Zkouška k určení bezpečnosti perorálního ifetrobanu u pacientů s anamnézou respiračního onemocnění exacerbovaného aspirinem

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí s lékařem diagnostikovaným stabilním astmatem v anamnéze (FEV1 alespoň 1,25 litru a 60 % nebo lepší, než se předpokládalo* při dvou předchozích návštěvách s ne více než 10% odchylkou v těchto hodnotách, bez zvýšení výchozí dávky perorálních glukokortikoidů pro astma po dobu alespoň tří měsíců a žádná anamnéza hospitalizace nebo návštěvy pohotovosti pro astma po dobu alespoň šesti předchozích měsíců).
2. Máte v anamnéze nosní polypózu.
3. Máte v anamnéze alespoň jednu klinickou reakci na perorální aspirin nebo jiný neselektivní inhibitor cyklooxygenázy (COX) s rysy dolní (kašel, tíseň na hrudi, sípání, dušnost) a/nebo horní části (rhinorea, kýchání, obstrukce nosu, svědění spojivek a výtok ) postižení dýchacích cest.
4. V současné době užíváte montelukast (alespoň 10 mg denně, perorálně) nebo Zafirlukast (alespoň 20 mg dvakrát denně, perorálně), s alespoň 1 týdnem léčby před první dávkou IMP.

Kritéria vyloučení:

1. Být mladší 18 let nebo vyšší nebo rovný 65 letům.
2. Být těhotná, kojit nebo plánovat těhotenství.
3. Být současným kuřákem tabáku (definovaným jako denní kuřák tabáku během kteréhokoli ze šesti měsíců před touto studií nebo více než jeden případ kouření tabáku za poslední tři měsíce).
4. Užívání betablokátoru v posledním týdnu.
5. Použití antihistaminika během 48 hodin před první dávkou IMP.
6. Použití nosních dekongestantů během 48 hodin před první dávkou IMP.
7. Užívání aspirinu nebo nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) v posledních dvou týdnech.
8. Použití zileutonu v posledních dvou týdnech.
9. Během posledních dvou týdnů potřebovali jednu nebo více dávek ≥ 40 mg prednisonu nebo ekvivalentu.
10. Máte v anamnéze systémovou nebo život ohrožující respirační reakci na aspirin vyžadující intubaci nebo podání adrenalinu.
11. Máte v anamnéze peptický vřed, gastrointestinální krvácení nebo současnou těžkou gastroezofageální refluxní chorobu (GERD), definovanou jako pacient, který v současné době vyžaduje více než dvě celkové dávky léků denně k léčbě přetrvávajících příznaků: buď více než dvě dávky jakéhokoli jeden typ léku (antacidum, inhibitor protonové pumpy nebo antagonista H2 receptoru) nebo více než 2 typy léků denně k léčbě příznaků.
12. Mají v anamnéze tolerování léku blokujícího COX-1 po anamnéze respirační reakce na podobný lék.
13. Máte v anamnéze kardiovaskulární onemocnění včetně infarktu myokardu, srdečního selhání, poruch síňového nebo ventrikulárního rytmu nebo anginy pectoris nebo máte předchozí abnormální elektrokardiogram.
14. Máte v anamnéze krvácivou diatézu nebo užívání antikoagulancií nebo antiagregačních léků v posledních dvou týdnech.
15. Máte v anamnéze alergii nebo přecitlivělost na ifetroban.
16. Užijte hodnocené léky do 30 dnů před podáním IMP.
17. Neschopnost porozumět požadavkům studie, neschopnost porozumět mluvené angličtině a dodržovat omezení studie a vrátit se na požadované ošetření a vyšetření.
18. Podle názoru zkoušejícího být jinak pro studii nevhodní.