Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diabetický intervenční program pro dospívající s přetrvávajícím vysokým HA1c

7. srpna 2014 aktualizováno: Dr. Heather MacKenzie, University of Manitoba
Účelem tohoto projektu je posoudit proveditelnost a účinnost nového programu skupinové terapie pro adolescenty s diabetem 1. typu a narušenou metabolickou kontrolou (vysoké A1c). Tato intervence je zaměřena na řešení problémů, které jsou často spojovány se špatnou kontrolou: nedostatky ve znalostech, dohled rodičů, komunikace mezi rodiči a dospívajícími a psychosociální bariéry. Aby bylo možné tento nový program skupinové terapie otestovat, bude před intervencí a po ní monitorována HA1c a psychosociální fungování adolescentů. Předpokládá se, že jedinci, kteří se účastní programu skupinové terapie, prokážou zlepšení úrovně HA1c a kvality života, sebeúčinnosti, podpůrného chování členů rodiny, připravenosti zlepšit svou péči o cukrovku a sníží příznaky deprese.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Základní design:

Tato studie bude pilotovat intervenci skupinové terapie pro adolescenty pozorované na diabetologické klinice, kteří mají zvýšené HA1c po dobu alespoň 3 měsíců. Tato skupina bude nabízena na podzim roku 2014. Skupinová terapie bude zahrnovat 8 sezení pro dospívající, která pokrývají následující témata: akceptace diabetu, rodinné záležitosti, rozdělení managementu diabetu, komunikace a usnadnění motivace a rozvoje dovedností ke zlepšení péče o diabetes. Motivační rozhovory a kognitivně behaviorální techniky budou terapeutickými modalitami používanými při sezeních. Rodiče budou zapojeni do 3 terapeutických sezení, která pokrývají témata týkající se fungování rodiny, rozdělení odpovědnosti a rodičovských strategií. Účastníci vyplní dotazníky měřící vlastní účinnost, podporu rodiny, kvalitu života, připravenost na změnu a příznaky deprese. Dotazníky budou podávány při úvodním hodnocení před účastí ve skupině, po dokončení 8týdenního programu, při následné návštěvě 2 měsíce po dokončení skupiny a 1 rok po intervenci. Vyplnění dotazníků zabere přibližně 45 minut. Úrovně HA1c budou u účastníků hodnoceny každé 3 měsíce podle běžné klinické péče. Tento intervenční program bude nabídnut dospívajícím při zvýšeném výsledku HA1c.

Primární výsledky:

Hladiny HA1c budou testovány každé tři měsíce jako při běžné klinické péči. Základní demografické informace budou získány od účastníků během vstupního hodnocení pro skupinu (věk, velikost rodiny a datum diagnózy diabetu).

Sekundární výsledky:

Psychosociální fungování bude hodnoceno před intervencí a po ní tak, že účastníci a jejich rodiče vyplní následující dotazníky: Self-efficacy for Diabetes Scale (SED); Kvalita života diabetu pro mládež; Diabetes Family Behavior Scale; Beckův inventář deprese pro mládež (BDI-Y); Diabetes Management Questionnaire; Kontrolní seznam chování dítěte (formulář pro rodiče); Průzkum nízké hladiny cukru v krvi a stupnice dětské naděje.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0Z9
        • Diabetes Resource for Children and Adolescence

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Terapeutická skupina se bude skládat z dospívajících, kteří mají v současné době zdokumentovanou anamnézu zvýšených HA1c, které přetrvávaly po dobu alespoň 3 měsíců
  • Potenciální kandidáti do skupiny budou vybráni ze všech lékařových případů na klinice.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diabetem II
  • Ti, kteří jsou zdravotně nestabilní kvůli jiným zdravotním stavům
  • Kdo se odmítne zúčastnit, nebude do studie zařazen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: motivační pohovorová skupina

Motivační skupinová intervence:

Skupinová terapie bude zahrnovat 8 sezení pro dospívající, která pokrývají následující témata: akceptace diabetu, rodinné záležitosti, rozdělení managementu diabetu, komunikace a usnadnění motivace a rozvoje dovedností ke zlepšení péče o diabetes. Motivační rozhovory a kognitivně behaviorální techniky budou terapeutickými modalitami používanými při sezeních. Rodiče budou zapojeni do 3 terapeutických sezení, která pokrývají témata týkající se fungování rodiny, rozdělení odpovědnosti a rodičovských strategií.
Behaviorální: motivační pohovorová skupina
Skupinová terapie bude zahrnovat 8 sezení pro dospívající, která pokrývají následující témata: akceptace diabetu, rodinné záležitosti, rozdělení managementu diabetu, komunikace a usnadnění motivace a rozvoje dovedností ke zlepšení péče o diabetes. Motivační rozhovory a kognitivně behaviorální techniky budou terapeutickými modalitami používanými při sezeních. Rodiče budou zapojeni do 3 terapeutických sezení, která pokrývají témata týkající se fungování rodiny, rozdělení odpovědnosti a rodičovských strategií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty HA1c 6 měsíců po výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po výchozím stavu
Výchozí stav, 6 měsíců po výchozím stavu
Změna od výchozí hodnoty HA1c 3 měsíce po výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po výchozím stavu
Výchozí stav, 3 měsíce po výchozím stavu
Změna od výchozí hodnoty HA1c 9 měsíců po výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 9 měsíců po výchozím stavu
Výchozí stav, 9 měsíců po výchozím stavu
Změna výchozí hodnoty HA1c 12 měsíců po výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců po výchozím stavu
Výchozí stav, 12 měsíců po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve stupnici Self-efficacy for Diabetes (SED) po 8 týdnech
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
základní stav, 8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve stupnici Self-efficacy for Diabetes (SED) v 16. týdnu
Časové okno: výchozí stav, 16 týdnů
výchozí stav, 16 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve stupnici Self-efficacy for Diabetes (SED) v 60. týdnu
Časové okno: výchozí stav, 60 týdnů
výchozí stav, 60 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve škále chování rodiny Diabetes po 8 týdnech
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
základní stav, 8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve škále chování rodiny diabetu v 16. týdnu
Časové okno: výchozí stav, 16 týdnů
výchozí stav, 16 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve škále chování rodiny Diabetes v 60. týdnu
Časové okno: výchozí stav, 60 týdnů
výchozí stav, 60 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v Beckově inventáři deprese pro mládež (BDI-Y) po 8 týdnech
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
základní stav, 8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v Beckově inventáři deprese pro mládež (BDI-Y) v 16. týdnu
Časové okno: výchozí stav, 16 týdnů
výchozí stav, 16 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v Beckově inventáři deprese pro mládež (BDI-Y) v 60. týdnu
Časové okno: výchozí stav, 60 týdnů
výchozí stav, 60 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života diabetu pro mladé po 8 týdnech
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
základní stav, 8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života diabetu pro mládež v 16. týdnu
Časové okno: výchozí stav, 16 týdnů
výchozí stav, 16 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života diabetu pro mládež v 60. týdnu
Časové okno: výchozí stav, 60 týdnů
výchozí stav, 60 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku pro řízení diabetu po 8 týdnech
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
základní stav, 8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku pro řízení diabetu v 16. týdnu
Časové okno: výchozí stav, 16 týdnů
výchozí stav, 16 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku pro řízení diabetu v 60. týdnu
Časové okno: výchozí stav, 60 týdnů
výchozí stav, 60 týdnů
Změna od výchozího stavu v kontrolním seznamu chování dítěte (formulář pro rodiče) po 8 týdnech
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
základní stav, 8 týdnů
Změna od výchozího stavu v kontrolním seznamu chování dítěte (formulář pro rodiče) v 16. týdnu
Časové okno: výchozí stav, 16 týdnů
výchozí stav, 16 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v kontrolním seznamu chování dítěte (formulář pro rodiče) v 60. týdnu
Časové okno: výchozí stav, 60 týdnů
výchozí stav, 60 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v průzkumu nízké hladiny cukru v krvi po 8 týdnech
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
základní stav, 8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v průzkumu nízké hladiny cukru v krvi v 16. týdnu
Časové okno: výchozí stav, 16 týdnů
výchozí stav, 16 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v průzkumu nízké hladiny cukru v krvi v 60. týdnu
Časové okno: výchozí stav, 60 týdnů
výchozí stav, 60 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve stupnici dětské naděje po 8 týdnech
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
základní stav, 8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve stupnici dětské naděje v 16. týdnu
Časové okno: výchozí stav, 16 týdnů
výchozí stav, 16 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve stupnici dětské naděje v 60. týdnu
Časové okno: výchozí stav, 60 týdnů
výchozí stav, 60 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Manitoba

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Heather MacKenzie, PhD, University of Manitoba

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H2014:206

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení