Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Gemcitabin plus Nab-paclitaxel s nebo bez FG-3019 u účastníků s lokálně pokročilým, neresekovatelným karcinomem pankreatu

2. února 2023 aktualizováno: FibroGen

Randomizovaná, otevřená studie fáze 1/2 Gemcitabin Plus Nab-paclitaxel s FG-3019 nebo bez něj jako neoadjuvantní chemoterapie u lokálně pokročilého neresekovatelného karcinomu pankreatu

Toto je studie fáze 1/2 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti FG-3019 podávaného s gemcitabinem a nab-paclitaxelem při léčbě lokálně pokročilého neresekovatelného karcinomu pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
37

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University - Medstar Health Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center - Benaroya Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Samec nebo netěhotná a nekojící samice
  • Histologicky ověřená diagnóza duktálního adenokarcinomu pankreatu (PDAC)
  • Radiografický a patologický staging odpovídající rakovině slinivky břišní, lokálně pokročilý, neresekovatelný (podle kritérií National Comprehensive Cancer Network® [NCCN®])
  • Laparoskopické potvrzení, že PDAC je lokálně pokročilý. Biliární stenty jsou povoleny.
  • Měřitelné onemocnění definované v RECIST 1.1
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Přiměřená funkce jater, kostní dřeně a ledvin
  • Souhlaste s používáním antikoncepce podle protokolu
  • Preexistující periferní neuropatie nižší než 2. stupně

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Předchozí chemoterapie nebo ozařování pro rakovinu slinivky břišní
  • Kontakt solidního tumoru s horní mezenterickou tepnou (SMA) >180°
  • Předchozí (během posledních 5 let) nebo souběžná diagnóza malignity (předpokládá se nemelanomová rakovina kůže a in situ karcinomy)
  • Velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před 1. dnem studie
  • Historie alergie nebo přecitlivělosti na lidské, humanizované nebo chimérické monoklonální protilátky
  • Expozice jinému zkoumanému léku do 42 dnů od první návštěvy dávkování nebo 5 poločasů rozpadu zkoumaného produktu (podle toho, co je delší)
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění
  • Jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může představovat bezpečnostní riziko pro účastníka této studie, může zmást hodnocení bezpečnosti a účinnosti nebo může narušovat účast ve studii.
  • Současné zneužívání alkoholu nebo drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: FG-3019 + gemcitabin + Nab-paclitaxel
Účastníci obdrží FG-3019 35 miligramů (mg)/kilogram (kg) intravenózní (IV) infuzí ve dnech 1 a 15 každého léčebného cyklu a v den 8 prvního cyklu gemcitabin 1000 mg/metr čtvereční (m^2 a nab-paclitaxel 125 mg/m22 IV infuzí ve dnech 1, 8 a 15 každého léčebného cyklu. Léčba bude podávána v průběhu 28denního cyklu až po 6 cyklů.
Lék: FG-3019
FG-3019 bude podáván na dávku a schéma specifikované v popisu skupiny ramen.
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin bude podáván v dávce a schématu specifikovaném v popisu skupiny ramen.
Ostatní jména:
  • Gemzar
Lék: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel bude podáván v dávce a schématu specifikovaném v popisu skupiny ramen.
Ostatní jména:
  • Abraxane
Aktivní komparátor: Gemcitabin + Nab-paclitaxel
Účastníci dostanou gemcitabin 1000 mg/metr čtvereční (m^2) a nab-paclitaxel 125 mg/m^2 intravenózní infuzí ve dnech 1, 8 a 15 každého léčebného cyklu. Léčba bude podávána v průběhu 28denního cyklu až po 6 cyklů.
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin bude podáván v dávce a schématu specifikovaném v popisu skupiny ramen.
Ostatní jména:
  • Gemzar
Lék: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel bude podáván v dávce a schématu specifikovaném v popisu skupiny ramen.
Ostatní jména:
  • Abraxane

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Od první infuze jakéhokoli studovaného léčiva (1. den) do 28 dnů po poslední infuzi studovaného léčiva nebo den před operací (do 196. dne)
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost, která se rozvine nebo zhorší v průběhu provádění klinické studie a nemusí mít nutně kauzální vztah ke studovanému léčivu. SAE zahrnovaly smrt, život ohrožující nežádoucí příhodu, hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významné postižení nebo nezpůsobilost, vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu nebo důležitou zdravotní událost, která ohrožovala účastníka a vyžadovala lékařský zásah, aby se předešlo 1 z výsledky uvedené v této definici. TEAE byla definována jako nová nebo zhoršující se AE, která se objevila v okně první infuze jakéhokoli studovaného léčiva (den 1) a do 28 dnů od poslední infuze studovaného léčiva nebo den před operací, podle toho, co nastalo dříve. Souhrn vážných a nezávažných AE bez ohledu na kauzalitu se nachází v „modulu Hlášené nežádoucí příhody“.
Od první infuze jakéhokoli studovaného léčiva (1. den) do 28 dnů po poslední infuzi studovaného léčiva nebo den před operací (do 196. dne)
Počet účastníků, kteří měli chirurgické komplikace po resekci
Časové okno: 30 dní po propuštění po operaci (až do dne 198)
Byl hlášen počet účastníků, kteří měli chirurgické komplikace (například infekce v místě chirurgického zákroku, intraabdominální absces nebo perioperační únik během operace).
30 dní po propuštění po operaci (až do dne 198)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří se stali způsobilými k operaci
Časové okno: Po dokončení 24 týdnů léčby studovaným lékem
Po dokončení 24 týdnů léčby studovaným lékem
Počet účastníků, u kterých bylo dosaženo resekce R0
Časové okno: Po dokončení 24 týdnů léčby studovaným lékem
R0 resekce byla stanovena patologickým vyšetřením chirurgického preparátu po resekci.
Po dokončení 24 týdnů léčby studovaným lékem
Počet účastníků, u kterých bylo dosaženo resekce R0 nebo R1
Časové okno: Po dokončení 24 týdnů léčby studovaným lékem
R0 nebo R1 resekce byla stanovena patologickým vyšetřením operačního vzorku po resekci.
Po dokončení 24 týdnů léčby studovaným lékem
Počet účastníků s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů (RECIST 1.1)
Časové okno: Od randomizace až do 52. týdne
CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí a jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) se musí snížit v krátké ose na <10 milimetrů (mm). PR byla definována jako alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bral základní součtový průměr.
Od randomizace až do 52. týdne
Střední celkové přežití
Časové okno: Od randomizace do smrti z jakékoli příčiny, hodnoceno do 4 let
Celkové přežití bylo definováno jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Od randomizace do smrti z jakékoli příčiny, hodnoceno do 4 let
Medián přežití bez progrese
Časové okno: Od randomizace do objektivní progrese nádoru nebo smrti, hodnoceno do 4 let
Přežití bez progrese bylo definováno jako doba od randomizace do objektivní progrese nádoru nebo smrti. Progrese byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet ve studii. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. Za progresi byl také považován výskyt jedné nebo více nových lézí.
Od randomizace do objektivní progrese nádoru nebo smrti, hodnoceno do 4 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
FibroGen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Vincent Picozzi, MD, Virginia Mason Medical Center - Benaroya Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FGCL-3019-069

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení