Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání produktů studie dětské vši

20. června 2016 aktualizováno: Hackensack Meridian Health

Bezpečnost a účinnost 100% dimethikonového pedikulocidu u dětí školního věku

  • Zhodnotit účinnost LiceMD pro léčbu vši dětské u dětské populace.
  • Vyhodnotit bezpečnost LiceMD u pediatrické populace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Veš dětská neboli Pediculus humanus capitis způsobuje v USA odhadem 6 až 12 milionů zamoření ročně, přičemž nejčastěji postihuje děti ve věku 3 až 11 let. Navzdory běžnému vnímání se vši plazí a nemohou skákat ani létat. Z tohoto důvodu k přenosu dochází nejčastěji přímým kontaktem mezi lidmi a mnohem méně často sdílením osobních věcí, jako jsou klobouky, kabáty, hřebeny nebo ručníky. Vzhledem k tomu, že vši se živí lidskou krví, nemohou žít na domácích mazlíčcích a jsou životaschopné pouze 1-2 dny na jiných površích, než je lidská hlava.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
97

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení předmětu
  • Aktuální zavšivení potvrzeno školní sestrou. Musí mít živé vši - nejen vajíčka. Musí být vidět minimálně jedna živá vši a 10 životaschopných vajíček nebo tři živé vši.
  • Dítě mužského nebo ženského pohlaví; věk 3-12
  • Ochota zúčastnit se studie a rodič/opatrovník podepíše informovaný souhlas
  • Rodič/opatrovník musí být schopen číst a dodržovat pokyny a vyplnit všechny dotazníky
  • Děti/rodiče, kteří souhlasí s experimentální částí studie, souhlasí s tím, že během studie nebudou používat žádný jiný přípravek proti vši nebo domácí léčbu vši.

Kritéria vyloučení:

  • Žádné živé vši, pouze vajíčka.
  • U méně než deseti životaschopných vajíček byly pozorovány méně než tři živé vši
  • Žádné vlasy na hlavě
  • Buzz cut nebo crew cut
  • Použití jiné léčby vši nebo domácí léčby vši během posledních 4 týdnů
  • Chronická porucha pokožky hlavy (jako je lupénka), která by omezila schopnost školní sestry detekovat vši a/nebo identifikovat nežádoucí účinky
  • V současné době bere antibiotika
  • Nedodržuje pokyny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LICEMD
Infikované děti, jejichž rodiče souhlasí s použitím hodnoceného přípravku, budou zařazeny do experimentální části studie s použitím přípravku LiceMD jako léčby.
Lék: LICEMD
Rodiče/opatrovníci zamořených dětí poskytnou souhlas s účastí jejich dítěte. Infikované děti, jejichž rodiče souhlasí s použitím hodnoceného přípravku, budou zařazeny do experimentální části studie s použitím přípravku LiceMD jako léčby. Účastníci budou vyšetřeni na počet vší a podráždění pokožky hlavy den po první aplikaci a jeden a dva týdny po první aplikaci.
Ostatní jména:
  • Obecný název: Dimethicone
Aktivní komparátor: Standardní přípravek na vši
Rodiče/opatrovníci, kteří nesouhlasí s používáním hodnoceného přípravku a zvolí standardní léčbu vši, budou požádáni, aby se zúčastnili srovnávací části studie.
Lék: Standardní přípravek na vši
Nejběžnější léčbou jsou přípravky na bázi pesticidů, volně prodejné přípravky permethrin (1 %) nebo přípravky na bázi pyrethrinu. Po základním vyšetření pokožky hlavy na počet vší a již existující známky podráždění mohou rodiče, kteří souhlasí se srovnávacím ramenem, zakoupit jakékoli jiné ošetření proti vši dle vlastního výběru. Veškeré ošetření má provádět doma rodič nebo opatrovník. Všichni účastníci budou vyšetřeni na počet vší a podráždění pokožky hlavy den po první aplikaci a jeden a dva týdny po první aplikaci. Účastníci mohou být také kdykoli vyšetřeni rodiči nebo školní sestrou, pokud se objeví známky podráždění nebo opětovného napadení. Pokud je při jakémkoli vyšetření stále zjištěno zavšivení dítěte, dá školní sestra pokyn rodiči/opatrovníkovi k ústupu.
Ostatní jména:
  • permethrin (5 %)
  • malathion (0,5 %)
  • lindan (1 %)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků bez živých vší a bez životaschopných vajíček
Časové okno: Den po prvním ošetření a 14. den studie

Stanovení účinnosti vši dětské, měřené počtem subjektů bez živých vší a počtem subjektů bez životaschopných vajíček, bylo vypočteno s použitím dat dva týdny po léčbě jako primárního výsledku studie. Měření byla vypočtena v den 1 (den po prvním ošetření) a den 14.

Při diagnóze mělo 55 subjektů životaschopná vajíčka, přičemž tři subjekty splňovaly kritéria pro zařazení pro tři nebo více živých vší.
Den po prvním ošetření a 14. den studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hackensack Meridian Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lawrence Rosen, MD, Hackensack Meridian Health
  • Ředitel studie: Jeffrey Boscamp, MD, Hackensack Meridian Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00000685

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Protokol a soubor klinických dat budou na požádání zpřístupněny jakémukoli vědci, který je bude chtít použít pro nekomerční účely.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení