Antimikrobiální dozor v komunitních nemocnicích
Multicentrický třístupňový náhodný historicky kontrolovaný křížový test ke stanovení proveditelnosti a výsledků dvou zásahů antimikrobiálního dozoru v komunitních nemocnicích
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je třífázová klastrová randomizovaná historicky kontrolovaná zkřížená studie navržená k vyhodnocení proveditelnosti implementace dvou strategií AS. Pro tuto studii budou přijaty čtyři komunitní nemocnice v síti Duke Infection Control Outreach Network (DICON). V ideálním případě nebudou mít nemocnice na začátku studie žádnou pedagogickou příslušnost, velikost lůžka < 300 a žádné stávající omezení antimikrobiálních receptur a předautorizační nebo post-antibiotické kontroly předepisování.
Data budou získávána ze čtyř komunitních nemocnic ve třech fázích. Ve fázi 1 budou shromážděna historická data z každé nemocnice za rok před zahájením studie ze všech zúčastněných nemocnic. Tato data se používají jako kontrola představující současnou praxi. Ve 2. etapě budou čtyři nemocnice rozděleny do dvou dvojic podle velikosti lůžek. Jedna nemocnice z každého páru bude náhodně přidělena do šestiměsíčního období antimikrobiální restrikce a předběžné autorizace (Strategie 1; fáze 2), po níž bude následovat šestiměsíční období kontroly předepisování antibiotik (Strategie 2; fáze 3). Další dvě nemocnice podstoupí strategii 2 ve fázi 2 následovanou strategií 1 ve fázi 3, která pomůže zmírnit obavy ze sezónních/dočasných vlivů při vzájemném porovnávání strategií. Mezi každou fází bude provedeno jednoměsíční vymytí. Pro intervenci budou specificky zaměřena tři antibiotika: antipseudomonální karbapenem volby ve studované nemocnici, vankomycin a piperacilin-tazobaktam. Využití alternativních antimikrobiálních látek, včetně fluorochinolonů, cefalosporinů a anti-meticilin rezistentních Staphylococcus aureus (anti MRSA), systémových antimikrobiálních látek (např. . Všechny studované nemocnice budou mít elektronické systémy, které sledují antimikrobiální předpisy prostřednictvím objednávek, elektronických záznamů o podávání léků (eMAR), podávání léků s čárovým kódem (BCMA) nebo údajů o výdeji.
Nemocnice budou mít vyhrazený čas pro klinického lékárníka na předregistraci nebo poantibiotickou kontrolu pro tři cílená antibiotika v každé větvi studie. Lékárníci (PharmDs) na každém pracovišti absolvují standardizované školení od studijního personálu, aby mohli řešit běžné otázky a očekávané argumenty a vytvořit silnou znalostní základnu týkající se cílených antimikrobiálních látek (antipseudomonální karbapenem volby ve studijní nemocnici, vankomycin a piperacilin-tazobaktam). Budou také vyškoleni ve zvládání konfliktů.
Pracovníci studie poskytnou navrhovaná kritéria pro vhodné použití každého cíleného léku. Nemocniční komise P&T zkontrolují, upraví (v případě potřeby) a schválí protokoly specifické pro nemocnice pro vhodná kritéria použití pro každý studovaný lék. Lékárníkům budou poskytnuty specifické klinické cesty pro infekce močových cest (UTI), komunitní pneumonii (CAP), pneumonii spojenou se zdravotní péčí (HCAP), bakterémii a „jiná“ použití cílených antimikrobiálních látek. Klinické cesty budou vyvíjeny společně pracovníky studie a na základě pilotních projektů Centra pro kontrolu a prevenci nemocí. Kliničtí farmaceuti určí vhodnost terapie na základě klinických cest studie, svých základních znalostí a znalostí získaných školením personálu studie. Čas strávený prováděním dvou správcovských strategií bude podpořen grantovými prostředky. Určený lékárník se bude podílet na dvou kritických složkách protokolu: a) dokončení intervence a b) dokumentování výsledku intervence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
-Všichni dospělí a dětští pacienti přijatí do studované nemocnice, kterým je předepsána cílená nebo alternativní antimikrobiální látka (látky), budou mít údaje shromážděné ze svých lékařských záznamů.
Kritéria vyloučení:
- Každý pacient, který nesplňuje výše uvedená kritéria, bude vyloučen.
- Pacienti, kteří dostávají < 24 hodin chirurgickou profylaxi s cíleným nebo alternativním antimikrobiálním přípravkem, budou vyloučeni.
- Nakonec bude vyloučen každý pacient sledovaný poradcem pro infekční onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Antimikrobiální omezení
Všechny recepty na cílená antibiotika budou v tomto rameni vyžadovat telefonický souhlas vyškoleného PharmD.
Předepisující lékaři budou instruováni, aby kontaktovali lékárníka prostřednictvím pageru nebo telefonního hovoru, aby probrali podrobnosti o pacientovi a zdůvodnění požadovaného antimikrobiálního přípravku.
Lékárník poté rozhodne, zda je cílené antibiotikum schváleno nebo zamítnuto.
Pokud lékárník odmítne použití cíleného antibiotika, poskytne doporučení pro alternativní antibiotika pro konkrétní klinický scénář.
|
Všechny recepty na cílená antibiotika budou v tomto rameni vyžadovat telefonický souhlas vyškoleného PharmD.
Předepisující lékaři budou instruováni, aby kontaktovali lékárníka prostřednictvím pageru nebo telefonního hovoru, aby probrali podrobnosti o pacientovi a zdůvodnění požadovaného antimikrobiálního přípravku.
Lékárník poté rozhodne, zda je cílené antibiotikum schváleno nebo zamítnuto.
Pokud lékárník odmítne použití cíleného antibiotika, poskytne doporučení pro alternativní antibiotika pro konkrétní klinický scénář.
Lékárník tuto interakci zdokumentuje v databázi REDCap.
|
|
Experimentální: Postantimikrobiální kontrola na předpis
Všechny recepty na cílená antibiotika budou přezkoumány lékárníkem studie přibližně 72 hodin po prvním sepsání.
Lékárníci budou denně přezkoumávat seznam pacientů, kteří dostávají cílená antibiotika, aby identifikovali pacienty, kteří dostávali jedno nebo více cílených antibiotik po dobu 72 hodin (± 24 hodin).
Lékárník zkontroluje a zdokumentuje aktuální symptomy pacienta, příslušná klinická data a indikaci cíleného antibiotika zdokumentovanou v tabulce.
Na základě tohoto přezkoumání se lékárník rozhodne, zda je cílené antibiotikum nezbytné a/nebo zda je nutné je upravit.
Pokud je doporučena změna, lékárník se poté spojí s předepisujícím lékařem a prodiskutuje s ním doporučení lékárníka.
|
Všechny recepty na cílená antibiotika budou přezkoumány lékárníkem studie přibližně 72 hodin po prvním sepsání.
Lékárník zkontroluje a zdokumentuje aktuální symptomy pacienta, příslušná klinická data a indikaci cíleného antibiotika zdokumentovanou v tabulce.
Na základě tohoto přezkoumání se lékárník rozhodne, zda je cílené antibiotikum nezbytné a/nebo zda je nutné je upravit.
Pokud je doporučena změna, lékárník se poté spojí s předepisujícím lékařem a prodiskutuje s ním doporučení lékárníka.
Interakce bude zdokumentována v databázi REDCap.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost 1 – Schválení zásahu
Časové okno: Před realizací odhadovaná délka 3 až 6 měsíců
|
Vyhodnotit administrativní kroky potřebné pro schválení protokolu dvou strategií správcovské intervence ve studovaných nemocnicích.
|
Před realizací odhadovaná délka 3 až 6 měsíců
|
|
Proveditelnost 2 - PharmD školení
Časové okno: Před realizací odhadovaná délka 1 měsíce až 2 měsíce
|
Vyhodnotit kroky potřebné pro školení místních PharmD(ů) pro správu dvou strategií dozoru.
|
Před realizací odhadovaná délka 1 měsíce až 2 měsíce
|
|
Proveditelnost 3 – PharmD Time
Časové okno: Den zásahu, předpokládaná délka 20 hodin týdně až 52 týdnů
|
Odhadnout a porovnat čas, který lékárník potřebuje k aplikaci různých strategií.
|
Den zásahu, předpokládaná délka 20 hodin týdně až 52 týdnů
|
|
Proveditelnost 4 – Využití zdrojů
Časové okno: Při hospitalizaci předpokládaná délka 14 dnů, až 30 dnů
|
Odhadnout a porovnat využití zdrojů každé strategie, včetně času lékárníka a nákladů na antibiotika.
|
Při hospitalizaci předpokládaná délka 14 dnů, až 30 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antimikrobiální využití - Dny terapie
Časové okno: Během hospitalizace předpokládaná délka 14 dnů, až 30 dnů
|
Porovnat celkový počet dnů terapie cílenými a alternativními antibiotiky mezi jednotlivými strategiemi.
|
Během hospitalizace předpokládaná délka 14 dnů, až 30 dnů
|
|
Výsledky pacientů
Časové okno: Během hospitalizace předpokládaná délka 14 dnů, až 30 dnů
|
Porovnat výsledky specifické pro pacienta mezi jednotlivými strategiemi, včetně, ale bez omezení na celkový počet dní v nemocnici, úmrtí a přijetí na JIP
|
Během hospitalizace předpokládaná délka 14 dnů, až 30 dnů
|
|
Vnímání lékárníka/lékaře
Časové okno: Do 1 měsíce od ukončení intervence arm
|
Porovnat vnímání dvou strategií dozoru předepisujícím lékařem a lékárníkem
|
Do 1 měsíce od ukončení intervence arm
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Deverick J Anderson, MD, MPH, Duke University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00052362
- 1UM1AI104681-01 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .