Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie eskalace dávky BI 2536 s pemetrexedem u dříve léčených pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic

7. srpna 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Otevřená studie fáze I s eskalací dávky intravenózního BI 2536 spolu s pemetrexedem u dříve léčených pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic

Průzkumné hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK), maximální tolerované dávky (MTD) a účinnosti BI 2536 podávaného v kombinaci s pemetrexedem

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Patologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza NSCLC
  2. Recidivující, pokročilý nebo metastatický NSCLC, který progredoval po 1 předchozím režimu chemoterapie pokročilého onemocnění. Pacienti mohli dostávat předchozí adjuvantní chemoterapii, pokud byl interval bez onemocnění delší než 1 rok.
  3. Onemocnění měřitelné 1 nebo více technikami (CT, MRI) podle kritérií RECIST
  4. Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší
  5. Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
  6. Skóre výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  7. Písemný informovaný souhlas, který byl v souladu s pokyny Mezinárodní konference o harmonizaci (ICH) – Správná klinická praxe (GCP)

Kritéria vyloučení:

  1. Léčba hodnoceným lékem v jiné klinické studii během 28 dnů před zahájením léčby nebo současně s touto studií
  2. Protinádorová léčba NSCLC (kromě radioterapie z paliativních důvodů) během 28 dnů před 1. dnem léčebného období 1 této studie
  3. Jakékoli přetrvávající toxicity, které byly považovány za klinicky významné z předchozí léčby
  4. Podstoupila více než 1 předchozí chemoterapeutický režim pro pokročilé onemocnění (nezahrnuje předchozí adjuvantní léčbu). Pacienti mohli dříve dostávat inhibitory tyrosinkinázy receptoru epidermálního růstového faktoru
  5. Neochota nebo neschopnost užívat kyselinu listovou a vitamin B12 jako doplňky
  6. Aktivní mozkové metastázy (stabilní < 28 dní, symptomatické nebo vyžadující souběžné podávání steroidů). Pacienti, kteří dříve podstoupili ozáření celého mozku a jejichž mozkové metastázy byly stabilní podle výše uvedených kritérií, nebyli vyloučeni
  7. Jiná aktivní malignita diagnostikovaná během posledních 3 let (jiná než nemelanomatózní rakovina kůže a cervikální intraepiteliální neoplazie)
  8. Souběžná interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, které by měly omezený soulad s požadavky studie nebo které byly považovány za relevantní pro hodnocení účinnost nebo bezpečnost zkušebního léku
  9. Neschopnost nebo ochota přerušit současné podávání nesteroidních protizánětlivých léků 5 dní přede dnem a až 2 dny po podání pemetrexedu
  10. Podstoupil předchozí léčbu pemetrexedem
  11. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≤ 1 500/μl, počet krevních destiček ≤ 100 000/μL nebo hemoglobin < 9 mg/dl
  12. Celkový bilirubin >1,5 mg/dl (26 μmol/L), alaninaminotransferáza (ALT) a/nebo aspartátaminotransferáza (AST) ≥2,5 x horní hranice normálu (ULN), s výjimkou případů známých jaterních metastáz, kde je maximum 5 x ULN byla přijatelná
  13. Hladina kreatininu v séru >1,5 mg/dl a nebo clearance kreatininu <45 ml/min
  14. Sexuálně aktivní a neochotná používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce
  15. Těhotenství nebo kojení
  16. Známé nebo podezření na aktivní zneužívání alkoholu nebo drog
  17. Nelze dodržet protokol
  18. Jakákoli známá přecitlivělost na zkoušená léčiva nebo jejich pomocné látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BI 2536 s pemetrexedem
po fázi kombinované terapie může u vhodných pacientů následovat monoterapie BI 2536
Lék: Pemetrexed
Lék: BI 2536

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) BI 2536 v kombinaci s pemetrexedem
Časové okno: až 3 týdny
výskytem toxicit omezujících dávku (DLT)
až 3 týdny
Počet pacientů s nežádoucími účinky během kombinované terapie
Časové okno: až 20 týdnů
podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) 3.0
až 20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: do 2 let
do 2 let
Objektivní odpověď nádoru po kombinované terapii
Časové okno: až 20 týdnů
podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST)
až 20 týdnů
Doba trvání objektivní odpovědi nádoru po kombinované terapii
Časové okno: do 1 roku
do 1 roku
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: do 2 let
do 2 let
Počet pacientů s abnormálními laboratorními nálezy
Časové okno: až 20 týdnů
až 20 týdnů
Změna ve skóre výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Časové okno: základní, až 1 rok
základní, až 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1216.5

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení