Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Solace Stres Inkontinence kontroly účinnosti a bezpečnosti studie (SUCCESS)

8. července 2019 aktualizováno: Solace Therapeutics, Inc.

Hodnocení kontrolního systému Solace močového měchýře při léčbě žen se stresovou inkontinencí moči

Zkouška SUCCESS je navržena tak, aby zjistila, zda je systém kontroly močového měchýře Solace bezpečný a účinný pro léčbu stresové inkontinence moči (SUI) u dospělých žen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekt podstoupí léčbu systémem Solace Bladder Control System nebo falešnou procedurou, přičemž výsledky budou srovnány po 3 měsících.

Všichni pacienti podstupující falešnou léčbu jsou léčeni po 3 měsících.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
221

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Valley Urogynecology Associates
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
        • Urological Associates of Southern Arizona
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Genitourinary Surgical Consultants
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06850
        • Urology Associates of Norwalk
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60004
        • WomanCare
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Women's Health Institute of Illinois
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71106
        • Regional Urology
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
        • Chesapeake Urology
      • Owings Mills, Maryland, Spojené státy, 21117
        • Chesapeake Urology
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Female Pelvic Medicine and Urogynecology Institute of Michigan
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • North Shore LIJ
      • Newburgh, New York, Spojené státy, 12550
        • Premier Medical Group
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
        • Premier Medical Group
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • MUSC Urology
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Sanford Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery Clinic
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23233
        • Virginia Women's Center
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Spojené státy, 98043
        • Integrity Medical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku 18 let nebo starší se stresovou inkontinencí moči (SUI)
  • Zkušenost s SUI po dobu nejméně 12 měsíců a pokus o předchozí neinvazivní léčbu a neúspěšný
  • Ochota podstoupit požadované cystoskopické zákroky a 36měsíční sledování
  • Na stabilní medikaci po dobu minimálně 3 měsíců
  • Bez lokální genitální kožní infekce
  • Pozitivní test hmotnosti podložky
  • Bez neprůchodných striktur uretry, traumatu nebo nekrózy

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo plánující otěhotnět během období studie
  • Nechodí, upoutaný na lůžko nebo fyzicky neschopný dokončit testovací cvičení
  • Morbidně obézní (definováno jako BMI ≥ 40 kg/m2)
  • Inkontinence neurogenní etiologie
  • Urgentní převládající smíšená inkontinence
  • Infekce močového měchýře (včetně zánětu nebo edému močového měchýře) nebo infekce močových cest (UTI) do 3 měsíců
  • Anamnéza rekurentních infekcí močových cest
  • Předchozí chirurgický zákrok pro inkontinenci během posledních 6 měsíců
  • Užívá léky na inkontinenci moči jiné než anticholinergika
  • Anamnéza opakovaného (>1) nebo nedávného (během 5 let) ledvinového kamene(ů)
  • Má protetickou srdeční chlopeň
  • Není schopen tolerovat jakoukoli formu antibiotika
  • Užívání antikoagulační léčby jiné než aspirin
  • Má inkontinenci moči způsobenou nedostatkem vnitřního svěrače (ISD)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba
Subjekty podstupující léčbu balónkem Solace Bladder Control (Vesair) v den 0
Přístroj: Balón pro ovládání močového měchýře (Vesair).
Subjekty mohou podstoupit léčbu každých 12 měsíců až do dokončení studie.
Ostatní jména:
  • Balón Vesair
Falešný srovnávač: Útěcha Sham Léčba
Subjekty podstupující falešnou léčbu v den 0 a léčbu balónkem Solace Bladder Control (Vesair) ve 3 měsících
Přístroj: Balón pro ovládání močového měchýře (Vesair).
Subjekty mohou podstoupit léčbu každých 12 měsíců až do dokončení studie.
Ostatní jména:
  • Balón Vesair
Přístroj: Útěcha Sham Léčba
Falešná léčba, která připomíná léčbu balónkem Solace Bladder Control (Vesair).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení kvality života hodnocené pomocí testů hmotnosti vložek a dotazníků
Časové okno: 3 měsíce
Porovnání nárůstu v testu hmotnosti podložky a pacientem hlášených výsledků v dotaznících
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 3 měsíce
Nežádoucí účinky hlášené na místě označené jako související s léčbou
3 měsíce
Závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 3 měsíce
Nežádoucí účinky hlášené na místě označené jako související s léčbou.
3 měsíce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení kvality života u všech pacientů hodnocených pomocí váhových testů a dotazníků
Časové okno: 36 měsíců
Porovnání nárůstu v testu hmotnosti podložky a pacientem hlášených výsledků v dotaznících
36 měsíců
Závažnost všech nežádoucích příhod
Časové okno: 36 měsíců
Nežádoucí účinky hlášené na místě označené jako související s léčbou.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Solace Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Rovner, MD, Medical University of South Carolina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CD1001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Jednotlivé záznamy nebudou zpřístupněny ke splnění smluv s vyšetřovateli.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení