Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající manipulaci se dvěma periferními IV katétrovými systémy

21. ledna 2019 aktualizováno: B. Braun Melsungen AG

Klinické vyšetřování Acc. k MPG §23b: Otevřená prospektivní studie srovnávající manipulaci se dvěma periferními IV katétrovými (PIV) systémy (portovanými a neportovanými) v náhodném pořadí

Periferní intravenózní katétr je nejběžněji používaným zařízením pro cévní přístup v lékařství. Primárním cílem je porovnat zavádění a manipulaci dvou periferních intravenózních katétrů v klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2340

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Klinik für Anästhesiologie mit Schwerpunkt operative Intensivmedizin CVK/CCM, Charité-Universitätsmedizin Berlin
      • Tübingen, Německo
        • Universitätsklinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin Tübingen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí i děti

Popis

Zařazení:

  • Pacienti centra anesteziologie, operačních sálů a intenzivní medicíny, gynekologie a pediatrie s potřebou periferního intravenózního přístupu
  • Pacienti a pacienti, dospělí i dětští
  • Je schopen dát písemný informovaný souhlas, za děti zákonní zástupci

Vyloučení:

  • Účast v jiné intervenční studii během studie
  • Chybí ochota ukládat a rozdávat data v rámci studie
  • Ubytování v ústavu na základě úředního nebo soudního příkazu
  • Potenciální místo zavedení vykazuje deformity, flebitidu, infiltraci, dermatitidu, popáleniny, léze, poranění nervů s paresteziemi nebo tetování
  • Místo katetru studie PIV bude umístěno pod staré místo infuze
  • Pacient má zdokumentovanou nebo známou alergickou citlivost na lékařský adhezivní produkt, jako je průhledná fólie, lepicí obvaz, pásky nebo tekuté ochranné prostředky na kůži
  • Pacient vyžaduje aplikaci topické masti nebo roztoku pod obvaz kromě přípravy požadované v protokolu
  • Pacient má nebo měl předchozí flebitidu nebo infiltraci související s IV katétrem během této hospitalizace
  • Pacienti se strachem z injekce
  • Předčasně narozené děti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Vasofix® Safety
Periferní IV katétr Vasofix® Safety
Přístroj: Periferní IV katétr
Intravenózní přístup podle návodu k použití
Introcan Safety®
Periferní IV katétr Introcan Safety® IV katétr
Přístroj: Periferní IV katétr
Intravenózní přístup podle návodu k použití

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt úspěšného propíchnutí na první pokus
Časové okno: Od fixace katetru až po pobyt na operačním sále a/nebo dospávacím pokoji do 12 hodin
Od fixace katetru až po pobyt na operačním sále a/nebo dospávacím pokoji do 12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra selhání vložení
Časové okno: Od fixace katetru až po pobyt na operačním sále a/nebo dospávacím pokoji do 12 hodin
Od fixace katetru až po pobyt na operačním sále a/nebo dospávacím pokoji do 12 hodin
Míra potíží se zaváděním katétru a vytahováním jehly s ohledem na: Charakteristiky pronikání jehly, zavádění a pohyb katétru
Časové okno: Od fixace katetru až po pobyt na operačním sále a/nebo dospávacím pokoji do 12 hodin
Od fixace katetru až po pobyt na operačním sále a/nebo dospávacím pokoji do 12 hodin
Míra a počet testů snadnosti pohybu
Časové okno: Od fixace katetru až po pobyt na operačním sále a/nebo dospávacím pokoji do 12 hodin
Od fixace katetru až po pobyt na operačním sále a/nebo dospávacím pokoji do 12 hodin
Rychlost a počet rekanylací
Časové okno: Od fixace katetru až po pobyt na operačním sále a/nebo dospávacím pokoji do 12 hodin
Od fixace katetru až po pobyt na operačním sále a/nebo dospávacím pokoji do 12 hodin
Rychlost, počet a druh/rozsah krevní emise
Časové okno: Od fixace katetru až po pobyt na operačním sále a/nebo dospávacím pokoji do 12 hodin
Od fixace katetru až po pobyt na operačním sále a/nebo dospávacím pokoji do 12 hodin
Výskyt poranění jehlou
Časové okno: Během fixace katetru
Během fixace katetru
Stav fixace po dokončení zavedení katétru
Časové okno: Během fixace katétru až bezprostředně po zavedení katétru
suché a čisté, navlhčené, znečištěné?
Během fixace katétru až bezprostředně po zavedení katétru
Míra dodržování standardních aplikačních požadavků umístění katétru
Časové okno: Během fixace katetru až bezprostředně po fixaci katetru
Během fixace katetru až bezprostředně po fixaci katetru
Pro bezpečnost Vasofix: Rychlost a povaha použití aplikačního portu
Časové okno: Od fixace katetru až po pobyt na operačním sále a/nebo dospávacím pokoji do 12 hodin
Od fixace katetru až po pobyt na operačním sále a/nebo dospávacím pokoji do 12 hodin
Obecné posouzení katétru (hodnocení školní třídy)
Časové okno: Od fixace katetru až po pobyt na operačním sále a/nebo dospávacím pokoji do 12 hodin
Od fixace katetru až po pobyt na operačním sále a/nebo dospávacím pokoji do 12 hodin
Nežádoucí příhody
Časové okno: Od fixace katetru až po pobyt na operačním sále a/nebo dospávacím pokoji do 12 hodin
Od fixace katetru až po pobyt na operačním sále a/nebo dospávacím pokoji do 12 hodin

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Věk a pohlaví pacienta
Časové okno: Na začátku vyšetřování
Na začátku vyšetřování
ASA skóre pacienta
Časové okno: Na začátku vyšetřování
Na začátku vyšetřování
Hmotnost a výška pacienta
Časové okno: Na začátku vyšetřování
Na začátku vyšetřování
Stav žíly a kůže pacienta
Časové okno: Na začátku vyšetřování
Na začátku vyšetřování
Umístění periferního intervenózního katétru
Časové okno: Po fixaci katetru
Po fixaci katetru
Posudek o aplikačním portu a křídlech daný uživatelem
Časové okno: Od fixace katetru až po pobyt na operačním sále a/nebo dospávacím pokoji do 12 hodin
Od fixace katetru až po pobyt na operačním sále a/nebo dospávacím pokoji do 12 hodin
Pracovní zkušenosti uživatele
Časové okno: Na začátku vyšetřování
Pracovní zkušenosti uživatele v nemocnici na začátku šetření
Na začátku vyšetřování
Funkce uživatele
Časové okno: Na začátku vyšetřování
Pracovní pozice uživatele
Na začátku vyšetřování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
B. Braun Melsungen AG

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Claudia Spies, Univ.- Prof. Dr., Klinik für Anästhesiologie mit Schwerpunkt operative Intensivmedizin CVK/CCM, Charité-Universitätsmedizin Berlin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HC-O-H 1411

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení