Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Pediatric Refill Study (PRefill) (PRefill)

18. května 2016 aktualizováno: University of Nottingham

Vývoj nového pediatrického kontinuálního monitoru včasného varování pro děti s rizikem respiračního a kardiovaskulárního kolapsu – The Pediatric Refill Study (PRefill)

2 nedávné národní zprávy „Proč děti umírají“ a „Už jsme tam?“ identifikovaly nedostatky v rozpoznávání a zvládání nemocných dětí. Klíčová doporučení z obou přehledů zahrnovala vývoj a přijetí „track and trigger“ neboli skóre včasného varování u dětí (PEWS), aby bylo možné lépe identifikovat nemocné dítě nebo dítě ve zhoršujícím se stavu. Nástroje PEWS nabízejí potenciál identifikovat klinické zhoršení a reagovat na něj dříve. Doba naplnění kapilár (CRT) je měřítkem prokrvení kůže a je důležitou součástí mnoha skóre včasného varování a resuscitace. Je to citlivý marker infekce a dehydratace u dětí. Vzhledem k tomu, jak se provádí a interpretuje, je však CRT náchylná k výrazné variabilitě mezi pozorovateli.

Máme finanční prostředky z Medical Research Council (MRC) na vývoj automatického kapilárního doplňovacího zařízení a uživatelského rozhraní pro poskytování pediatrického kontinuálního včasného varování (PaedCEW) monitorovacího systému. Systém PaedCEW by doplňoval a podporoval současnou klinickou praxi a jeho cílem by bylo řešit potíže s rozpoznáváním nemocných dětí.

Naším cílem je získat 20 nemocných dětí na jednotce dětské intenzivní péče (PICU) se 2 odpovídajícími kontrolami bez významného onemocnění z dětské nemocnice v Nottinghamu. U 20 nemocných dětí bude monitorováno CRT (a PaedCEW skóre) před, během a po přijetí na PICU. To umožní korelaci s invazivními (BP, centrální venózní saturace kyslíkem, laktát) a neinvazivními (CRT, srdeční frekvence, srdeční výdej) měřením kardiovaskulárního stavu během období stability a kompromisů. Odpovídající kontroly budou monitorovány přibližně 24 hodin. Tato pilotní studie umožní vývoj našeho systému.

Toto je důkaz koncepční studie. Tato studie si klade za cíl demonstrovat nové zařízení pro měření CRT. Jeho korelace s neinvazivními měřeními kardiovaskulárního stavu umožní pragmatické srovnání se současnou klinickou praxí. Kromě toho nám korelace s invazivními měřeními kardiovaskulárního stavu umožní vypočítat senzitivitu, specificitu, negativní prediktivní hodnotu (NPV) a pozitivní prediktivní hodnotu (PPV).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Po náboru budou mít pacienti na kůži umístěna dvě zařízení, jedno na končetinu (např. předloktí) a jeden na hrudi. Budou fixovány na kůži pomocí lékařské lepicí pásky. Přístroje budou ponechány zapnuté cca 1 hodinu u „dobře nemocných“, kteří jsou na všeobecném dětském oddělení. Na konci této doby člen výzkumného týmu zařízení odstraní.

U pacientů, kteří jdou na dětskou jednotku intenzivní péče (PICU), budou přístroje použity ke sběru dat CRT před přijetím (pokud je to možné), během a po propuštění z JIP. Účastníkům PICU bude zařízení ponecháno zapnuté během pobytu se souhlasem klinického týmu, který se o pacienta stará, s tím, že zařízení bude přemístěno každých 4-6 hodin, jak je běžnou praxí u zdravotnických prostředků připevněných na kůži. Data budou tímto způsobem shromažďována během pobytu na JIP (což je obvykle 2-3 dny) nebo do převozu pacienta na všeobecné oddělení. Než odejdou domů, budou tito účastníci znovu až hodinu sledováni pomocí CRT zařízení, aby získali data, až budou v pořádku.

Shromažďování dat tímto způsobem by nám mělo umožnit ukázat, že naše CRT zařízení dokáže detekovat 30% rozdíl v perfuzi mezi pacientem v dobře a nemocným pacientem. Srovnáváním dobře trpělivého s nemocným nemocným a srovnáním špatného pacienta se sebou samým, když je dobře. Pro každého účastníka shromáždíme rutinní demografické údaje, údaje o lékařské anamnéze, Fitzpatrick hodnocení barvy pleti (to je odstín jejich pleti podle uznávané stupnice), výšku, váhu a vitální funkce. Pokud budou přijaty, budeme shromažďovat klinicky relevantní údaje ve vztahu k přijaté léčbě a výsledkům klinických zkoušek pro korelaci s našimi údaji o zařízení. Pacientům na JIP bude klinický tým provádět neinvazivní měření perfuze. Výzkumný tým je také provede v dohodnutých časech vhodných pro péči o pacienta. To bude zahrnovat doplnění kapilár a ultrazvukové hodnocení průtoku krve (srdeční výdej).

V době studie také provedeme semistrukturovaný rozhovor s pacientem a/nebo jeho rodiči/pečovatelem, abychom získali zpětnou vazbu na zařízení. Mělo by to trvat asi 15 minut a bude probíhat formou polostrukturovaného rozhovoru. Budeme také hledat uživatele (tj. zdravotníci) zpětnou vazbu na zařízení a doprovodné GUI pomocí polostrukturovaného rozhovoru (přibližně 15 minut).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG72UH
        • Nottingham Univeristy Hospitals NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti budou přijímány v The Queens Medical Centre, Nottingham University Hospitals NHS Trust, fakultní nemocnici, která má jednotku pediatrické intenzivní péče (PICU).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti a mladí dospělí
  • Pacienti ve věku od 1 měsíce do 15 let s písemným informovaným souhlasem rodičů nebo zákonných zástupců.
  • Skupiny pacientů:
  • Pacienti, kteří vyžadují PICU nebo vysoce závislou péči
  • Odpovídající kontroly, kteří jsou v pořádku (PEWS<3)
  • Musí mít reálné vyhlídky na přežití
  • Rodiče/pečovatelé (pro prvek rozhovoru ve studii):
  • Rodiče/pečovatelé dětí přijatých do studie PRefill
  • Zdravotníci (pro prvek rozhovoru ve studii):
  • Zdravotníci, kteří se starali o dítě se zapnutým zařízením

Kritéria vyloučení:

  • Děti a mladí dospělí
  • Známé těhotenství
  • Základní srdeční anomálie pravděpodobně ovlivní perfuzi,
  • PEWS ≥3 (v odpovídajících kontrolách jamek)
  • Těžký ekzém/popáleniny/jiné kožní onemocnění na místě, kde je třeba umístit CRT zařízení
  • Známá alergie na lékařské lepidlo
  • Rodiče/pečovatelé (pro prvek rozhovoru ve studii):
  • Přes překladatelské služby nelze komunikovat
  • Zdravotníci (pro prvek rozhovoru ve studii)
  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Nemocní pacienti
Nemocní pacienti, kteří vyžadují dětskou intenzivní péči nebo dětskou vysoce závislou péči
Ovládání studny
Odpovídající kontroly, kteří jsou v pořádku (PEWS<3)
Zpětná vazba od rodičů
Zpětná vazba od rodičů/pečovatelů dětí zapojených do studie PRefill
Zpětná vazba od zdravotníků
Zpětná vazba od zdravotnických pracovníků, kteří pečovali o dítě se zapnutým zařízením

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Zjistěte 30% rozdíl v naměřené hodnotě CRT mezi dětmi v dobrém stavu (PEWS <3, s normální perfuzí) a dětmi, které se dobře necítí (PEWS ≥3, se sníženou perfuzí).
Časové okno: Ukončení studia; Dobře pacienti během 1-2 hodin; Nemocní pacienti po odchodu z PICU průměrně 3 dny
Ukončení studia; Dobře pacienti během 1-2 hodin; Nemocní pacienti po odchodu z PICU průměrně 3 dny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
i. Zpětná vazba o přijatelnosti zařízení od pacientů, pečovatelů/rodičů a zdravotníků a zpětná vazba ke grafickému uživatelskému rozhraní (GUI) od zdravotníků.
Časové okno: po dokončení zpětné vazby 30 minut
po dokončení zpětné vazby 30 minut
ii. Korelace výsledků automatizované CRT s důležitými kardiovaskulárními klinickými pozorováními a testy – invazivními i neinvazivními.
Časové okno: Během fáze studie průměrně 3 dny
Během fáze studie průměrně 3 dny
iii. Korelace výsledků automatizované CRT s léčbou podporující kardiovaskulární a neurologický systém
Časové okno: během studijní fáze průměrně 3 dny
během studijní fáze průměrně 3 dny
CRT v dobrém srovnání s nemocnými nemocnými
Časové okno: Seskupeny na konci studie 12 měsíců
Seskupeny na konci studie 12 měsíců
CRT se u zdravých dětí mění s věkem a etnickou příslušností
Časové okno: seskupeny na konci studie 12 měsíců
seskupeny na konci studie 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Nottingham

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Don Sharkey, PhD, University of Nottingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14021
  • MRK0076101 (Jiné číslo grantu/financování: Medical Research Council)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení