Solace Stres Inkontinence kontroly účinnosti a bezpečnosti studie (SUCCESS)
8. července 2019 aktualizováno: Solace Therapeutics, Inc.
Hodnocení kontrolního systému Solace močového měchýře při léčbě žen se stresovou inkontinencí moči
Zkouška SUCCESS je navržena tak, aby zjistila, zda je systém kontroly močového měchýře Solace bezpečný a účinný pro léčbu stresové inkontinence moči (SUI) u dospělých žen.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Subjekt podstoupí léčbu systémem Solace Bladder Control System nebo falešnou procedurou, přičemž výsledky budou srovnány po 3 měsících.
Všichni pacienti podstupující falešnou léčbu jsou léčeni po 3 měsících.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
221
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Valley Urogynecology Associates
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
- Urological Associates of Southern Arizona
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
- Genitourinary Surgical Consultants
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06850
- Urology Associates of Norwalk
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60004
- WomanCare
-
Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
- Women's Health Institute of Illinois
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71106
- Regional Urology
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
- Chesapeake Urology
-
Owings Mills, Maryland, Spojené státy, 21117
- Chesapeake Urology
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Female Pelvic Medicine and Urogynecology Institute of Michigan
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
- North Shore LIJ
-
Newburgh, New York, Spojené státy, 12550
- Premier Medical Group
-
Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
- Premier Medical Group
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
- Women and Infants Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- MUSC Urology
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
- Sanford Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery Clinic
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23233
- Virginia Women's Center
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23462
- Urology of Virginia
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Spojené státy, 98043
- Integrity Medical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena ve věku 18 let nebo starší se stresovou inkontinencí moči (SUI)
- Zkušenost s SUI po dobu nejméně 12 měsíců a pokus o předchozí neinvazivní léčbu a neúspěšný
- Ochota podstoupit požadované cystoskopické zákroky a 36měsíční sledování
- Na stabilní medikaci po dobu minimálně 3 měsíců
- Bez lokální genitální kožní infekce
- Pozitivní test hmotnosti podložky
- Bez neprůchodných striktur uretry, traumatu nebo nekrózy
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo plánující otěhotnět během období studie
- Nechodí, upoutaný na lůžko nebo fyzicky neschopný dokončit testovací cvičení
- Morbidně obézní (definováno jako BMI ≥ 40 kg/m2)
- Inkontinence neurogenní etiologie
- Urgentní převládající smíšená inkontinence
- Infekce močového měchýře (včetně zánětu nebo edému močového měchýře) nebo infekce močových cest (UTI) do 3 měsíců
- Anamnéza rekurentních infekcí močových cest
- Předchozí chirurgický zákrok pro inkontinenci během posledních 6 měsíců
- Užívá léky na inkontinenci moči jiné než anticholinergika
- Anamnéza opakovaného (>1) nebo nedávného (během 5 let) ledvinového kamene(ů)
- Má protetickou srdeční chlopeň
- Není schopen tolerovat jakoukoli formu antibiotika
- Užívání antikoagulační léčby jiné než aspirin
- Má inkontinenci moči způsobenou nedostatkem vnitřního svěrače (ISD)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
Subjekty podstupující léčbu balónkem Solace Bladder Control (Vesair) v den 0
|
Subjekty mohou podstoupit léčbu každých 12 měsíců až do dokončení studie.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Útěcha Sham Léčba
Subjekty podstupující falešnou léčbu v den 0 a léčbu balónkem Solace Bladder Control (Vesair) ve 3 měsících
|
Subjekty mohou podstoupit léčbu každých 12 měsíců až do dokončení studie.
Ostatní jména:
Falešná léčba, která připomíná léčbu balónkem Solace Bladder Control (Vesair).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení kvality života hodnocené pomocí testů hmotnosti vložek a dotazníků
Časové okno: 3 měsíce
|
Porovnání nárůstu v testu hmotnosti podložky a pacientem hlášených výsledků v dotaznících
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 3 měsíce
|
Nežádoucí účinky hlášené na místě označené jako související s léčbou
|
3 měsíce
|
|
Závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 3 měsíce
|
Nežádoucí účinky hlášené na místě označené jako související s léčbou.
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení kvality života u všech pacientů hodnocených pomocí váhových testů a dotazníků
Časové okno: 36 měsíců
|
Porovnání nárůstu v testu hmotnosti podložky a pacientem hlášených výsledků v dotaznících
|
36 měsíců
|
|
Závažnost všech nežádoucích příhod
Časové okno: 36 měsíců
|
Nežádoucí účinky hlášené na místě označené jako související s léčbou.
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric Rovner, MD, Medical University of South Carolina
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. srpna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
18. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
30. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
6. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CD1001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Jednotlivé záznamy nebudou zpřístupněny ke splnění smluv s vyšetřovateli.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stresová inkontinence moči
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy