Manuální technika uvolňování bránice Účinnost u pacientů s CHOPN
30. listopadu 2015 aktualizováno: Helga Cecília Muniz de Souza
Manuální technika uvolňování bránice Účinnost na pohyblivost bránice, sílu dýchacích svalů a výkon při cvičení u pacientů s CHOPN: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie je zhodnotit účinky manuální techniky uvolnění bránice na pohyblivost bránice, kinematiku hrudní stěny a funkční kapacitu pacientů s CHOPN.
Metody: Randomizovaná kontrolovaná studie (dvojitě zaslepená) s pacienty s CHOPN, rozdělená do dvou skupin: intervence (IG), která obdrží manuální techniku uvolnění bránice na 6 nenásledujících sezeních a kontrolní skupina (CG), která obdrží falešný protokol ( lehký dotyk) se stejnými parametry jako IG.
Výsledky budou hodnoceny jako: okamžité a po ošetření (po 1 a 6 sezeních).
Primárním analyzovaným výstupem bude posun bránice (ultrasonografické hodnocení) a sekundární výstupy budou zahrnovat kinematiku břišní a hrudní stěny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazílie
- UFPernambuco
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s CPOD
- bývalých kuřáků
- klinicky stabilní pacienti (žádná exacerbace v předchozích 6 týdnech)
- objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) < než 80 % předpokládané hodnoty
- FEV1/FVC ≤ 0,7, po bronchodilataci
Kritéria vyloučení:
- kardiopulmonální onemocnění
- BMI > 30,0 kg/m2
- Historie hrudní chirurgie
- Odmítnutí účasti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Technika manuálního uvolnění bránice (sham) Ve snaze provést simulovaný protokol terapeut provádí manuální kontakt (pisiform, ulnární okraj a poslední tři prsty) se spodní stranou žeberní chrupavky 7., 8., 9. a 10. žebra.
Terapeut bude držet pouze lehký dotek v orientačních bodech, aniž by vyvíjel tlak nebo tah.
Manévr bude proveden ve dvou sériích po deseti hlubokých nádechech s intervalem jedné minuty mezi nimi.
|
Technika manuálního uvolnění bránice (sham) Ve snaze provést simulovaný protokol terapeut provádí manuální kontakt (pisiform, ulnární okraj a poslední tři prsty) se spodní stranou žeberní chrupavky 7., 8., 9. a 10. žebra.
Terapeut bude držet pouze lehký dotek v orientačních bodech, aniž by vyvíjel tlak nebo tah.
Manévr bude proveden ve dvou sériích po deseti hlubokých nádechech s intervalem jedné minuty mezi nimi.
|
|
Experimentální: Invenční skupina
Všichni pacienti dostanou během 6 dnů léčby techniku manuálního uvolnění membrány. Během léčby provedou čtyři hodnocení: před a bezprostředně po 1. dni (základní stav 1 a po 1. dni) a před a po 6. dni (základní stav 6 a po 6. dni). V ostatních dnech (2. až 5.) pacienti pouze obdrží intervenci a nebudou hodnoceni. |
Terapeut provádí manuální kontakt (pisiform, ulnární okraj a poslední tři prsty) se spodní stranou žeberní chrupavky 7., 8., 9. a 10. žebra a vede předloktí směrem k ramenům odpovídající strany.
Během nádechu táhne body dotyku oběma rukama ve směru hlavy a doprovází elevační pohyb žeber.
Při výdechu prohlubuje kontakt směrem k vnitřnímu žeberu, udržuje odpor. 2 sady x 10 dechů (1 minutový interval).
Léčba bude trvat dva týdny (6 sezení) Všichni pacienti provedou během léčby čtyři hodnocení: Výchozí den 1 a po 1. dni; Základní den 6 a po dni 6.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohyblivost bránice
Časové okno: Pohyblivost bránice při prvním sezení a po dvou týdnech léčby.
|
K hodnocení pohyblivosti bránice bude použit ultrazvuk s vysokým rozlišením SonoaceR3 (Samsung Medison - Jižní Korea) s 3,5 MHz konvexním měničem.
Dobrovolníci zůstanou v poloze na zádech a obdrží verbální příkaz k provedení manévrů inspirační kapacity (IC) a měření každé křivky vztahující se k posunutí bránice (v mm) bude provedeno ihned po získání snímků.
Manévry se budou opakovat, dokud nezískáte 5 uspokojivých snímků.
Měl by být přijat průměr tří nejvyšších hodnot, které se mezi svými hodnotami neliší o více než 10 %.
|
Pohyblivost bránice při prvním sezení a po dvou týdnech léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem přihrádkové hrudní stěny
Časové okno: Objem kompartmentální hrudní stěny hodnocený optoelektronickým pletysmografem při prvním sezení a po dvou týdnech léčby
|
Objem kompartmentální hrudní stěny bude měřen optoelektronickým pletysmografem (OEP) (BTS Bioengineering, Itálie) s 89 reflexními značkami umístěnými na povrchu kůže dobrovolníka pomocí hypoalergenního lepidla na specifické anatomické body hrudní stěny a břicha.
Budou tedy vypočítány změny v objemech hrudní stěny, které umožní získat celkový objem hrudní stěny (Vcw) a rozdělení do tří oddílů, a to: plicní hrudní koš (Rc,p), břišní hrudní koš (Rc,a) a břicho (Ab) při klidném dýchání, inspirační kapacita (IC) a vitální kapacita (VC), manévry.
|
Objem kompartmentální hrudní stěny hodnocený optoelektronickým pletysmografem při prvním sezení a po dvou týdnech léčby
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Šest minut chůze
Časové okno: Šestiminutová chůze (6MWD) hodnocená 6minutovým testem chůze při prvním sezení a po dvou týdnech léčby
|
Šestiminutové testy chůze (6MWT) budou provedeny v souladu s kritérii ATS/ERS v okamžicích: Před 1. lekcí a Před 6. relací.
|
Šestiminutová chůze (6MWD) hodnocená 6minutovým testem chůze při prvním sezení a po dvou týdnech léčby
|
|
Síla dýchacích svalů
Časové okno: Síla dýchacích svalů měřená manovakuometrií při prvním sezení a po dvou týdnech léčby
|
Maximální inspirační a exspirační tlak (MIP, MEP) bude získán ze zbytkového objemu a celkové plicní kapacity, v daném pořadí, podle kritérií ATS/ERS pomocí přenosného digitálního manometru, model MVD 300 (® MDI Ltda, Brazílie).
Stejným nástrojem bude také vyhodnocen nazální inspirační tlak (SNIP) pacienta umístěním nosní zátky do jedné nosní dírky, bez kontralaterální okluze.
Deset čichacích manévrů by mělo být provedeno s maximálním nádechovým úsilím (60 sekund mezi každým) a bude uvažována nejvyšší dosažená hodnota.
|
Síla dýchacích svalů měřená manovakuometrií při prvním sezení a po dvou týdnech léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Armele D de Andrade, Post Doctor, Universidade Federal de Pernambuco
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
8. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- manual therapy in COPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .