Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinnosti radioterapie šetřící vlasy na celý mozek. (SPARE)

20. února 2019 aktualizováno: Lynsey RICE, HCA International Limited

Zkoumání účinnosti radioterapie šetřící pokožku hlavy na celý mozek: Zkoumání vlivu vypadávání vlasů a jejich opětovného růstu

Prozkoumat použití techniky radioterapie šetřící pokožku hlavy určené k léčbě celého mozku. Současné léčebné metody k léčbě celého mozku radioterapií vedou jako vedlejší účinek k úplné alopecii. Vypadávání vlasů je obvykle nepravidelné a nerovnoměrné a opětovný růst je podobný a pomalý.

Předpokládá se, že snížení dávky záření na vlasový folikul na pokožce hlavy sníží vypadávání vlasů a zvýší rychlost a rovnoměrnost opětovného růstu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Odůvodnění pro provedení studie SPARE:

Účelem této studie je vyhodnotit účinek podávání WBRT metodou VMAT na vypadávání vlasů a jejich následný opětovný růst. Bylo zjištěno, že vypadávání vlasů má negativní dopad na kvalitu života a může být zvláště stresující pro pacienty s velmi krátkou očekávanou délkou života, což je již dobře zdokumentováno. Pokus o minimalizaci tohoto vedlejšího účinku léčby, jak bylo dříve uvedeno v literatuře, stojí za výzkum. Tato studie se nezabývá žádnými změnami předepsané dávky oproti zavedeným, na důkazech podložených a dobře zdokumentovaných předpisech pro WBRT. SPARE je observační studie vypadávání a opětovného růstu vlasů během a po pacientově předepsané klinické léčbě.

Cíle a záměry;

1) Pozorovat vypadávání vlasů a jejich opětovný růst u pacientů podstupujících radioterapii celého mozku pomocí metody Volumetric Modulated Arc Therapy.

Protože se úplná alopecie očekává u 100 % pacientů dostávajících konvenčně dodávanou WBRT, bude to považováno za pozitivní výsledek, pokud při použití VMAT u této skupiny pacientů nedojde k úplné ztrátě vlasů.

Hodnocení vypadávání vlasů a jejich opětovného růstu.

Hodnocení vypadávání vlasů a následného opětovného růstu bude provedeno pomocí objektivních i subjektivních hodnocení:

  1. Objektivní hodnocení: Fotografické
  2. Subjektivní hodnocení: Rozhovory s pacienty \ vyplnění záznamového listu vlasů.

Fotografické hodnocení:

Počáteční základní fotografie budou pořízeny před aplikací jakékoli radioterapie v první den léčebného plánu. Celkem čtyři fotografie hlavy, dvě laterální (levá a pravá strana), horní (nadřazená) a zadní (zadní). Následné sériové fotografie budou pořízeny dva týdny, jeden, dva, tři a čtyři měsíce po léčbě radioterapií.

Subjektivní hodnocení:

Pacienti budou požádáni, aby uvedli svůj vlastní názor na jejich vypadávání/přibývání vlasů a toto bude zaznamenáno do formulářů pro záznam vlasů a vyplněno členem studijního týmu. To bude prováděno ve stejných časových intervalech jako fotografování pokožky hlavy.

Fotografie pokožky hlavy budou také hodnoceny 2 nezávislými členy výzkumného týmu a hodnoceny pomocí stejných škál jako účastník. Následné následné snímky pokožky hlavy budou posouzeny oproti výchozím snímkům (1. den) nebo snímkům kompletní alopecie, aby se posoudil opětovný růst.

Plánování a dozimetrie:

Plány ošetření budou generovány pomocí 2 obloukové VMAT techniky generované na systému plánování ošetření Eclipse společnosti Varian pomocí 10 MV fotonů dodávaných na Varian Clinac vybaveném Millenium Multileaf Collimator. Plány budou optimalizovány s výběrem maximálního dávkového příkonu 600 MU/min.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s pozitivní diagnózou rakoviny vyžadující radioterapii celého mozku s očekávanou délkou života delší než 4 měsíce.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí starší 18 let
  • Pozitivní diagnóza rakoviny
  • Buď prokázaná metastáza do mozku, nebo profylaxe primární rakoviny plic
  • Neplánujte žádnou epilační chemoterapii
  • Základní znalost angličtiny

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí radioterapie celého mozku
  • Březí samice
  • Nelze dát informovaný souhlas
  • Naléhavé případy, které vyžadují ošetření ve stejný den nebo další den, když byly odeslány

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
VMAT WBRT
Pacienti vyžadující radioterapii celého mozku jako součást léčby rakoviny.
Záření: VMAT (Volumetric Modulated Arc Therapy)
Dodání předepsané dávky záření do celého mozku pomocí VMAT ke snížení dávky na vlasové folikuly na pokožce hlavy.
Ostatní jména:
  • Radiační terapie
  • Radiační onkologie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
K posouzení vypadávání vlasů a opětovného růstu vlasů u pacientů podstupujících WBRT pomocí VMAT prostřednictvím fotografického hodnocení nezávislými odborníky v intervalech až 16 týdnů po ukončení léčby.
Časové okno: 4 měsíce po radioterapii
4 měsíce po radioterapii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Posoudit, jak pacient vnímá vypadávání vlasů a opětovný růst vlasů u pacientů podstupujících WBRT pomocí VMAT prostřednictvím sebehodnocení v intervalech až 16 týdnů po ukončení léčby.
Časové okno: 4 měsíce po ukončení radioterapie
4 měsíce po ukončení radioterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
HCA International Limited

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: David Landau, DR, Clinical Oncologist with practising privilages at The Harley Street Clinic, HCA International Limited hospitals.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HCA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení