Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k určení bezpečnosti perorálního ifetrobanu u pacientů s anamnézou respiračního onemocnění exacerbovaného aspirinem

9. dubna 2017 aktualizováno: Cumberland Pharmaceuticals

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie ke stanovení bezpečnosti perorálního ifetrobanu u pacientů s anamnézou respiračního onemocnění exacerbovaného aspirinem

Primárním cílem studie je určit bezpečnost perorálního ifetrobanu ve srovnání s placebem, jak bylo měřeno > 20% snížením FEV1 ve srovnání s výchozí hodnotou po dávce hodnoceného léčivého přípravku (IMP) (1. nebo 2. den studie) před zahájením léčby aspirinové výzvy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 32130
        • Scripps Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Kansas City Allergy and Asthma Associates, PA.
    • New York
      • West Nyack, New York, Spojené státy, 10994
        • Allergy & Asthma Consultants of Rockland & Bergen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí s lékařem diagnostikovaným stabilním astmatem v anamnéze (FEV1 alespoň 1,25 litru a 60 % nebo lepší, než se předpokládalo* při dvou předchozích návštěvách s ne více než 10% odchylkou v těchto hodnotách, bez zvýšení výchozí dávky perorálních glukokortikoidů pro astma po dobu alespoň tří měsíců a žádná anamnéza hospitalizace nebo návštěvy pohotovosti pro astma po dobu alespoň šesti předchozích měsíců).
  2. Máte v anamnéze nosní polypózu.
  3. Máte v anamnéze alespoň jednu klinickou reakci na perorální aspirin nebo jiný neselektivní inhibitor cyklooxygenázy (COX) s rysy dolní (kašel, tíseň na hrudi, sípání, dušnost) a/nebo horní části (rhinorea, kýchání, obstrukce nosu, svědění spojivek a výtok ) postižení dýchacích cest.
  4. V současné době užíváte montelukast (alespoň 10 mg denně, perorálně) nebo Zafirlukast (alespoň 20 mg dvakrát denně, perorálně), s alespoň 1 týdnem léčby před první dávkou IMP.

Kritéria vyloučení:

  1. Být mladší 18 let nebo vyšší nebo rovný 65 letům.
  2. Být těhotná, kojit nebo plánovat těhotenství.
  3. Být současným kuřákem tabáku (definovaným jako denní kuřák tabáku během kteréhokoli ze šesti měsíců před touto studií nebo více než jeden případ kouření tabáku za poslední tři měsíce).
  4. Užívání betablokátoru v posledním týdnu.
  5. Použití antihistaminika během 48 hodin před první dávkou IMP.
  6. Použití nosních dekongestantů během 48 hodin před první dávkou IMP.
  7. Užívání aspirinu nebo nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) v posledních dvou týdnech.
  8. Použití zileutonu v posledních dvou týdnech.
  9. Během posledních dvou týdnů potřebovali jednu nebo více dávek ≥ 40 mg prednisonu nebo ekvivalentu.
  10. Máte v anamnéze systémovou nebo život ohrožující respirační reakci na aspirin vyžadující intubaci nebo podání adrenalinu.
  11. Máte v anamnéze peptický vřed, gastrointestinální krvácení nebo současnou těžkou gastroezofageální refluxní chorobu (GERD), definovanou jako pacient, který v současné době vyžaduje více než dvě celkové dávky léků denně k léčbě přetrvávajících příznaků: buď více než dvě dávky jakéhokoli jeden typ léku (antacidum, inhibitor protonové pumpy nebo antagonista H2 receptoru) nebo více než 2 typy léků denně k léčbě příznaků.
  12. Mají v anamnéze tolerování léku blokujícího COX-1 po anamnéze respirační reakce na podobný lék.
  13. Máte v anamnéze kardiovaskulární onemocnění včetně infarktu myokardu, srdečního selhání, poruch síňového nebo ventrikulárního rytmu nebo anginy pectoris nebo máte předchozí abnormální elektrokardiogram.
  14. Máte v anamnéze krvácivou diatézu nebo užívání antikoagulancií nebo antiagregačních léků v posledních dvou týdnech.
  15. Máte v anamnéze alergii nebo přecitlivělost na ifetroban.
  16. Užijte hodnocené léky do 30 dnů před podáním IMP.
  17. Neschopnost porozumět požadavkům studie, neschopnost porozumět mluvené angličtině a dodržovat omezení studie a vrátit se na požadované ošetření a vyšetření.
  18. Podle názoru zkoušejícího být jinak pro studii nevhodní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Ifetroban, perorální kapsle
Ifetroban, perorální kapsle; 200 mg na dávku (čtyři - 50 mg tobolky), jednou denně ve dnech studie 1, 2 a 3.
Lék: Ifetroban, perorální kapsle
Komparátor placeba: Placebo, perorální kapsle
Placebo, perorální kapsle; odpovídající tobolky pro perorální dávkování ifetrobanu, čtyři tobolky jednou denně ve dnech studie 1, 2 a 3.
Lék: Placebo, perorální kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů, kteří zaznamenali ≥ 20% snížení objemu nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) ve srovnání s výchozí hodnotou po dávce hodnoceného léčivého přípravku (IMP) (1. nebo 2. den studie) před zahájením aspirinové provokační výzvy
Časové okno: Studijní den 2
Studijní den 2

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s ≥ 25% snížením maximálního nasálního inspiračního průtoku ve srovnání s výchozí hodnotou po dávce IMP (1. nebo 2. den studie) před zahájením aspirinové výzvy
Časové okno: Do studijního dne 2
Do studijního dne 2
Podíl pacientů s ≥ 25% zvýšením celkového skóre nosních symptomů (TNSS) ve srovnání s výchozí hodnotou po dávce IMP (1. nebo 2. den studie) před zahájením aspirinové výzvy
Časové okno: Do studijního dne 2
Do studijního dne 2
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Do studijního dne 7
Do studijního dne 7
Podíl pacientů, kteří zaznamenali ≥ 20% pokles FEV1 ve srovnání s výchozí hodnotou během aspirinové výzvy
Časové okno: Studijní den 2 a 3
Studijní den 2 a 3
Podíl pacientů s ≥ 25% snížením maximální nosní inspirační rychlosti (NIFR) ve srovnání s výchozí hodnotou během aspirinové výzvy
Časové okno: Studijní den 2 a 3
Studijní den 2 a 3
Podíl pacientů s ≥ 25% zvýšením TNSS ve srovnání s výchozí hodnotou během aspirinové výzvy
Časové okno: Studijní den 2 a 3
Studijní den 2 a 3
Množství záchranné medikace potřebné během aspirinové výzvy
Časové okno: Studijní den 2 a 3
Množství záchranné medikace potřebné během aspirinové výzvy
Studijní den 2 a 3
Výskyt a závažnost astmatických reakcí během léčebného období
Časové okno: Studijní den 1 až 3
Studijní den 1 až 3
Podíl pacientů s desenzibilizační dávkou aspirinu 30 mg, 60 mg, 100 mg, 150 mg a 325 mg.
Časové okno: Studijní den 2 a 3
Studijní den 2 a 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cumberland Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CPI-IFE-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení