Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Loteprednol Etabonate Oční gel pro léčbu očních zánětů a bolesti po operaci šedého zákalu

2. září 2020 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated

Studie k posouzení očního gelu Loteprednol Etabonate, 0,38 % oproti vehikulovému gelu pro léčbu očního zánětu a bolesti po operaci katarakty

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost očního gelu loteprednol etabonátu (LE), 0,38 % (BID)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost loteprednol etabonátového (LE) očního gelu, 0,38 % (BID) pro léčbu zánětu a bolesti po operaci katarakty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
326

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Spojené státy, 08807
        • Bausch & Lomb Incorporated

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Návštěva 1 (prověřovací návštěva)

  • Být ochoten a schopen dodržovat všechny léčebné a následné/studijní postupy.
  • Buďte kandidátem na rutinní, nekomplikovanou operaci šedého zákalu.

Návštěva 3 (pooperační den 1)

  • Podstoupili rutinní, nekomplikovanou operaci šedého zákalu (fakoemulzifikace s implantací zadní komory nitrooční čočky (IOL), nekombinovaná s žádnou jinou operací) ve studovaném oku.
  • Ve studovaném oku mít buňky přední komory (AC) ≥ 2. stupně (6-15 buněk).

Kritéria vyloučení:

  • Mít závažný/vážný oční stav nebo anamnézu/přítomnost chronického generalizovaného systémového onemocnění, o kterém se zkoušející domnívá, že by mohlo zvýšit riziko pro subjekt nebo zmást výsledek(y) studie.
  • Mají známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na studované léčivo (léky) nebo jejich složky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Loteprednol Etabonate Gel (BID)
Loteprednol Etabonate Gel 0,38 % podávaný dvakrát denně (BID)
Lék: Loteprednol Etabonate Gel (BID)
Jedna kapka LE gelu vkapána do studovaného oka dvakrát denně (BID) po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
  • Lotemax
Komparátor placeba: Automobilový gel (BID)
Vehikulový gel podávaný dvakrát denně (BID)
Lék: Automobilový gel (BID)
Jedna kapka vehikulového gelu vkapána do studovaného oka dvakrát denně (BID) po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
  • Vozidlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s úplným rozlišením buněk přední komory (AC).
Časové okno: 8 dní
Akumulace bílých krvinek v přední komorové vodě byla hodnocena zkoušejícím během vyšetření štěrbinovou lampou a hodnocena na 5-bodové stupnici: Stupeň 0 = nebyly vidět žádné buňky; Stupeň 1 = 1 až 5 buněk; Stupeň 2 = 6 až 15 buněk; Stupeň 3 = 16 až 30 buněk; Stupeň 4 = > 30 buněk. Nižší skóre znamenalo lepší výsledek. Úplné rozlišení AC buněk bylo definováno jako buněčné skóre = 0 ve studovaném oku.
8 dní
Procento účastníků s bolestí 0. stupně ve studovaném oku.
Časové okno: 8 dní
Oční bolest, definovaná jako pozitivní vjem oka, včetně pocitu cizího tělesa, píchání, pulzování nebo bolesti, byla hodnocena a hodnocena subjekty na 6-bodové škále s 0=žádné a 5=závažné.
8 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s úplným rozlišením buněk přední komory (AC) návštěvou
Časové okno: 18 dní
Akumulace bílých krvinek v přední komorové vodě byla hodnocena zkoušejícím během vyšetření štěrbinovou lampou a hodnocena na 5-bodové stupnici: Stupeň 0 = nebyly vidět žádné buňky; Stupeň 1 = 1 až 5 buněk; Stupeň 2 = 6 až 15 buněk; Stupeň 3 = 16 až 30 buněk; Stupeň 4 = > 30 buněk. Nižší skóre znamenalo lepší výsledek. Úplné rozlišení AC buněk bylo definováno jako buněčné skóre = 0 ve studovaném oku.
18 dní
Procento účastníků s bolestí 0. stupně ve studijním oku při návštěvě.
Časové okno: 18 dní
Akumulace bílých krvinek v přední komorové vodě byla hodnocena zkoušejícím během vyšetření štěrbinovou lampou a hodnocena na 5-bodové stupnici: Stupeň 0 = nebyly vidět žádné buňky; Stupeň 1 = 1 až 5 buněk; Stupeň 2 = 6 až 15 buněk; Stupeň 3 = 16 až 30 buněk; Stupeň 4 = > 30 buněk. Nižší skóre znamenalo lepší výsledek. Úplné rozlišení AC buněk bylo definováno jako buněčné skóre = 0 ve studovaném oku.
18 dní
Procento účastníků s úplným rozlišením vzplanutí přední komory (AC) ve studijním oku při návštěvě.
Časové okno: 18 dní
Vzplanutí bylo hodnoceno vyšetřovatelem hodnocením rozptylu světelného paprsku štěrbinové lampy směrovaného do přední komory (Tyndallův efekt). Vzplanutí bylo hodnoceno na 5-bodové škále, s 0 = žádné (nejlepší) a 4 = velmi závažné (nejhorší). Úplné rozlišení AC vzplanutí bylo definováno jako stupeň 0.
18 dní
Procento účastníků s úplným rozlišením buněk přední komory (AC) a AC vzplanutím ve studovaném oku při návštěvě.
Časové okno: 18 dní
Akumulace bílých krvinek v přední komorové vodě byla hodnocena zkoušejícím během vyšetření štěrbinovou lampou a hodnocena na 5-bodové stupnici: Stupeň 0 = nebyly vidět žádné buňky; Stupeň 1 = 1 až 5 buněk; Stupeň 2 = 6 až 15 buněk; Stupeň 3 = 16 až 30 buněk; Stupeň 4 = > 30 buněk. Nižší skóre znamenalo lepší výsledek. Úplné rozlišení AC buněk bylo definováno jako buněčné skóre = 0 ve studovaném oku. Vzplanutí bylo hodnoceno vyšetřovatelem hodnocením rozptylu světelného paprsku štěrbinové lampy směrovaného do přední komory (Tyndallův efekt). Vzplanutí bylo hodnoceno na 5-bodové škále, s 0 = žádné (nejlepší) a 4 = velmi závažné (nejhorší).
18 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bausch & Lomb Incorporated

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jason Vittitow, Valeant/Bausch & Lomb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 843

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení