Studie neuromuskulární elektrické stimulace ke zvýšení spontánní fyzické aktivity u pacientů s obezitou (STIMOBIII)
Studie neuromuskulární elektrické stimulace na více místech ke zvýšení spontánní fyzické aktivity u pacientů s obezitou, kteří jsou vážně neaktivní: Randomizovaná kontrolovaná studie versus placebo
Studie byla navržena tak, aby ověřila následující hypotézy:
Hlavní cíl:
Porovnat úroveň spontánní fyzické aktivity po 3 měsících po opětovném strhávání pomocí elektrické stimulace na více místech (m-ES), měřenou aktigrafií po dobu 7 dnů, ve srovnání s konvenční péčí (životní styl a dietní doporučení a placebo (simulovaná) elektrostimulace) (ovládací rameno).
Sekundární cíle:
Porovnat metabolické, zánětlivé, kardiovaskulární a funkční parametry, fyzickou aktivitu, kvalitu života a kvalitu spánku ve 3 měsících a ve 2 letech u dvou skupin.
Design:
Provedeme multicentrickou kontrolovanou studii vs. referenční péči s randomizací do dvou paralelních skupin a dvojitě zaslepenou (placebová elektrostimulace). Pacienti budou mít materiál ES k dispozici doma a budou pod dohledem měsíčních návštěv po dobu 3 měsíců a telefonického sledování po dobu dvou let. Výpočet velikosti studie je založen na fyzické aktivitě, procentu svalové hmoty a arteriální tuhosti měřené ve studii OBEX.
Tento projekt určí, zda je tréninková strategie účinná pro zvýšení fyzické aktivity a/nebo pro vyvolání významných metabolických a kardiovaskulárních účinků u těchto pacientů po 2 letech. Kromě toho poskytuje pevný základ výzkumu pro studium interakcí mezi svalovou kontrakcí a kardio-metabolickým zdravím s větší přesností.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obezita a syndrom spánkové apnoe vedou k metabolickým potížím a zvyšujícímu se kardiovaskulárnímu riziku. Dále jsou obě onemocnění spojena se sníženou tolerancí zátěže.
Pro mnoho pacientů s morbidní obezitou zůstává provádění programů fyzické aktivity obtížné z několika důvodů, včetně úrovně postižení a psychosociálních příčin (kontrola ostatních, deprese a špatně přizpůsobené vybavení).
Hlavní hypotéza: Neuromuskulární elektrostimulace je způsob, jak zvýšit spontánní fyzickou aktivitu (PA) u léčených apnoických obézních pacientů s nízkou spontánní fyzickou aktivitou
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Grenoble, Francie, 38043
- Hopital Universitaire de Grenoble
-
Lyon, Francie, 69310
- Hôpital universitaire de Lyon
-
Saint Etienne, Francie, 42055
- Hôpital universitaire de Saint Etienne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obézní pacienti s BMI > 35 kg/m²
- Léčba CPAP a > 4 hodiny za noc u pacienta se SAS
- Pacienti, kteří dají písemný souhlas
- Pacienti, kteří si předplatili sociální pojištění
Kritéria vyloučení:
- Kardiovaskulární nebo respirační selhání zjištěné v okamžiku zařazení do studie
- Kontraindikace ke cvičení
- Těhotná nebo kojící žena
- Pacienti pod opatrovnictvím
- Věznění pacienti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
5 sezení týdně
|
12 týdnů: 5 sezení týdně (1 sezení pod dohledem doma každý měsíc) 92 týdnů: spontánní trénink (každý měsíc pod dohledem telefonu) |
|
Aktivní komparátor: Kneehab®
5 sezení týdně
|
12 týdnů: 5 sezení týdně (1 sezení pod dohledem doma každý měsíc) 92 týdnů: spontánní trénink (každý měsíc pod dohledem telefonu) |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna fyzické aktivity
Časové okno: Po období měsíčního tréninkového programu pod dohledem neuromuskulární elektrické stimulace doma (12. týden)
|
|
Po období měsíčního tréninkového programu pod dohledem neuromuskulární elektrické stimulace doma (12. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve složení těla
Časové okno: Po období měsíčního tréninku pod dohledem neuromuskulární elektrické stimulace doma (12. týden) a během období spontánního tréninku (48., 72., 96. týden)
|
Tuková hmota a index tukové hmoty podle impedancemetrických měření
|
Po období měsíčního tréninku pod dohledem neuromuskulární elektrické stimulace doma (12. týden) a během období spontánního tréninku (48., 72., 96. týden)
|
|
Změna tuhosti tepen
Časové okno: Po období měsíčního tréninku pod dohledem neuromuskulární elektrické stimulace doma (12. týden) a během období spontánního tréninku (48., 72., 96. týden)
|
Rychlost pulsní vlny
|
Po období měsíčního tréninku pod dohledem neuromuskulární elektrické stimulace doma (12. týden) a během období spontánního tréninku (48., 72., 96. týden)
|
|
Změna funkce endotelu
Časové okno: Po období měsíčního tréninku pod dohledem neuromuskulární elektrické stimulace doma (12. týden) a po období spontánního tréninku (92. týden)
|
Periferní arteriální tonus (RH-PAT)
|
Po období měsíčního tréninku pod dohledem neuromuskulární elektrické stimulace doma (12. týden) a po období spontánního tréninku (92. týden)
|
|
Změna plazmatických biomarkerů
Časové okno: Po období měsíčního tréninku pod dohledem neuromuskulární elektrické stimulace doma (12. týden) a po období spontánního tréninku (92. týden)
|
Oxidační stres a zánětlivé krevní parametry
|
Po období měsíčního tréninku pod dohledem neuromuskulární elektrické stimulace doma (12. týden) a po období spontánního tréninku (92. týden)
|
|
Změna kvality života
Časové okno: Po období měsíčního tréninku pod dohledem neuromuskulární elektrické stimulace doma (12. týden) a po období spontánního tréninku (92. týden)
|
Dotazník SF-12
|
Po období měsíčního tréninku pod dohledem neuromuskulární elektrické stimulace doma (12. týden) a po období spontánního tréninku (92. týden)
|
|
Počet kardiovaskulárních příhod za rok
Časové okno: Každý rok od 1. do 2. ročníku
|
Dotazník zaslán pacientovi poštou
|
Každý rok od 1. do 2. ročníku
|
|
Změna ostatních parametrů pohybové aktivity
Časové okno: Po období měsíčního tréninku pod dohledem neuromuskulární elektrické stimulace doma (12. týden) a během období spontánního tréninku (48., 72., 96. týden)
|
Výdej energie (celkový a během každodenních činností)
|
Po období měsíčního tréninku pod dohledem neuromuskulární elektrické stimulace doma (12. týden) a během období spontánního tréninku (48., 72., 96. týden)
|
|
Změna kvality spánku
Časové okno: Po období měsíčního tréninku pod dohledem neuromuskulární elektrické stimulace doma (12. týden) a během období spontánního tréninku (48., 72., 96. týden)
|
Délka ležení a spánku
|
Po období měsíčního tréninku pod dohledem neuromuskulární elektrické stimulace doma (12. týden) a během období spontánního tréninku (48., 72., 96. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Renaud TAMISIER, Pr, Laboratoire EFCR, CHU de Grenoble, 38043, Grenoble, France
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 38RC13.554
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .