Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kognitivně behaviorální terapie při léčbě dospělých s poruchou pozornosti a hyperaktivitou

27. srpna 2018 aktualizováno: Lily Hechtman
Účelem projektu je zhodnotit účinnost kognitivně behaviorální terapie (CBT) u dospělých s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) s a bez stimulační medikace a porovnat ji se samotnou medikací. Subjekty budou náhodně rozděleny do skupiny pouze stimulační medikace, pouze CBT a kombinované skupiny CBT a stimulační medikace. Pacienti budou hodnoceni na počátku studie, po optimalizaci zprostředkování (pro medikované skupiny), po 12 měsících léčby, po 3 měsících sledování a po 6 měsících sledování. Vyšetřovatelé předpokládají, že kombinovaná skupina bude mít nejlepší výsledek ve všech hodnotících bodech. ADHD u dospělých je spojena s významnou nemocností a narušeným akademickým, pracovním, sociálním a emočním fungováním. Vývoj optimálních léčebných přístupů pro tuto populaci je klíčem ke zlepšení jejich fungování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 1P2
        • Montreal Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 4. vydání, kritéria revize textu (DSM-IV-TR) pro dospělé ADHD kteréhokoli ze tří podtypů prostřednictvím Conners' Adult ADHD Diagnostic Interview pro DSM-IV (CAAR-D) a posouzení lékařem;
  • Barkley Childhood and Current Symptom of ADHD (1998) vyplněný já a informátory (rodiče nebo sourozenci). Požadované hraniční hodnoty na těchto škálách jsou skóre 1,5 standardní odchylka nad příslušnými genderovými a věkovými normami;
  • Conners' Adult ADHD Rating Scale (1999). Požadované hraniční hodnoty na těchto škálách jsou skóre 1,5 standardní odchylka nad příslušnými genderovými a věkovými normami;
  • Mezi 18 a 60 lety
  • Být schopen dát informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy;
  • I.Q. 80 nebo více na Wechslerově stupnici inteligence dospělých, 3. vydání (WAIS-III) subtesty tří verbálních a tří neverbálních subtestů
  • Adekvátní znalost angličtiny, abyste se mohli zúčastnit CBT skupiny.

Kritéria vyloučení:

  • Psychotické příznaky, minulé nebo současné
  • Současná psychiatrická komorbidita, např. bipolární porucha, deprese, sebevražda, současná porucha užívání návykových látek (nemusí být po dobu 6 měsíců vystavena nadměrnému užívání návykových látek)
  • Zdravotní stav, který vylučuje použití stimulantu, např. hypertenze, srdeční onemocnění, Tourettův syndrom atd.
  • Organické duševní poruchy nebo jiné významné neurologické poruchy, např. epilepsie, poranění hlavy, chorea, roztroušená skleróza, hluchota, slepota.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Pouze léky
Stimulační léky (methylfenidát nebo amfetaminový přípravek schválený pro klinické použití v Kanadě), s dávkou optimalizovanou pro každého pacienta na základě zprávy o účinnosti a vedlejších účincích.
Lék: methylfenidát nebo amfetaminový produkt
Lék je titrován po dobu 4 týdnů s postupnými přírůstky každý týden. Pacienti a další významné osoby vyplňují škály symptomů ADHD na začátku a před každou návštěvou medikace. Pacienti také vyplňují škály vedlejších účinků na začátku a před každou návštěvou medikace. Postupné zvyšování bude pokračovat, dokud nedojde k dalšímu zlepšení symptomů a na stupnici klinického globálního zlepšení nebo nežádoucí účinky jsou takové, že další zvýšení není indikováno. Jakmile je dosaženo optimální dávky, subjekty zůstávají na této dávce po zbytek studie.
Ostatní jména:
  • Koncert
  • Vyvanse
  • Ritalin
  • Dexedrin
  • Biphentin
  • Adderall XR
Aktivní komparátor: Kognitivně behaviorální terapie + léky
Pacienti jsou nejprve titrováni na optimální dávku stimulační medikace. Poté podstoupí 12 týdnů skupinové kognitivně behaviorální terapie.
Lék: methylfenidát nebo amfetaminový produkt
Lék je titrován po dobu 4 týdnů s postupnými přírůstky každý týden. Pacienti a další významné osoby vyplňují škály symptomů ADHD na začátku a před každou návštěvou medikace. Pacienti také vyplňují škály vedlejších účinků na začátku a před každou návštěvou medikace. Postupné zvyšování bude pokračovat, dokud nedojde k dalšímu zlepšení symptomů a na stupnici klinického globálního zlepšení nebo nežádoucí účinky jsou takové, že další zvýšení není indikováno. Jakmile je dosaženo optimální dávky, subjekty zůstávají na této dávce po zbytek studie.
Ostatní jména:
  • Koncert
  • Vyvanse
  • Ritalin
  • Dexedrin
  • Biphentin
  • Adderall XR
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie
12 sezení skupinové kognitivně behaviorální terapie. Účastníci také absolvují 3x týdně individuální koučink (dvakrát telefonicky a jednou osobně). Koučovací sezení trvá každé 15 minut a jsou zaměřeny na implementaci, procvičování a zobecňování dovedností získaných v terapii.
Experimentální: Samotná kognitivně behaviorální terapie
12 týdnů strukturované skupinové kognitivně behaviorální terapie se zaměřením na získávání dovedností v organizaci, time managementu, dosahování cílů, kognitivní restrukturalizaci, zvládání stresu, zvládání hněvu, kontrolu impulzů, sebeúctu a řízení vztahů.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie
12 sezení skupinové kognitivně behaviorální terapie. Účastníci také absolvují 3x týdně individuální koučink (dvakrát telefonicky a jednou osobně). Koučovací sezení trvá každé 15 minut a jsou zaměřeny na implementaci, procvičování a zobecňování dovedností získaných v terapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Samostatně hlášené příznaky ADHD (měřené pomocí Barkleyho aktuální škály příznaků ADHD) – změna od výchozí hodnoty
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Samostatně hlášené symptomy ADHD (měřené pomocí Barkleyho aktuální škály symptomů ADHD)
Časové okno: Pro pacienty v medikační nebo kombinované skupině - po optimální titraci medikace cca 5 týdnů.
Pro pacienty v medikační nebo kombinované skupině - po optimální titraci medikace cca 5 týdnů.
Samostatně hlášené symptomy ADHD (měřené pomocí Barkleyho aktuální škály symptomů ADHD)
Časové okno: Po 12 týdnech kognitivně behaviorální terapie
Po 12 týdnech kognitivně behaviorální terapie
Samostatně hlášené symptomy ADHD (měřené pomocí Barkleyho aktuální škály symptomů ADHD)
Časové okno: Tři měsíce po ukončení kognitivně-behaviorální terapie
Tři měsíce po ukončení kognitivně-behaviorální terapie
Samostatně hlášené symptomy ADHD (měřené pomocí Barkleyho aktuální škály symptomů ADHD)
Časové okno: Šest měsíců po ukončení kognitivně-behaviorální terapie
Šest měsíců po ukončení kognitivně-behaviorální terapie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Globální psychologická tíseň (měřená pomocí kontrolního seznamu příznaků 90) – změna od výchozí hodnoty
Časové okno: Na základní linii; po optimální titraci trvá dosažení této dávky přibližně 5 týdnů (pro medikované účastníky); po kognitivně behaviorální terapii; 3 měsíce sledování; 6 měsíců sledování
Na základní linii; po optimální titraci trvá dosažení této dávky přibližně 5 týdnů (pro medikované účastníky); po kognitivně behaviorální terapii; 3 měsíce sledování; 6 měsíců sledování
Příznaky deprese (prostřednictvím Beckova inventáře deprese) – změna od výchozí hodnoty
Časové okno: Na základní linii; po optimální titraci trvá dosažení této dávky přibližně 5 týdnů (pro medikované účastníky); po kognitivně behaviorální terapii; 3 měsíce sledování; 6 měsíců sledování
Na základní linii; po optimální titraci trvá dosažení této dávky přibližně 5 týdnů (pro medikované účastníky); po kognitivně behaviorální terapii; 3 měsíce sledování; 6 měsíců sledování
Příznaky úzkosti (měřené prostřednictvím Beckova inventáře úzkosti) – změna od výchozí hodnoty
Časové okno: Na základní linii; po optimální titraci přibližně 5 týdnů (pro medikované účastníky); po kognitivně behaviorální terapii; 3 měsíce sledování; 6 měsíců sledování
Na základní linii; po optimální titraci přibližně 5 týdnů (pro medikované účastníky); po kognitivně behaviorální terapii; 3 měsíce sledování; 6 měsíců sledování
Globální funkční porucha (měřená pomocí Sheehanovy škály postižení) – změna oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Na základní linii; po optimální titraci trvá dosažení této dávky přibližně 5 týdnů (pro medikované účastníky); po kognitivně behaviorální terapii; 3 měsíce sledování; 6 měsíců sledování
Na základní linii; po optimální titraci trvá dosažení této dávky přibližně 5 týdnů (pro medikované účastníky); po kognitivně behaviorální terapii; 3 měsíce sledování; 6 měsíců sledování
Dyadické přizpůsobení (pro manžele nebo partnery ve společné domácnosti, měřeno pomocí stupnice Dyadického přizpůsobení) – změna od výchozí hodnoty
Časové okno: Na základní linii; po optimální titraci trvá dosažení této dávky přibližně 5 týdnů (pro medikované účastníky); po kognitivně behaviorální terapii; 3 měsíce sledování; 6 měsíců sledování
Na základní linii; po optimální titraci trvá dosažení této dávky přibližně 5 týdnů (pro medikované účastníky); po kognitivně behaviorální terapii; 3 měsíce sledování; 6 měsíců sledování
Organizační dovednosti (měřeno pomocí stupnice Organizace a aktivace pro práci) – změna oproti výchozímu stavu
Časové okno: Na základní linii; po optimální titraci trvá dosažení této dávky přibližně 5 týdnů (pro medikované účastníky); po kognitivně behaviorální terapii; 3 měsíce sledování; 6 měsíců sledování
Na základní linii; po optimální titraci trvá dosažení této dávky přibližně 5 týdnů (pro medikované účastníky); po kognitivně behaviorální terapii; 3 měsíce sledování; 6 měsíců sledování
Sebevědomí (měřeno pomocí Indexu sebeúcty) – změna od výchozí hodnoty
Časové okno: Na základní linii; po optimální titraci trvá dosažení této dávky přibližně 5 týdnů (pro medikované účastníky); po kognitivně behaviorální terapii; 3 měsíce sledování; 6 měsíců sledování
Na základní linii; po optimální titraci trvá dosažení této dávky přibližně 5 týdnů (pro medikované účastníky); po kognitivně behaviorální terapii; 3 měsíce sledování; 6 měsíců sledování
Vyjádření hněvu (měřeno prostřednictvím státního inventáře projevů hněvu – II) – změna od výchozí hodnoty
Časové okno: Na základní linii; po optimální titraci trvá dosažení této dávky přibližně 5 týdnů (pro medikované účastníky); po kognitivně behaviorální terapii; 3 měsíce sledování; 6 měsíců sledování
Na základní linii; po optimální titraci trvá dosažení této dávky přibližně 5 týdnů (pro medikované účastníky); po kognitivně behaviorální terapii; 3 měsíce sledování; 6 měsíců sledování
Příznaky ADHD hodnocené pozorovatelem (měřeno pomocí Barkleyho aktuální škály symptomů ADHD – verze pro pozorovatele) – změna od výchozí hodnoty
Časové okno: Na základní linii; po optimální titraci trvá dosažení této dávky přibližně 5 týdnů (pro medikované účastníky); po kognitivně behaviorální terapii; 3 měsíce sledování; 6 měsíců sledování
Na základní linii; po optimální titraci trvá dosažení této dávky přibližně 5 týdnů (pro medikované účastníky); po kognitivně behaviorální terapii; 3 měsíce sledování; 6 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lily Hechtman

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lily Hechtman, MD, FRCPC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2006

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PED-06-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení