Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antimikrobiální dozor v komunitních nemocnicích

21. března 2016 aktualizováno: Duke University

Multicentrický třístupňový náhodný historicky kontrolovaný křížový test ke stanovení proveditelnosti a výsledků dvou zásahů antimikrobiálního dozoru v komunitních nemocnicích

Pokyny Infectious Diseases Society of America (IDSA) doporučují dvě „základní“ strategie pro Antibiotic Stewardship (AS): 1) antimikrobiální omezení a předautorizaci a 2) prospektivní audit s intervencí a zpětnou vazbou. Komunitní nemocnice mají omezené nebo žádné zdroje a personál věnovaný AS. Pochopení, která ze základních strategií je v tomto praktickém prostředí nejschůdnější a nejúčinnější, by tedy napomohlo vhodné alokaci omezených zdrojů. Účelem této studie je vyhodnotit proveditelnost zavedení antimikrobiálního omezení a předběžné autorizace vs. přezkum po předepsání antibiotik v komunitních nemocnicích s omezenými zdroji.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je třífázová klastrová randomizovaná historicky kontrolovaná zkřížená studie navržená k vyhodnocení proveditelnosti implementace dvou strategií AS. Pro tuto studii budou přijaty čtyři komunitní nemocnice v síti Duke Infection Control Outreach Network (DICON). V ideálním případě nebudou mít nemocnice na začátku studie žádnou pedagogickou příslušnost, velikost lůžka < 300 a žádné stávající omezení antimikrobiálních receptur a předautorizační nebo post-antibiotické kontroly předepisování.

Data budou získávána ze čtyř komunitních nemocnic ve třech fázích. Ve fázi 1 budou shromážděna historická data z každé nemocnice za rok před zahájením studie ze všech zúčastněných nemocnic. Tato data se používají jako kontrola představující současnou praxi. Ve 2. etapě budou čtyři nemocnice rozděleny do dvou dvojic podle velikosti lůžek. Jedna nemocnice z každého páru bude náhodně přidělena do šestiměsíčního období antimikrobiální restrikce a předběžné autorizace (Strategie 1; fáze 2), po níž bude následovat šestiměsíční období kontroly předepisování antibiotik (Strategie 2; fáze 3). Další dvě nemocnice podstoupí strategii 2 ve fázi 2 následovanou strategií 1 ve fázi 3, která pomůže zmírnit obavy ze sezónních/dočasných vlivů při vzájemném porovnávání strategií. Mezi každou fází bude provedeno jednoměsíční vymytí. Pro intervenci budou specificky zaměřena tři antibiotika: antipseudomonální karbapenem volby ve studované nemocnici, vankomycin a piperacilin-tazobaktam. Využití alternativních antimikrobiálních látek, včetně fluorochinolonů, cefalosporinů a anti-meticilin rezistentních Staphylococcus aureus (anti MRSA), systémových antimikrobiálních látek (např. . Všechny studované nemocnice budou mít elektronické systémy, které sledují antimikrobiální předpisy prostřednictvím objednávek, elektronických záznamů o podávání léků (eMAR), podávání léků s čárovým kódem (BCMA) nebo údajů o výdeji.

Nemocnice budou mít vyhrazený čas pro klinického lékárníka na předregistraci nebo poantibiotickou kontrolu pro tři cílená antibiotika v každé větvi studie. Lékárníci (PharmDs) na každém pracovišti absolvují standardizované školení od studijního personálu, aby mohli řešit běžné otázky a očekávané argumenty a vytvořit silnou znalostní základnu týkající se cílených antimikrobiálních látek (antipseudomonální karbapenem volby ve studijní nemocnici, vankomycin a piperacilin-tazobaktam). Budou také vyškoleni ve zvládání konfliktů.

Pracovníci studie poskytnou navrhovaná kritéria pro vhodné použití každého cíleného léku. Nemocniční komise P&T zkontrolují, upraví (v případě potřeby) a schválí protokoly specifické pro nemocnice pro vhodná kritéria použití pro každý studovaný lék. Lékárníkům budou poskytnuty specifické klinické cesty pro infekce močových cest (UTI), komunitní pneumonii (CAP), pneumonii spojenou se zdravotní péčí (HCAP), bakterémii a „jiná“ použití cílených antimikrobiálních látek. Klinické cesty budou vyvíjeny společně pracovníky studie a na základě pilotních projektů Centra pro kontrolu a prevenci nemocí. Kliničtí farmaceuti určí vhodnost terapie na základě klinických cest studie, svých základních znalostí a znalostí získaných školením personálu studie. Čas strávený prováděním dvou správcovských strategií bude podpořen grantovými prostředky. Určený lékárník se bude podílet na dvou kritických složkách protokolu: a) dokončení intervence a b) dokumentování výsledku intervence.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3972

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

-Všichni dospělí a dětští pacienti přijatí do studované nemocnice, kterým je předepsána cílená nebo alternativní antimikrobiální látka (látky), budou mít údaje shromážděné ze svých lékařských záznamů.

Kritéria vyloučení:

  • Každý pacient, který nesplňuje výše uvedená kritéria, bude vyloučen.
  • Pacienti, kteří dostávají < 24 hodin chirurgickou profylaxi s cíleným nebo alternativním antimikrobiálním přípravkem, budou vyloučeni.
  • Nakonec bude vyloučen každý pacient sledovaný poradcem pro infekční onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Antimikrobiální omezení
Všechny recepty na cílená antibiotika budou v tomto rameni vyžadovat telefonický souhlas vyškoleného PharmD. Předepisující lékaři budou instruováni, aby kontaktovali lékárníka prostřednictvím pageru nebo telefonního hovoru, aby probrali podrobnosti o pacientovi a zdůvodnění požadovaného antimikrobiálního přípravku. Lékárník poté rozhodne, zda je cílené antibiotikum schváleno nebo zamítnuto. Pokud lékárník odmítne použití cíleného antibiotika, poskytne doporučení pro alternativní antibiotika pro konkrétní klinický scénář.
Jiný: Antimikrobiální omezení
Všechny recepty na cílená antibiotika budou v tomto rameni vyžadovat telefonický souhlas vyškoleného PharmD. Předepisující lékaři budou instruováni, aby kontaktovali lékárníka prostřednictvím pageru nebo telefonního hovoru, aby probrali podrobnosti o pacientovi a zdůvodnění požadovaného antimikrobiálního přípravku. Lékárník poté rozhodne, zda je cílené antibiotikum schváleno nebo zamítnuto. Pokud lékárník odmítne použití cíleného antibiotika, poskytne doporučení pro alternativní antibiotika pro konkrétní klinický scénář. Lékárník tuto interakci zdokumentuje v databázi REDCap.
Experimentální: Postantimikrobiální kontrola na předpis
Všechny recepty na cílená antibiotika budou přezkoumány lékárníkem studie přibližně 72 hodin po prvním sepsání. Lékárníci budou denně přezkoumávat seznam pacientů, kteří dostávají cílená antibiotika, aby identifikovali pacienty, kteří dostávali jedno nebo více cílených antibiotik po dobu 72 hodin (± 24 hodin). Lékárník zkontroluje a zdokumentuje aktuální symptomy pacienta, příslušná klinická data a indikaci cíleného antibiotika zdokumentovanou v tabulce. Na základě tohoto přezkoumání se lékárník rozhodne, zda je cílené antibiotikum nezbytné a/nebo zda je nutné je upravit. Pokud je doporučena změna, lékárník se poté spojí s předepisujícím lékařem a prodiskutuje s ním doporučení lékárníka.
Jiný: Postantimikrobiální kontrola na předpis
Všechny recepty na cílená antibiotika budou přezkoumány lékárníkem studie přibližně 72 hodin po prvním sepsání. Lékárník zkontroluje a zdokumentuje aktuální symptomy pacienta, příslušná klinická data a indikaci cíleného antibiotika zdokumentovanou v tabulce. Na základě tohoto přezkoumání se lékárník rozhodne, zda je cílené antibiotikum nezbytné a/nebo zda je nutné je upravit. Pokud je doporučena změna, lékárník se poté spojí s předepisujícím lékařem a prodiskutuje s ním doporučení lékárníka. Interakce bude zdokumentována v databázi REDCap.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost 1 – Schválení zásahu
Časové okno: Před realizací odhadovaná délka 3 až 6 měsíců
Vyhodnotit administrativní kroky potřebné pro schválení protokolu dvou strategií správcovské intervence ve studovaných nemocnicích.
Před realizací odhadovaná délka 3 až 6 měsíců
Proveditelnost 2 - PharmD školení
Časové okno: Před realizací odhadovaná délka 1 měsíce až 2 měsíce
Vyhodnotit kroky potřebné pro školení místních PharmD(ů) pro správu dvou strategií dozoru.
Před realizací odhadovaná délka 1 měsíce až 2 měsíce
Proveditelnost 3 – PharmD Time
Časové okno: Den zásahu, předpokládaná délka 20 hodin týdně až 52 týdnů
Odhadnout a porovnat čas, který lékárník potřebuje k aplikaci různých strategií.
Den zásahu, předpokládaná délka 20 hodin týdně až 52 týdnů
Proveditelnost 4 – Využití zdrojů
Časové okno: Při hospitalizaci předpokládaná délka 14 dnů, až 30 dnů
Odhadnout a porovnat využití zdrojů každé strategie, včetně času lékárníka a nákladů na antibiotika.
Při hospitalizaci předpokládaná délka 14 dnů, až 30 dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antimikrobiální využití - Dny terapie
Časové okno: Během hospitalizace předpokládaná délka 14 dnů, až 30 dnů
Porovnat celkový počet dnů terapie cílenými a alternativními antibiotiky mezi jednotlivými strategiemi.
Během hospitalizace předpokládaná délka 14 dnů, až 30 dnů
Výsledky pacientů
Časové okno: Během hospitalizace předpokládaná délka 14 dnů, až 30 dnů
Porovnat výsledky specifické pro pacienta mezi jednotlivými strategiemi, včetně, ale bez omezení na celkový počet dní v nemocnici, úmrtí a přijetí na JIP
Během hospitalizace předpokládaná délka 14 dnů, až 30 dnů
Vnímání lékárníka/lékaře
Časové okno: Do 1 měsíce od ukončení intervence arm
Porovnat vnímání dvou strategií dozoru předepisujícím lékařem a lékárníkem
Do 1 měsíce od ukončení intervence arm

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Deverick J Anderson, MD, MPH, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00052362
  • 1UM1AI104681-01 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení