Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie neuromuskulární elektrické stimulace ke zvýšení spontánní fyzické aktivity u pacientů s obezitou (STIMOBIII)

13. května 2024 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Studie neuromuskulární elektrické stimulace na více místech ke zvýšení spontánní fyzické aktivity u pacientů s obezitou, kteří jsou vážně neaktivní: Randomizovaná kontrolovaná studie versus placebo

Studie byla navržena tak, aby ověřila následující hypotézy:

Hlavní cíl:

Porovnat úroveň spontánní fyzické aktivity po 3 měsících po opětovném strhávání pomocí elektrické stimulace na více místech (m-ES), měřenou aktigrafií po dobu 7 dnů, ve srovnání s konvenční péčí (životní styl a dietní doporučení a placebo (simulovaná) elektrostimulace) (ovládací rameno).

Sekundární cíle:

Porovnat metabolické, zánětlivé, kardiovaskulární a funkční parametry, fyzickou aktivitu, kvalitu života a kvalitu spánku ve 3 měsících a ve 2 letech u dvou skupin.

Design:

Provedeme multicentrickou kontrolovanou studii vs. referenční péči s randomizací do dvou paralelních skupin a dvojitě zaslepenou (placebová elektrostimulace). Pacienti budou mít materiál ES k dispozici doma a budou pod dohledem měsíčních návštěv po dobu 3 měsíců a telefonického sledování po dobu dvou let. Výpočet velikosti studie je založen na fyzické aktivitě, procentu svalové hmoty a arteriální tuhosti měřené ve studii OBEX.

Tento projekt určí, zda je tréninková strategie účinná pro zvýšení fyzické aktivity a/nebo pro vyvolání významných metabolických a kardiovaskulárních účinků u těchto pacientů po 2 letech. Kromě toho poskytuje pevný základ výzkumu pro studium interakcí mezi svalovou kontrakcí a kardio-metabolickým zdravím s větší přesností.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Obezita a syndrom spánkové apnoe vedou k metabolickým potížím a zvyšujícímu se kardiovaskulárnímu riziku. Dále jsou obě onemocnění spojena se sníženou tolerancí zátěže.

Pro mnoho pacientů s morbidní obezitou zůstává provádění programů fyzické aktivity obtížné z několika důvodů, včetně úrovně postižení a psychosociálních příčin (kontrola ostatních, deprese a špatně přizpůsobené vybavení).

Hlavní hypotéza: Neuromuskulární elektrostimulace je způsob, jak zvýšit spontánní fyzickou aktivitu (PA) u léčených apnoických obézních pacientů s nízkou spontánní fyzickou aktivitou

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
73

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Hopital Universitaire de Grenoble
      • Lyon, Francie, 69310
        • Hôpital universitaire de Lyon
      • Saint Etienne, Francie, 42055
        • Hôpital universitaire de Saint Etienne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obézní pacienti s BMI > 35 kg/m²
  • Léčba CPAP a > 4 hodiny za noc u pacienta se SAS
  • Pacienti, kteří dají písemný souhlas
  • Pacienti, kteří si předplatili sociální pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Kardiovaskulární nebo respirační selhání zjištěné v okamžiku zařazení do studie
  • Kontraindikace ke cvičení
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Pacienti pod opatrovnictvím
  • Věznění pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
5 sezení týdně
Jiný: Rehabilitace

12 týdnů: 5 sezení týdně (1 sezení pod dohledem doma každý měsíc)

92 týdnů: spontánní trénink (každý měsíc pod dohledem telefonu)
Aktivní komparátor: Kneehab®
5 sezení týdně
Jiný: Rehabilitace

12 týdnů: 5 sezení týdně (1 sezení pod dohledem doma každý měsíc)

92 týdnů: spontánní trénink (každý měsíc pod dohledem telefonu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fyzické aktivity
Časové okno: Po období měsíčního tréninkového programu pod dohledem neuromuskulární elektrické stimulace doma (12. týden)
  • Počet kroků za den
  • Počet MET (metabolický ekvivalent úkolu) za den
Po období měsíčního tréninkového programu pod dohledem neuromuskulární elektrické stimulace doma (12. týden)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve složení těla
Časové okno: Po období měsíčního tréninku pod dohledem neuromuskulární elektrické stimulace doma (12. týden) a během období spontánního tréninku (48., 72., 96. týden)
Tuková hmota a index tukové hmoty podle impedancemetrických měření
Po období měsíčního tréninku pod dohledem neuromuskulární elektrické stimulace doma (12. týden) a během období spontánního tréninku (48., 72., 96. týden)
Změna tuhosti tepen
Časové okno: Po období měsíčního tréninku pod dohledem neuromuskulární elektrické stimulace doma (12. týden) a během období spontánního tréninku (48., 72., 96. týden)
Rychlost pulsní vlny
Po období měsíčního tréninku pod dohledem neuromuskulární elektrické stimulace doma (12. týden) a během období spontánního tréninku (48., 72., 96. týden)
Změna funkce endotelu
Časové okno: Po období měsíčního tréninku pod dohledem neuromuskulární elektrické stimulace doma (12. týden) a po období spontánního tréninku (92. týden)
Periferní arteriální tonus (RH-PAT)
Po období měsíčního tréninku pod dohledem neuromuskulární elektrické stimulace doma (12. týden) a po období spontánního tréninku (92. týden)
Změna plazmatických biomarkerů
Časové okno: Po období měsíčního tréninku pod dohledem neuromuskulární elektrické stimulace doma (12. týden) a po období spontánního tréninku (92. týden)
Oxidační stres a zánětlivé krevní parametry
Po období měsíčního tréninku pod dohledem neuromuskulární elektrické stimulace doma (12. týden) a po období spontánního tréninku (92. týden)
Změna kvality života
Časové okno: Po období měsíčního tréninku pod dohledem neuromuskulární elektrické stimulace doma (12. týden) a po období spontánního tréninku (92. týden)
Dotazník SF-12
Po období měsíčního tréninku pod dohledem neuromuskulární elektrické stimulace doma (12. týden) a po období spontánního tréninku (92. týden)
Počet kardiovaskulárních příhod za rok
Časové okno: Každý rok od 1. do 2. ročníku
Dotazník zaslán pacientovi poštou
Každý rok od 1. do 2. ročníku
Změna ostatních parametrů pohybové aktivity
Časové okno: Po období měsíčního tréninku pod dohledem neuromuskulární elektrické stimulace doma (12. týden) a během období spontánního tréninku (48., 72., 96. týden)
Výdej energie (celkový a během každodenních činností)
Po období měsíčního tréninku pod dohledem neuromuskulární elektrické stimulace doma (12. týden) a během období spontánního tréninku (48., 72., 96. týden)
Změna kvality spánku
Časové okno: Po období měsíčního tréninku pod dohledem neuromuskulární elektrické stimulace doma (12. týden) a během období spontánního tréninku (48., 72., 96. týden)
Délka ležení a spánku
Po období měsíčního tréninku pod dohledem neuromuskulární elektrické stimulace doma (12. týden) a během období spontánního tréninku (48., 72., 96. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Grenoble

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Renaud TAMISIER, Pr, Laboratoire EFCR, CHU de Grenoble, 38043, Grenoble, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 38RC13.554

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení