Studie srovnávající manipulaci se dvěma periferními IV katétrovými systémy
21. ledna 2019 aktualizováno: B. Braun Melsungen AG
Klinické vyšetřování Acc. k MPG §23b: Otevřená prospektivní studie srovnávající manipulaci se dvěma periferními IV katétrovými (PIV) systémy (portovanými a neportovanými) v náhodném pořadí
Periferní intravenózní katétr je nejběžněji používaným zařízením pro cévní přístup v lékařství.
Primárním cílem je porovnat zavádění a manipulaci dvou periferních intravenózních katétrů v klinické praxi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2340
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Klinik für Anästhesiologie mit Schwerpunkt operative Intensivmedizin CVK/CCM, Charité-Universitätsmedizin Berlin
-
Tübingen, Německo
- Universitätsklinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin Tübingen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí i děti
Popis
Zařazení:
- Pacienti centra anesteziologie, operačních sálů a intenzivní medicíny, gynekologie a pediatrie s potřebou periferního intravenózního přístupu
- Pacienti a pacienti, dospělí i dětští
- Je schopen dát písemný informovaný souhlas, za děti zákonní zástupci
Vyloučení:
- Účast v jiné intervenční studii během studie
- Chybí ochota ukládat a rozdávat data v rámci studie
- Ubytování v ústavu na základě úředního nebo soudního příkazu
- Potenciální místo zavedení vykazuje deformity, flebitidu, infiltraci, dermatitidu, popáleniny, léze, poranění nervů s paresteziemi nebo tetování
- Místo katetru studie PIV bude umístěno pod staré místo infuze
- Pacient má zdokumentovanou nebo známou alergickou citlivost na lékařský adhezivní produkt, jako je průhledná fólie, lepicí obvaz, pásky nebo tekuté ochranné prostředky na kůži
- Pacient vyžaduje aplikaci topické masti nebo roztoku pod obvaz kromě přípravy požadované v protokolu
- Pacient má nebo měl předchozí flebitidu nebo infiltraci související s IV katétrem během této hospitalizace
- Pacienti se strachem z injekce
- Předčasně narozené děti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Vasofix® Safety
Periferní IV katétr Vasofix® Safety
|
Intravenózní přístup podle návodu k použití
|
|
Introcan Safety®
Periferní IV katétr Introcan Safety® IV katétr
|
Intravenózní přístup podle návodu k použití
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt úspěšného propíchnutí na první pokus
Časové okno: Od fixace katetru až po pobyt na operačním sále a/nebo dospávacím pokoji do 12 hodin
|
Od fixace katetru až po pobyt na operačním sále a/nebo dospávacím pokoji do 12 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra selhání vložení
Časové okno: Od fixace katetru až po pobyt na operačním sále a/nebo dospávacím pokoji do 12 hodin
|
Od fixace katetru až po pobyt na operačním sále a/nebo dospávacím pokoji do 12 hodin
|
|
|
Míra potíží se zaváděním katétru a vytahováním jehly s ohledem na: Charakteristiky pronikání jehly, zavádění a pohyb katétru
Časové okno: Od fixace katetru až po pobyt na operačním sále a/nebo dospávacím pokoji do 12 hodin
|
Od fixace katetru až po pobyt na operačním sále a/nebo dospávacím pokoji do 12 hodin
|
|
|
Míra a počet testů snadnosti pohybu
Časové okno: Od fixace katetru až po pobyt na operačním sále a/nebo dospávacím pokoji do 12 hodin
|
Od fixace katetru až po pobyt na operačním sále a/nebo dospávacím pokoji do 12 hodin
|
|
|
Rychlost a počet rekanylací
Časové okno: Od fixace katetru až po pobyt na operačním sále a/nebo dospávacím pokoji do 12 hodin
|
Od fixace katetru až po pobyt na operačním sále a/nebo dospávacím pokoji do 12 hodin
|
|
|
Rychlost, počet a druh/rozsah krevní emise
Časové okno: Od fixace katetru až po pobyt na operačním sále a/nebo dospávacím pokoji do 12 hodin
|
Od fixace katetru až po pobyt na operačním sále a/nebo dospávacím pokoji do 12 hodin
|
|
|
Výskyt poranění jehlou
Časové okno: Během fixace katetru
|
Během fixace katetru
|
|
|
Stav fixace po dokončení zavedení katétru
Časové okno: Během fixace katétru až bezprostředně po zavedení katétru
|
suché a čisté, navlhčené, znečištěné?
|
Během fixace katétru až bezprostředně po zavedení katétru
|
|
Míra dodržování standardních aplikačních požadavků umístění katétru
Časové okno: Během fixace katetru až bezprostředně po fixaci katetru
|
Během fixace katetru až bezprostředně po fixaci katetru
|
|
|
Pro bezpečnost Vasofix: Rychlost a povaha použití aplikačního portu
Časové okno: Od fixace katetru až po pobyt na operačním sále a/nebo dospávacím pokoji do 12 hodin
|
Od fixace katetru až po pobyt na operačním sále a/nebo dospávacím pokoji do 12 hodin
|
|
|
Obecné posouzení katétru (hodnocení školní třídy)
Časové okno: Od fixace katetru až po pobyt na operačním sále a/nebo dospávacím pokoji do 12 hodin
|
Od fixace katetru až po pobyt na operačním sále a/nebo dospávacím pokoji do 12 hodin
|
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Od fixace katetru až po pobyt na operačním sále a/nebo dospávacím pokoji do 12 hodin
|
Od fixace katetru až po pobyt na operačním sále a/nebo dospávacím pokoji do 12 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Věk a pohlaví pacienta
Časové okno: Na začátku vyšetřování
|
Na začátku vyšetřování
|
|
|
ASA skóre pacienta
Časové okno: Na začátku vyšetřování
|
Na začátku vyšetřování
|
|
|
Hmotnost a výška pacienta
Časové okno: Na začátku vyšetřování
|
Na začátku vyšetřování
|
|
|
Stav žíly a kůže pacienta
Časové okno: Na začátku vyšetřování
|
Na začátku vyšetřování
|
|
|
Umístění periferního intervenózního katétru
Časové okno: Po fixaci katetru
|
Po fixaci katetru
|
|
|
Posudek o aplikačním portu a křídlech daný uživatelem
Časové okno: Od fixace katetru až po pobyt na operačním sále a/nebo dospávacím pokoji do 12 hodin
|
Od fixace katetru až po pobyt na operačním sále a/nebo dospávacím pokoji do 12 hodin
|
|
|
Pracovní zkušenosti uživatele
Časové okno: Na začátku vyšetřování
|
Pracovní zkušenosti uživatele v nemocnici na začátku šetření
|
Na začátku vyšetřování
|
|
Funkce uživatele
Časové okno: Na začátku vyšetřování
|
Pracovní pozice uživatele
|
Na začátku vyšetřování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claudia Spies, Univ.- Prof. Dr., Klinik für Anästhesiologie mit Schwerpunkt operative Intensivmedizin CVK/CCM, Charité-Universitätsmedizin Berlin
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
12. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HC-O-H 1411
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .