Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kognitivně behaviorální terapie při léčbě dospělých s poruchou pozornosti a hyperaktivitou

27. srpna 2018 aktualizováno: Lily Hechtman
Účelem projektu je zhodnotit účinnost kognitivně behaviorální terapie (CBT) u dospělých s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) s a bez stimulační medikace a porovnat ji se samotnou medikací. Subjekty budou náhodně rozděleny do skupiny pouze stimulační medikace, pouze CBT a kombinované skupiny CBT a stimulační medikace. Pacienti budou hodnoceni na počátku studie, po optimalizaci zprostředkování (pro medikované skupiny), po 12 měsících léčby, po 3 měsících sledování a po 6 měsících sledování. Vyšetřovatelé předpokládají, že kombinovaná skupina bude mít nejlepší výsledek ve všech hodnotících bodech. ADHD u dospělých je spojena s významnou nemocností a narušeným akademickým, pracovním, sociálním a emočním fungováním. Vývoj optimálních léčebných přístupů pro tuto populaci je klíčem ke zlepšení jejich fungování.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 1P2
        • Montreal Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 4. vydání, kritéria revize textu (DSM-IV-TR) pro dospělé ADHD kteréhokoli ze tří podtypů prostřednictvím Conners' Adult ADHD Diagnostic Interview pro DSM-IV (CAAR-D) a posouzení lékařem;
  • Barkley Childhood and Current Symptom of ADHD (1998) vyplněný já a informátory (rodiče nebo sourozenci). Požadované hraniční hodnoty na těchto škálách jsou skóre 1,5 standardní odchylka nad příslušnými genderovými a věkovými normami;
  • Conners' Adult ADHD Rating Scale (1999). Požadované hraniční hodnoty na těchto škálách jsou skóre 1,5 standardní odchylka nad příslušnými genderovými a věkovými normami;
  • Mezi 18 a 60 lety
  • Být schopen dát informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy;
  • I.Q. 80 nebo více na Wechslerově stupnici inteligence dospělých, 3. vydání (WAIS-III) subtesty tří verbálních a tří neverbálních subtestů
  • Adekvátní znalost angličtiny, abyste se mohli zúčastnit CBT skupiny.

Kritéria vyloučení:

  • Psychotické příznaky, minulé nebo současné
  • Současná psychiatrická komorbidita, např. bipolární porucha, deprese, sebevražda, současná porucha užívání návykových látek (nemusí být po dobu 6 měsíců vystavena nadměrnému užívání návykových látek)
  • Zdravotní stav, který vylučuje použití stimulantu, např. hypertenze, srdeční onemocnění, Tourettův syndrom atd.
  • Organické duševní poruchy nebo jiné významné neurologické poruchy, např. epilepsie, poranění hlavy, chorea, roztroušená skleróza, hluchota, slepota.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pouze léky
Stimulační léky (methylfenidát nebo amfetaminový přípravek schválený pro klinické použití v Kanadě), s dávkou optimalizovanou pro každého pacienta na základě zprávy o účinnosti a vedlejších účincích.
Lék: methylfenidát nebo amfetaminový produkt
Lék je titrován po dobu 4 týdnů s postupnými přírůstky každý týden. Pacienti a další významné osoby vyplňují škály symptomů ADHD na začátku a před každou návštěvou medikace. Pacienti také vyplňují škály vedlejších účinků na začátku a před každou návštěvou medikace. Postupné zvyšování bude pokračovat, dokud nedojde k dalšímu zlepšení symptomů a na stupnici klinického globálního zlepšení nebo nežádoucí účinky jsou takové, že další zvýšení není indikováno. Jakmile je dosaženo optimální dávky, subjekty zůstávají na této dávce po zbytek studie.
Ostatní jména:
  • Koncert
  • Vyvanse
  • Ritalin
  • Dexedrin
  • Biphentin
  • Adderall XR
Aktivní komparátor: Kognitivně behaviorální terapie + léky
Pacienti jsou nejprve titrováni na optimální dávku stimulační medikace. Poté podstoupí 12 týdnů skupinové kognitivně behaviorální terapie.
Lék: methylfenidát nebo amfetaminový produkt
Lék je titrován po dobu 4 týdnů s postupnými přírůstky každý týden. Pacienti a další významné osoby vyplňují škály symptomů ADHD na začátku a před každou návštěvou medikace. Pacienti také vyplňují škály vedlejších účinků na začátku a před každou návštěvou medikace. Postupné zvyšování bude pokračovat, dokud nedojde k dalšímu zlepšení symptomů a na stupnici klinického globálního zlepšení nebo nežádoucí účinky jsou takové, že další zvýšení není indikováno. Jakmile je dosaženo optimální dávky, subjekty zůstávají na této dávce po zbytek studie.
Ostatní jména:
  • Koncert
  • Vyvanse
  • Ritalin
  • Dexedrin
  • Biphentin
  • Adderall XR
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie
12 sezení skupinové kognitivně behaviorální terapie. Účastníci také absolvují 3x týdně individuální koučink (dvakrát telefonicky a jednou osobně). Koučovací sezení trvá každé 15 minut a jsou zaměřeny na implementaci, procvičování a zobecňování dovedností získaných v terapii.
Experimentální: Samotná kognitivně behaviorální terapie
12 týdnů strukturované skupinové kognitivně behaviorální terapie se zaměřením na získávání dovedností v organizaci, time managementu, dosahování cílů, kognitivní restrukturalizaci, zvládání stresu, zvládání hněvu, kontrolu impulzů, sebeúctu a řízení vztahů.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie
12 sezení skupinové kognitivně behaviorální terapie. Účastníci také absolvují 3x týdně individuální koučink (dvakrát telefonicky a jednou osobně). Koučovací sezení trvá každé 15 minut a jsou zaměřeny na implementaci, procvičování a zobecňování dovedností získaných v terapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Samostatně hlášené příznaky ADHD (měřené pomocí Barkleyho aktuální škály příznaků ADHD) – změna od výchozí hodnoty
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Samostatně hlášené symptomy ADHD (měřené pomocí Barkleyho aktuální škály symptomů ADHD)
Časové okno: Pro pacienty v medikační nebo kombinované skupině - po optimální titraci medikace cca 5 týdnů.
Pro pacienty v medikační nebo kombinované skupině - po optimální titraci medikace cca 5 týdnů.
Samostatně hlášené symptomy ADHD (měřené pomocí Barkleyho aktuální škály symptomů ADHD)
Časové okno: Po 12 týdnech kognitivně behaviorální terapie
Po 12 týdnech kognitivně behaviorální terapie
Samostatně hlášené symptomy ADHD (měřené pomocí Barkleyho aktuální škály symptomů ADHD)
Časové okno: Tři měsíce po ukončení kognitivně-behaviorální terapie
Tři měsíce po ukončení kognitivně-behaviorální terapie
Samostatně hlášené symptomy ADHD (měřené pomocí Barkleyho aktuální škály symptomů ADHD)
Časové okno: Šest měsíců po ukončení kognitivně-behaviorální terapie
Šest měsíců po ukončení kognitivně-behaviorální terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Globální psychologická tíseň (měřená pomocí kontrolního seznamu příznaků 90) – změna od výchozí hodnoty
Časové okno: Na základní linii; po optimální titraci trvá dosažení této dávky přibližně 5 týdnů (pro medikované účastníky); po kognitivně behaviorální terapii; 3 měsíce sledování; 6 měsíců sledování
Na základní linii; po optimální titraci trvá dosažení této dávky přibližně 5 týdnů (pro medikované účastníky); po kognitivně behaviorální terapii; 3 měsíce sledování; 6 měsíců sledování
Příznaky deprese (prostřednictvím Beckova inventáře deprese) – změna od výchozí hodnoty
Časové okno: Na základní linii; po optimální titraci trvá dosažení této dávky přibližně 5 týdnů (pro medikované účastníky); po kognitivně behaviorální terapii; 3 měsíce sledování; 6 měsíců sledování
Na základní linii; po optimální titraci trvá dosažení této dávky přibližně 5 týdnů (pro medikované účastníky); po kognitivně behaviorální terapii; 3 měsíce sledování; 6 měsíců sledování
Příznaky úzkosti (měřené prostřednictvím Beckova inventáře úzkosti) – změna od výchozí hodnoty
Časové okno: Na základní linii; po optimální titraci přibližně 5 týdnů (pro medikované účastníky); po kognitivně behaviorální terapii; 3 měsíce sledování; 6 měsíců sledování
Na základní linii; po optimální titraci přibližně 5 týdnů (pro medikované účastníky); po kognitivně behaviorální terapii; 3 měsíce sledování; 6 měsíců sledování
Globální funkční porucha (měřená pomocí Sheehanovy škály postižení) – změna oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Na základní linii; po optimální titraci trvá dosažení této dávky přibližně 5 týdnů (pro medikované účastníky); po kognitivně behaviorální terapii; 3 měsíce sledování; 6 měsíců sledování
Na základní linii; po optimální titraci trvá dosažení této dávky přibližně 5 týdnů (pro medikované účastníky); po kognitivně behaviorální terapii; 3 měsíce sledování; 6 měsíců sledování
Dyadické přizpůsobení (pro manžele nebo partnery ve společné domácnosti, měřeno pomocí stupnice Dyadického přizpůsobení) – změna od výchozí hodnoty
Časové okno: Na základní linii; po optimální titraci trvá dosažení této dávky přibližně 5 týdnů (pro medikované účastníky); po kognitivně behaviorální terapii; 3 měsíce sledování; 6 měsíců sledování
Na základní linii; po optimální titraci trvá dosažení této dávky přibližně 5 týdnů (pro medikované účastníky); po kognitivně behaviorální terapii; 3 měsíce sledování; 6 měsíců sledování
Organizační dovednosti (měřeno pomocí stupnice Organizace a aktivace pro práci) – změna oproti výchozímu stavu
Časové okno: Na základní linii; po optimální titraci trvá dosažení této dávky přibližně 5 týdnů (pro medikované účastníky); po kognitivně behaviorální terapii; 3 měsíce sledování; 6 měsíců sledování
Na základní linii; po optimální titraci trvá dosažení této dávky přibližně 5 týdnů (pro medikované účastníky); po kognitivně behaviorální terapii; 3 měsíce sledování; 6 měsíců sledování
Sebevědomí (měřeno pomocí Indexu sebeúcty) – změna od výchozí hodnoty
Časové okno: Na základní linii; po optimální titraci trvá dosažení této dávky přibližně 5 týdnů (pro medikované účastníky); po kognitivně behaviorální terapii; 3 měsíce sledování; 6 měsíců sledování
Na základní linii; po optimální titraci trvá dosažení této dávky přibližně 5 týdnů (pro medikované účastníky); po kognitivně behaviorální terapii; 3 měsíce sledování; 6 měsíců sledování
Vyjádření hněvu (měřeno prostřednictvím státního inventáře projevů hněvu – II) – změna od výchozí hodnoty
Časové okno: Na základní linii; po optimální titraci trvá dosažení této dávky přibližně 5 týdnů (pro medikované účastníky); po kognitivně behaviorální terapii; 3 měsíce sledování; 6 měsíců sledování
Na základní linii; po optimální titraci trvá dosažení této dávky přibližně 5 týdnů (pro medikované účastníky); po kognitivně behaviorální terapii; 3 měsíce sledování; 6 měsíců sledování
Příznaky ADHD hodnocené pozorovatelem (měřeno pomocí Barkleyho aktuální škály symptomů ADHD – verze pro pozorovatele) – změna od výchozí hodnoty
Časové okno: Na základní linii; po optimální titraci trvá dosažení této dávky přibližně 5 týdnů (pro medikované účastníky); po kognitivně behaviorální terapii; 3 měsíce sledování; 6 měsíců sledování
Na základní linii; po optimální titraci trvá dosažení této dávky přibližně 5 týdnů (pro medikované účastníky); po kognitivně behaviorální terapii; 3 měsíce sledování; 6 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lily Hechtman

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lily Hechtman, MD, FRCPC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

7. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PED-06-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit