScan (zaslepené) jsou podobné jako u histopatologických snímků.
Časové okno: Ode dne operace do obdržení výsledků patologie (až 2 týdny)
Korelovat a určit chirurgy zaslepenou interpretaci snímků LumaScan, digitální fotografie vs. konečné patologické výsledky (po pořízení snímku)
Ode dne operace do obdržení výsledků patologie (až 2 týdny)
Čas pro každý okraj a dvouventilový snímek na operačním sále
Časové okno: Délka operace (až 3 hodiny)
Délka operace (až 3 hodiny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lee G Wilke, MD, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • LM010

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

3
Předplatit