The Pediatric Refill Study (PRefill) (PRefill)
Vývoj nového pediatrického kontinuálního monitoru včasného varování pro děti s rizikem respiračního a kardiovaskulárního kolapsu – The Pediatric Refill Study (PRefill)
2 nedávné národní zprávy „Proč děti umírají“ a „Už jsme tam?“ identifikovaly nedostatky v rozpoznávání a zvládání nemocných dětí. Klíčová doporučení z obou přehledů zahrnovala vývoj a přijetí „track and trigger“ neboli skóre včasného varování u dětí (PEWS), aby bylo možné lépe identifikovat nemocné dítě nebo dítě ve zhoršujícím se stavu. Nástroje PEWS nabízejí potenciál identifikovat klinické zhoršení a reagovat na něj dříve. Doba naplnění kapilár (CRT) je měřítkem prokrvení kůže a je důležitou součástí mnoha skóre včasného varování a resuscitace. Je to citlivý marker infekce a dehydratace u dětí. Vzhledem k tomu, jak se provádí a interpretuje, je však CRT náchylná k výrazné variabilitě mezi pozorovateli.
Máme finanční prostředky z Medical Research Council (MRC) na vývoj automatického kapilárního doplňovacího zařízení a uživatelského rozhraní pro poskytování pediatrického kontinuálního včasného varování (PaedCEW) monitorovacího systému. Systém PaedCEW by doplňoval a podporoval současnou klinickou praxi a jeho cílem by bylo řešit potíže s rozpoznáváním nemocných dětí.
Naším cílem je získat 20 nemocných dětí na jednotce dětské intenzivní péče (PICU) se 2 odpovídajícími kontrolami bez významného onemocnění z dětské nemocnice v Nottinghamu. U 20 nemocných dětí bude monitorováno CRT (a PaedCEW skóre) před, během a po přijetí na PICU. To umožní korelaci s invazivními (BP, centrální venózní saturace kyslíkem, laktát) a neinvazivními (CRT, srdeční frekvence, srdeční výdej) měřením kardiovaskulárního stavu během období stability a kompromisů. Odpovídající kontroly budou monitorovány přibližně 24 hodin. Tato pilotní studie umožní vývoj našeho systému.
Toto je důkaz koncepční studie. Tato studie si klade za cíl demonstrovat nové zařízení pro měření CRT. Jeho korelace s neinvazivními měřeními kardiovaskulárního stavu umožní pragmatické srovnání se současnou klinickou praxí. Kromě toho nám korelace s invazivními měřeními kardiovaskulárního stavu umožní vypočítat senzitivitu, specificitu, negativní prediktivní hodnotu (NPV) a pozitivní prediktivní hodnotu (PPV).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Po náboru budou mít pacienti na kůži umístěna dvě zařízení, jedno na končetinu (např. předloktí) a jeden na hrudi. Budou fixovány na kůži pomocí lékařské lepicí pásky. Přístroje budou ponechány zapnuté cca 1 hodinu u „dobře nemocných“, kteří jsou na všeobecném dětském oddělení. Na konci této doby člen výzkumného týmu zařízení odstraní.
U pacientů, kteří jdou na dětskou jednotku intenzivní péče (PICU), budou přístroje použity ke sběru dat CRT před přijetím (pokud je to možné), během a po propuštění z JIP. Účastníkům PICU bude zařízení ponecháno zapnuté během pobytu se souhlasem klinického týmu, který se o pacienta stará, s tím, že zařízení bude přemístěno každých 4-6 hodin, jak je běžnou praxí u zdravotnických prostředků připevněných na kůži. Data budou tímto způsobem shromažďována během pobytu na JIP (což je obvykle 2-3 dny) nebo do převozu pacienta na všeobecné oddělení. Než odejdou domů, budou tito účastníci znovu až hodinu sledováni pomocí CRT zařízení, aby získali data, až budou v pořádku.
Shromažďování dat tímto způsobem by nám mělo umožnit ukázat, že naše CRT zařízení dokáže detekovat 30% rozdíl v perfuzi mezi pacientem v dobře a nemocným pacientem. Srovnáváním dobře trpělivého s nemocným nemocným a srovnáním špatného pacienta se sebou samým, když je dobře. Pro každého účastníka shromáždíme rutinní demografické údaje, údaje o lékařské anamnéze, Fitzpatrick hodnocení barvy pleti (to je odstín jejich pleti podle uznávané stupnice), výšku, váhu a vitální funkce. Pokud budou přijaty, budeme shromažďovat klinicky relevantní údaje ve vztahu k přijaté léčbě a výsledkům klinických zkoušek pro korelaci s našimi údaji o zařízení. Pacientům na JIP bude klinický tým provádět neinvazivní měření perfuze. Výzkumný tým je také provede v dohodnutých časech vhodných pro péči o pacienta. To bude zahrnovat doplnění kapilár a ultrazvukové hodnocení průtoku krve (srdeční výdej).
V době studie také provedeme semistrukturovaný rozhovor s pacientem a/nebo jeho rodiči/pečovatelem, abychom získali zpětnou vazbu na zařízení. Mělo by to trvat asi 15 minut a bude probíhat formou polostrukturovaného rozhovoru. Budeme také hledat uživatele (tj. zdravotníci) zpětnou vazbu na zařízení a doprovodné GUI pomocí polostrukturovaného rozhovoru (přibližně 15 minut).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG72UH
- Nottingham Univeristy Hospitals NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti a mladí dospělí
- Pacienti ve věku od 1 měsíce do 15 let s písemným informovaným souhlasem rodičů nebo zákonných zástupců.
- Skupiny pacientů:
- Pacienti, kteří vyžadují PICU nebo vysoce závislou péči
- Odpovídající kontroly, kteří jsou v pořádku (PEWS<3)
- Musí mít reálné vyhlídky na přežití
- Rodiče/pečovatelé (pro prvek rozhovoru ve studii):
- Rodiče/pečovatelé dětí přijatých do studie PRefill
- Zdravotníci (pro prvek rozhovoru ve studii):
- Zdravotníci, kteří se starali o dítě se zapnutým zařízením
Kritéria vyloučení:
- Děti a mladí dospělí
- Známé těhotenství
- Základní srdeční anomálie pravděpodobně ovlivní perfuzi,
- PEWS ≥3 (v odpovídajících kontrolách jamek)
- Těžký ekzém/popáleniny/jiné kožní onemocnění na místě, kde je třeba umístit CRT zařízení
- Známá alergie na lékařské lepidlo
- Rodiče/pečovatelé (pro prvek rozhovoru ve studii):
- Přes překladatelské služby nelze komunikovat
- Zdravotníci (pro prvek rozhovoru ve studii)
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Nemocní pacienti
Nemocní pacienti, kteří vyžadují dětskou intenzivní péči nebo dětskou vysoce závislou péči
|
|
Ovládání studny
Odpovídající kontroly, kteří jsou v pořádku (PEWS<3)
|
|
Zpětná vazba od rodičů
Zpětná vazba od rodičů/pečovatelů dětí zapojených do studie PRefill
|
|
Zpětná vazba od zdravotníků
Zpětná vazba od zdravotnických pracovníků, kteří pečovali o dítě se zapnutým zařízením
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zjistěte 30% rozdíl v naměřené hodnotě CRT mezi dětmi v dobrém stavu (PEWS <3, s normální perfuzí) a dětmi, které se dobře necítí (PEWS ≥3, se sníženou perfuzí).
Časové okno: Ukončení studia; Dobře pacienti během 1-2 hodin; Nemocní pacienti po odchodu z PICU průměrně 3 dny
|
Ukončení studia; Dobře pacienti během 1-2 hodin; Nemocní pacienti po odchodu z PICU průměrně 3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
i. Zpětná vazba o přijatelnosti zařízení od pacientů, pečovatelů/rodičů a zdravotníků a zpětná vazba ke grafickému uživatelskému rozhraní (GUI) od zdravotníků.
Časové okno: po dokončení zpětné vazby 30 minut
|
po dokončení zpětné vazby 30 minut
|
|
ii. Korelace výsledků automatizované CRT s důležitými kardiovaskulárními klinickými pozorováními a testy – invazivními i neinvazivními.
Časové okno: Během fáze studie průměrně 3 dny
|
Během fáze studie průměrně 3 dny
|
|
iii. Korelace výsledků automatizované CRT s léčbou podporující kardiovaskulární a neurologický systém
Časové okno: během studijní fáze průměrně 3 dny
|
během studijní fáze průměrně 3 dny
|
|
CRT v dobrém srovnání s nemocnými nemocnými
Časové okno: Seskupeny na konci studie 12 měsíců
|
Seskupeny na konci studie 12 měsíců
|
|
CRT se u zdravých dětí mění s věkem a etnickou příslušností
Časové okno: seskupeny na konci studie 12 měsíců
|
seskupeny na konci studie 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Don Sharkey, PhD, University of Nottingham
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14021
- MRK0076101 (Jiné číslo grantu/financování: Medical Research Council)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .