Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Manuální technika uvolňování bránice Účinnost u pacientů s CHOPN

30. listopadu 2015 aktualizováno: Helga Cecília Muniz de Souza

Manuální technika uvolňování bránice Účinnost na pohyblivost bránice, sílu dýchacích svalů a výkon při cvičení u pacientů s CHOPN: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je zhodnotit účinky manuální techniky uvolnění bránice na pohyblivost bránice, kinematiku hrudní stěny a funkční kapacitu pacientů s CHOPN. Metody: Randomizovaná kontrolovaná studie (dvojitě zaslepená) s pacienty s CHOPN, rozdělená do dvou skupin: intervence (IG), která obdrží manuální techniku ​​uvolnění bránice na 6 nenásledujících sezeních a kontrolní skupina (CG), která obdrží falešný protokol ( lehký dotyk) se stejnými parametry jako IG. Výsledky budou hodnoceny jako: okamžité a po ošetření (po 1 a 6 sezeních). Primárním analyzovaným výstupem bude posun bránice (ultrasonografické hodnocení) a sekundární výstupy budou zahrnovat kinematiku břišní a hrudní stěny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazílie
        • UFPernambuco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s CPOD
  • bývalých kuřáků
  • klinicky stabilní pacienti (žádná exacerbace v předchozích 6 týdnech)
  • objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) < než 80 % předpokládané hodnoty
  • FEV1/FVC ≤ 0,7, po bronchodilataci

Kritéria vyloučení:

  • kardiopulmonální onemocnění
  • BMI > 30,0 kg/m2
  • Historie hrudní chirurgie
  • Odmítnutí účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Technika manuálního uvolnění bránice (sham) Ve snaze provést simulovaný protokol terapeut provádí manuální kontakt (pisiform, ulnární okraj a poslední tři prsty) se spodní stranou žeberní chrupavky 7., 8., 9. a 10. žebra. Terapeut bude držet pouze lehký dotek v orientačních bodech, aniž by vyvíjel tlak nebo tah. Manévr bude proveden ve dvou sériích po deseti hlubokých nádechech s intervalem jedné minuty mezi nimi.
Jiný: Technika manuálního uvolnění membrány (sham)
Technika manuálního uvolnění bránice (sham) Ve snaze provést simulovaný protokol terapeut provádí manuální kontakt (pisiform, ulnární okraj a poslední tři prsty) se spodní stranou žeberní chrupavky 7., 8., 9. a 10. žebra. Terapeut bude držet pouze lehký dotek v orientačních bodech, aniž by vyvíjel tlak nebo tah. Manévr bude proveden ve dvou sériích po deseti hlubokých nádechech s intervalem jedné minuty mezi nimi.
Experimentální: Invenční skupina

Všichni pacienti dostanou během 6 dnů léčby techniku ​​manuálního uvolnění membrány. Během léčby provedou čtyři hodnocení: před a bezprostředně po 1. dni (základní stav 1 a po 1. dni) a před a po 6. dni (základní stav 6 a po 6. dni).

V ostatních dnech (2. až 5.) pacienti pouze obdrží intervenci a nebudou hodnoceni.
Jiný: Technika ručního uvolnění membrány
Terapeut provádí manuální kontakt (pisiform, ulnární okraj a poslední tři prsty) se spodní stranou žeberní chrupavky 7., 8., 9. a 10. žebra a vede předloktí směrem k ramenům odpovídající strany. Během nádechu táhne body dotyku oběma rukama ve směru hlavy a doprovází elevační pohyb žeber. Při výdechu prohlubuje kontakt směrem k vnitřnímu žeberu, udržuje odpor. 2 sady x 10 dechů (1 minutový interval). Léčba bude trvat dva týdny (6 sezení) Všichni pacienti provedou během léčby čtyři hodnocení: Výchozí den 1 a po 1. dni; Základní den 6 a po dni 6.
Ostatní jména:
  • Manuální technika protahování membrány

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohyblivost bránice
Časové okno: Pohyblivost bránice při prvním sezení a po dvou týdnech léčby.
K hodnocení pohyblivosti bránice bude použit ultrazvuk s vysokým rozlišením SonoaceR3 (Samsung Medison - Jižní Korea) s 3,5 MHz konvexním měničem. Dobrovolníci zůstanou v poloze na zádech a obdrží verbální příkaz k provedení manévrů inspirační kapacity (IC) a měření každé křivky vztahující se k posunutí bránice (v mm) bude provedeno ihned po získání snímků. Manévry se budou opakovat, dokud nezískáte 5 uspokojivých snímků. Měl by být přijat průměr tří nejvyšších hodnot, které se mezi svými hodnotami neliší o více než 10 %.
Pohyblivost bránice při prvním sezení a po dvou týdnech léčby.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem přihrádkové hrudní stěny
Časové okno: Objem kompartmentální hrudní stěny hodnocený optoelektronickým pletysmografem při prvním sezení a po dvou týdnech léčby
Objem kompartmentální hrudní stěny bude měřen optoelektronickým pletysmografem (OEP) (BTS Bioengineering, Itálie) s 89 reflexními značkami umístěnými na povrchu kůže dobrovolníka pomocí hypoalergenního lepidla na specifické anatomické body hrudní stěny a břicha. Budou tedy vypočítány změny v objemech hrudní stěny, které umožní získat celkový objem hrudní stěny (Vcw) a rozdělení do tří oddílů, a to: plicní hrudní koš (Rc,p), břišní hrudní koš (Rc,a) a břicho (Ab) při klidném dýchání, inspirační kapacita (IC) a vitální kapacita (VC), manévry.
Objem kompartmentální hrudní stěny hodnocený optoelektronickým pletysmografem při prvním sezení a po dvou týdnech léčby

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šest minut chůze
Časové okno: Šestiminutová chůze (6MWD) hodnocená 6minutovým testem chůze při prvním sezení a po dvou týdnech léčby
Šestiminutové testy chůze (6MWT) budou provedeny v souladu s kritérii ATS/ERS v okamžicích: Před 1. lekcí a Před 6. relací.
Šestiminutová chůze (6MWD) hodnocená 6minutovým testem chůze při prvním sezení a po dvou týdnech léčby
Síla dýchacích svalů
Časové okno: Síla dýchacích svalů měřená manovakuometrií při prvním sezení a po dvou týdnech léčby
Maximální inspirační a exspirační tlak (MIP, MEP) bude získán ze zbytkového objemu a celkové plicní kapacity, v daném pořadí, podle kritérií ATS/ERS pomocí přenosného digitálního manometru, model MVD 300 (® MDI Ltda, Brazílie). Stejným nástrojem bude také vyhodnocen nazální inspirační tlak (SNIP) pacienta umístěním nosní zátky do jedné nosní dírky, bez kontralaterální okluze. Deset čichacích manévrů by mělo být provedeno s maximálním nádechovým úsilím (60 sekund mezi každým) a bude uvažována nejvyšší dosažená hodnota.
Síla dýchacích svalů měřená manovakuometrií při prvním sezení a po dvou týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Helga Cecília Muniz de Souza

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Universidade Federal de Pernambuco

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Armele D de Andrade, Post Doctor, Universidade Federal de Pernambuco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • manual therapy in COPD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení