Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Molekulární testování rakoviny pomocí integrované genomické, transkriptomické a proteomické analýzy

26. srpna 2014 aktualizováno: Rhode Island Hospital

MOLEKULÁRNÍ TESTOVÁNÍ RAKOVINY INTEGROVANOU GENOMICKOU, TRANSKRIPTOMICKOU A PROTEOMICKOU ANALÝZOU

Účelem této studie je odhalit genetické změny spojené s různými druhy rakoviny. S informacemi z této studie vědci doufají, že poskytnou lepší způsoby prevence, odhalování a léčby mnoha druhů rakoviny.

Mnoho nemocí může být důsledkem změn v genetickém materiálu člověka, které způsobují, že buňky nefungují správně. V současné době vědci a lékaři znají některé genetické změny, které mohou způsobit onemocnění, ale neznají všechny genetické změny, které mohou způsobit onemocnění.

Tento projekt je navržen tak, aby identifikoval genetické změny, které mohou způsobit rakovinu u lidí. Vzorky budou odebrány z plánované diagnostiky nebo rutiny (tj. odběr krve pro stanovení počtu) a může zahrnovat vzorky ze samotné tkáně (chirurgický zákrok), kostní dřeně, krev, sliny, moč, míšní mok, sputum, kloubní tekutinu, semennou tekutinu, ascites (tekutina, která se plní v břiše), a/nebo pleurální tekutina (tekutina v plicní dutině), aby buď potvrdila diagnózu rakoviny, nebo pomohla rozhodnout, jak nejlépe rakovinu nebo jiné onemocnění léčit. Navíc lze analyzovat archivovanou tkáň. Vzorky mohou být uloženy pro budoucí použití v pozdějších experimentech. Oddělení patologie v nemocnici na Rhode Islandu vzorky uloží.

Budou shromažďovány informace z lékařského záznamu, jako jsou reakce na léčbu nebo rodinná anamnéza rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Komplexní, progresivní, multigenní, somatické mutace genomu jsou nyní široce přijímány jako primární hnací síla ve vývoji iniciace rakoviny, růstu, metastáz a farmakorezistence. Různé typy nádorů jsou spojeny s mutacemi v odlišných sadách genů a existuje naléhavá potřeba metody založené na sekvenování analýzy panelů kandidátních genů, které se liší pro každý typ nádoru.

Tradiční přístupy k sekvenční analýze využívající Sangerovo sekvenování založené na kapilární elektroforéze jsou široce používány jako vodítko pro terapii pacientů s plicním a kolorektálním karcinomem a pro melanomy, sarkomy, leukémie a lymfomy. Tato technologie je omezena propustností, škálovatelností, rychlostí a rozlišením. Vznikající technologie, jako je sekvenování nové generace (NGS) – má oproti tradičním metodám řadu výhod, včetně schopnosti plně sekvenovat velké množství genů v jediném testu a současně detekovat delece, inzerce, změny počtu kopií, translokace a substituce bází v celém exomu ve všech známých genech souvisejících s rakovinou.

Sekvenování celého genomu je finančně nedostupné pro mnoho potenciálně cenných aplikací. Jednou alternativou k celogenomovým metodám je obohacování cíle, jako je sekvenování exomů, které zachycuje a sekvenuje pouze oblasti kódující protein. Exom představuje 1-2 % lidského genomu; obsahuje však velkou většinu chorob způsobujících změny. Kromě sekvenování exomů nabízí rychlou a levnou alternativu sekvenování plné délky transkriptomu (mRNA). Je to snazší metoda pro identifikaci kódujících sekvencí a zachycení variant v genech, které jsou exprimovány, a také pro generování dalších informací, jako je úroveň genové exprese a vzory sestřihu.

Cílem této studie je prozkoumat genomické, transkriptomické a proteomické změny u lidských solidních rakovin a hematologických malignit.

Pacienti >18 let s diagnózou rakoviny (včetně jakéhokoli solidního nádoru nebo hematologické malignity) nebo pacienti, kteří podstupují proceduru pro diagnózu předpokládané rakoviny, jsou způsobilí.

Výzkumnou analýzu provede patologické oddělení nebo oddělení hematologické onkologie. Analyzovaná tělesná/krevní tkáň bude pocházet z extra tkáně/krve, která není potřebná pro diagnostiku nebo vyhodnocení pacientovy rakoviny. Všechny vzorky budou deidentifikovány. Vzorky budou uchovávány po neomezenou dobu nebo dokud nebudou všechny vzorky využity.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Andrew Schumacher, M.S.
  • Telefonní číslo: (401) 444-3234

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Allison Jean, B.A.
  • Telefonní číslo: (401) 444- 8856

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Spojené státy, 02818
        • Nábor
        • Rhode Island Comprehensive Cancer Center at East Greenwich
        • Kontakt:
          • Allison Jean, B.A.
          • Telefonní číslo: (401) 444- 8856
        • Kontakt:
          • Andrew Schumacher, M.S.
          • Telefonní číslo: 401-444-3234
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Priscilla Merriam, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Howard Safran, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maria Constantinou, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anthony Mega, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kimberly Perez, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Amy Pilotte, N. P.
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Nábor
        • Rhode Island Hospital
        • Kontakt:
          • Allison Jean, B.A.
          • Telefonní číslo: (401) 444- 8856
        • Kontakt:
          • Andrew Schumacher, M.S.
          • Telefonní číslo: 401-444-3234
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Howard Safran, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maria Constantinou, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kimberly Perez, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Humera Khurshid, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Evgeny Yakirevich, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Murray Resnick, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • James Butera, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mary Anne Fenton, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lucia Fontes-Bortes, N.P.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Peter Quesenberry, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Matthew Quesenberry, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • John Reagan, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eric Winer, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thomas DiPetrillo, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jaroslaw Hepel, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kara Lynne Leonard, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Tracey, P.A.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Inna Yakirevich, N.P.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sharon Benson, N.P.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Heinrich Elinzano, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Timothy Kinsella, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thomas Ng, M.D.
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Nábor
        • The Miriam Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Priscilla Merriam, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Howard Safran, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anthony Mega, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kimberly Perez, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • John Reagan, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eric Winer, M.D.
        • Kontakt:
          • Maureen Jean, R.N.
          • Telefonní číslo: 401-793-4283
        • Kontakt:
          • Diane Martel, R.N.
          • Telefonní číslo: (401) 793- 4282
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jennifer Collins, N.P.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Irene Kolberg, N.P.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fred Schiffman, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Edward Wittles, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Angela Taber, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Camille Higel-McGovern, N.P.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Amy Pilotte, N.P.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xristin Maestri, N.P.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti v této studii budou mít buď suspektní nebo potvrzený solidní nádor nebo hematologickou malignitu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentovaný informovaný souhlas
  • Pacient má buď suspektní nebo potvrzený solidní nádor nebo hematologickou malignitu
  • Existuje dostatek tkáně nebo tělesné tekutiny pro experimentální studium
  • Pacient je starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacient není ochoten nebo schopen poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Nemocní se solidními nádory/hematologickými nádory
Pacienti v této studii musí mít buď suspektní nebo potvrzený solidní nádor nebo hematologickou rakovinu. Intervencí prováděnou v této studii je molekulární analýza rakoviny. Vzorky budou odebrány v době plánovaného diagnostického nebo stagingového výkonu pacienta. Pokud je pacientovi naplánována operace, bude odebrán vzorek tkáně, který není nezbytný pro jeho diagnózu, a použit pro tuto výzkumnou studii. Pokud pacient podstoupil předchozí diagnostický postup, bude část uložených tkání z tohoto postupu rovněž předložena k molekulární analýze.
Jiný: Molekulární analýza rakoviny
Intervencí prováděnou v této studii je molekulární analýza rakoviny. Vzorky, které mají být testovány na genetické změny, budou odebrány v průběhu rutinního diagnostického postupu, jako je chirurgický zákrok nebo biopsie nádoru. Analyzovány budou také vzorky, které byly uloženy z předchozích diagnostických postupů. Toto testování bude provedeno oddělením patologie v nemocnici Rhode Island Hospital nebo externí laboratoří určenou nemocnicí Rhode Island Hospital. Rozsah molekulárního testování se bude v každém jednotlivém případě lišit. Například v některých případech bude studium genetických změn zahájeno sekvenováním celého genomu nebo exomu a bude potvrzeno cíleným Sangerovým resekvenováním, polymorfismem jednoho nukleotidu a analýzou transkriptomu. V jiných případech bude počátečním a jediným krokem cílené sekvenování multigenového panelu nebo cílené sekvenování amplikonu Sanger.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Frekvence "účinných" onkogenních mutací
Časové okno: 1 rok
1 rok
Prevalence genomických, transkriptomických a proteomických abnormalit u lidské rakoviny
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rhode Island Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kimberly Perez, M.D., Lifespan Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2055-13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení