Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání produktů studie dětské vši

20. června 2016 aktualizováno: Hackensack Meridian Health

Bezpečnost a účinnost 100% dimethikonového pedikulocidu u dětí školního věku

  • Zhodnotit účinnost LiceMD pro léčbu vši dětské u dětské populace.
  • Vyhodnotit bezpečnost LiceMD u pediatrické populace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Veš dětská neboli Pediculus humanus capitis způsobuje v USA odhadem 6 až 12 milionů zamoření ročně, přičemž nejčastěji postihuje děti ve věku 3 až 11 let. Navzdory běžnému vnímání se vši plazí a nemohou skákat ani létat. Z tohoto důvodu k přenosu dochází nejčastěji přímým kontaktem mezi lidmi a mnohem méně často sdílením osobních věcí, jako jsou klobouky, kabáty, hřebeny nebo ručníky. Vzhledem k tomu, že vši se živí lidskou krví, nemohou žít na domácích mazlíčcích a jsou životaschopné pouze 1-2 dny na jiných površích, než je lidská hlava.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

97

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení předmětu
  • Aktuální zavšivení potvrzeno školní sestrou. Musí mít živé vši - nejen vajíčka. Musí být vidět minimálně jedna živá vši a 10 životaschopných vajíček nebo tři živé vši.
  • Dítě mužského nebo ženského pohlaví; věk 3-12
  • Ochota zúčastnit se studie a rodič/opatrovník podepíše informovaný souhlas
  • Rodič/opatrovník musí být schopen číst a dodržovat pokyny a vyplnit všechny dotazníky
  • Děti/rodiče, kteří souhlasí s experimentální částí studie, souhlasí s tím, že během studie nebudou používat žádný jiný přípravek proti vši nebo domácí léčbu vši.

Kritéria vyloučení:

  • Žádné živé vši, pouze vajíčka.
  • U méně než deseti životaschopných vajíček byly pozorovány méně než tři živé vši
  • Žádné vlasy na hlavě
  • Buzz cut nebo crew cut
  • Použití jiné léčby vši nebo domácí léčby vši během posledních 4 týdnů
  • Chronická porucha pokožky hlavy (jako je lupénka), která by omezila schopnost školní sestry detekovat vši a/nebo identifikovat nežádoucí účinky
  • V současné době bere antibiotika
  • Nedodržuje pokyny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LICEMD
Infikované děti, jejichž rodiče souhlasí s použitím hodnoceného přípravku, budou zařazeny do experimentální části studie s použitím přípravku LiceMD jako léčby.
Lék: LICEMD
Rodiče/opatrovníci zamořených dětí poskytnou souhlas s účastí jejich dítěte. Infikované děti, jejichž rodiče souhlasí s použitím hodnoceného přípravku, budou zařazeny do experimentální části studie s použitím přípravku LiceMD jako léčby. Účastníci budou vyšetřeni na počet vší a podráždění pokožky hlavy den po první aplikaci a jeden a dva týdny po první aplikaci.
Ostatní jména:
  • Obecný název: Dimethicone
Aktivní komparátor: Standardní přípravek na vši
Rodiče/opatrovníci, kteří nesouhlasí s používáním hodnoceného přípravku a zvolí standardní léčbu vši, budou požádáni, aby se zúčastnili srovnávací části studie.
Lék: Standardní přípravek na vši
Nejběžnější léčbou jsou přípravky na bázi pesticidů, volně prodejné přípravky permethrin (1 %) nebo přípravky na bázi pyrethrinu. Po základním vyšetření pokožky hlavy na počet vší a již existující známky podráždění mohou rodiče, kteří souhlasí se srovnávacím ramenem, zakoupit jakékoli jiné ošetření proti vši dle vlastního výběru. Veškeré ošetření má provádět doma rodič nebo opatrovník. Všichni účastníci budou vyšetřeni na počet vší a podráždění pokožky hlavy den po první aplikaci a jeden a dva týdny po první aplikaci. Účastníci mohou být také kdykoli vyšetřeni rodiči nebo školní sestrou, pokud se objeví známky podráždění nebo opětovného napadení. Pokud je při jakémkoli vyšetření stále zjištěno zavšivení dítěte, dá školní sestra pokyn rodiči/opatrovníkovi k ústupu.
Ostatní jména:
  • permethrin (5 %)
  • malathion (0,5 %)
  • lindan (1 %)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků bez živých vší a bez životaschopných vajíček
Časové okno: Den po prvním ošetření a 14. den studie

Stanovení účinnosti vši dětské, měřené počtem subjektů bez živých vší a počtem subjektů bez životaschopných vajíček, bylo vypočteno s použitím dat dva týdny po léčbě jako primárního výsledku studie. Měření byla vypočtena v den 1 (den po prvním ošetření) a den 14.

Při diagnóze mělo 55 subjektů životaschopná vajíčka, přičemž tři subjekty splňovaly kritéria pro zařazení pro tři nebo více živých vší.
Den po prvním ošetření a 14. den studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hackensack Meridian Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lawrence Rosen, MD, Hackensack Meridian Health
  • Ředitel studie: Jeffrey Boscamp, MD, Hackensack Meridian Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00000685

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Protokol a soubor klinických dat budou na požádání zpřístupněny jakémukoli vědci, který je bude chtít použít pro nekomerční účely.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vši

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit