Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Molekulární testování rakoviny pomocí integrované genomické, transkriptomické a proteomické analýzy

26. srpna 2014 aktualizováno: Rhode Island Hospital

MOLEKULÁRNÍ TESTOVÁNÍ RAKOVINY INTEGROVANOU GENOMICKOU, TRANSKRIPTOMICKOU A PROTEOMICKOU ANALÝZOU

Účelem této studie je odhalit genetické změny spojené s různými druhy rakoviny. S informacemi z této studie vědci doufají, že poskytnou lepší způsoby prevence, odhalování a léčby mnoha druhů rakoviny.

Mnoho nemocí může být důsledkem změn v genetickém materiálu člověka, které způsobují, že buňky nefungují správně. V současné době vědci a lékaři znají některé genetické změny, které mohou způsobit onemocnění, ale neznají všechny genetické změny, které mohou způsobit onemocnění.

Tento projekt je navržen tak, aby identifikoval genetické změny, které mohou způsobit rakovinu u lidí. Vzorky budou odebrány z plánované diagnostiky nebo rutiny (tj. odběr krve pro stanovení počtu) a může zahrnovat vzorky ze samotné tkáně (chirurgický zákrok), kostní dřeně, krev, sliny, moč, míšní mok, sputum, kloubní tekutinu, semennou tekutinu, ascites (tekutina, která se plní v břiše), a/nebo pleurální tekutina (tekutina v plicní dutině), aby buď potvrdila diagnózu rakoviny, nebo pomohla rozhodnout, jak nejlépe rakovinu nebo jiné onemocnění léčit. Navíc lze analyzovat archivovanou tkáň. Vzorky mohou být uloženy pro budoucí použití v pozdějších experimentech. Oddělení patologie v nemocnici na Rhode Islandu vzorky uloží.

Budou shromažďovány informace z lékařského záznamu, jako jsou reakce na léčbu nebo rodinná anamnéza rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Komplexní, progresivní, multigenní, somatické mutace genomu jsou nyní široce přijímány jako primární hnací síla ve vývoji iniciace rakoviny, růstu, metastáz a farmakorezistence. Různé typy nádorů jsou spojeny s mutacemi v odlišných sadách genů a existuje naléhavá potřeba metody založené na sekvenování analýzy panelů kandidátních genů, které se liší pro každý typ nádoru.

Tradiční přístupy k sekvenční analýze využívající Sangerovo sekvenování založené na kapilární elektroforéze jsou široce používány jako vodítko pro terapii pacientů s plicním a kolorektálním karcinomem a pro melanomy, sarkomy, leukémie a lymfomy. Tato technologie je omezena propustností, škálovatelností, rychlostí a rozlišením. Vznikající technologie, jako je sekvenování nové generace (NGS) – má oproti tradičním metodám řadu výhod, včetně schopnosti plně sekvenovat velké množství genů v jediném testu a současně detekovat delece, inzerce, změny počtu kopií, translokace a substituce bází v celém exomu ve všech známých genech souvisejících s rakovinou.

Sekvenování celého genomu je finančně nedostupné pro mnoho potenciálně cenných aplikací. Jednou alternativou k celogenomovým metodám je obohacování cíle, jako je sekvenování exomů, které zachycuje a sekvenuje pouze oblasti kódující protein. Exom představuje 1-2 % lidského genomu; obsahuje však velkou většinu chorob způsobujících změny. Kromě sekvenování exomů nabízí rychlou a levnou alternativu sekvenování plné délky transkriptomu (mRNA). Je to snazší metoda pro identifikaci kódujících sekvencí a zachycení variant v genech, které jsou exprimovány, a také pro generování dalších informací, jako je úroveň genové exprese a vzory sestřihu.

Cílem této studie je prozkoumat genomické, transkriptomické a proteomické změny u lidských solidních rakovin a hematologických malignit.

Pacienti >18 let s diagnózou rakoviny (včetně jakéhokoli solidního nádoru nebo hematologické malignity) nebo pacienti, kteří podstupují proceduru pro diagnózu předpokládané rakoviny, jsou způsobilí.

Výzkumnou analýzu provede patologické oddělení nebo oddělení hematologické onkologie. Analyzovaná tělesná/krevní tkáň bude pocházet z extra tkáně/krve, která není potřebná pro diagnostiku nebo vyhodnocení pacientovy rakoviny. Všechny vzorky budou deidentifikovány. Vzorky budou uchovávány po neomezenou dobu nebo dokud nebudou všechny vzorky využity.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Andrew Schumacher, M.S.
  • Telefonní číslo: (401) 444-3234

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Allison Jean, B.A.
  • Telefonní číslo: (401) 444- 8856

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Spojené státy, 02818
        • Nábor
        • Rhode Island Comprehensive Cancer Center at East Greenwich
        • Kontakt:
          • Allison Jean, B.A.
          • Telefonní číslo: (401) 444- 8856
        • Kontakt:
          • Andrew Schumacher, M.S.
          • Telefonní číslo: 401-444-3234
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Priscilla Merriam, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Howard Safran, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maria Constantinou, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anthony Mega, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kimberly Perez, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Amy Pilotte, N. P.
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Nábor
        • Rhode Island Hospital
        • Kontakt:
          • Allison Jean, B.A.
          • Telefonní číslo: (401) 444- 8856
        • Kontakt:
          • Andrew Schumacher, M.S.
          • Telefonní číslo: 401-444-3234
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Howard Safran, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maria Constantinou, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kimberly Perez, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Humera Khurshid, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Evgeny Yakirevich, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Murray Resnick, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • James Butera, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mary Anne Fenton, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lucia Fontes-Bortes, N.P.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Peter Quesenberry, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Matthew Quesenberry, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • John Reagan, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eric Winer, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thomas DiPetrillo, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jaroslaw Hepel, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kara Lynne Leonard, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Tracey, P.A.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Inna Yakirevich, N.P.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sharon Benson, N.P.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Heinrich Elinzano, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Timothy Kinsella, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thomas Ng, M.D.
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Nábor
        • The Miriam Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Priscilla Merriam, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Howard Safran, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anthony Mega, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kimberly Perez, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • John Reagan, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eric Winer, M.D.
        • Kontakt:
          • Maureen Jean, R.N.
          • Telefonní číslo: 401-793-4283
        • Kontakt:
          • Diane Martel, R.N.
          • Telefonní číslo: (401) 793- 4282
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jennifer Collins, N.P.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Irene Kolberg, N.P.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fred Schiffman, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Edward Wittles, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Angela Taber, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Camille Higel-McGovern, N.P.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Amy Pilotte, N.P.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xristin Maestri, N.P.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti v této studii budou mít buď suspektní nebo potvrzený solidní nádor nebo hematologickou malignitu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentovaný informovaný souhlas
  • Pacient má buď suspektní nebo potvrzený solidní nádor nebo hematologickou malignitu
  • Existuje dostatek tkáně nebo tělesné tekutiny pro experimentální studium
  • Pacient je starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacient není ochoten nebo schopen poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nemocní se solidními nádory/hematologickými nádory
Pacienti v této studii musí mít buď suspektní nebo potvrzený solidní nádor nebo hematologickou rakovinu. Intervencí prováděnou v této studii je molekulární analýza rakoviny. Vzorky budou odebrány v době plánovaného diagnostického nebo stagingového výkonu pacienta. Pokud je pacientovi naplánována operace, bude odebrán vzorek tkáně, který není nezbytný pro jeho diagnózu, a použit pro tuto výzkumnou studii. Pokud pacient podstoupil předchozí diagnostický postup, bude část uložených tkání z tohoto postupu rovněž předložena k molekulární analýze.
Jiný: Molekulární analýza rakoviny
Intervencí prováděnou v této studii je molekulární analýza rakoviny. Vzorky, které mají být testovány na genetické změny, budou odebrány v průběhu rutinního diagnostického postupu, jako je chirurgický zákrok nebo biopsie nádoru. Analyzovány budou také vzorky, které byly uloženy z předchozích diagnostických postupů. Toto testování bude provedeno oddělením patologie v nemocnici Rhode Island Hospital nebo externí laboratoří určenou nemocnicí Rhode Island Hospital. Rozsah molekulárního testování se bude v každém jednotlivém případě lišit. Například v některých případech bude studium genetických změn zahájeno sekvenováním celého genomu nebo exomu a bude potvrzeno cíleným Sangerovým resekvenováním, polymorfismem jednoho nukleotidu a analýzou transkriptomu. V jiných případech bude počátečním a jediným krokem cílené sekvenování multigenového panelu nebo cílené sekvenování amplikonu Sanger.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence "účinných" onkogenních mutací
Časové okno: 1 rok
1 rok
Prevalence genomických, transkriptomických a proteomických abnormalit u lidské rakoviny
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rhode Island Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kimberly Perez, M.D., Lifespan Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

12. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2055-13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory

Klinické studie na Molekulární analýza rakoviny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit