Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ForeCYTE prsní odsávačka pro odběr vzorků a cytologické testování tekutiny z odsáté bradavky

18. října 2016 aktualizováno: Atossa Therapeutics, Inc.

Jednoramenná, vícelaboratorní klinická zkouška prsního aspirátoru ForeCYTE pro odběr vzorků, zpracování a cytologické testování tekutiny z aspirátu z bradavek

Účelem této studie je změřit výkonnostní charakteristiky pro odběr, fixaci a transport vzorků klinické tekutiny z bradavek (NAF) prsního aspirátoru ForeCYTE přes 3 nezávislé laboratoře a Národní referenční laboratoř pro zdraví prsu (NRLBH). Hypotézou studie je, že každá laboratoř bude mít míru přijatelnosti vzorku alespoň 90 %. Pokud se předpokládá, že skutečná úroveň testování přijatelnosti je přibližně 96 %, pak se očekává, že spodní hranice jednostranného 95% intervalu spolehlivosti bude alespoň 90 %.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

A) Odběr NAF v ordinaci lékaře: Hlavní zkoušející identifikoval a kvalifikoval subjekty studie. On a přidělený koordinátor studie z jeho kliniky dokončili všechny položky ve formuláři zprávy o případu studie týkající se místa odběru. Odebral vzorky NAF na sběrných místech ordinace lékaře v souladu s návodem k použití.

B) Zpracování NAF v ordinaci lékaře: Určený hlavní zkoušející zpracoval vzorky NAF pro odeslání do vybraných laboratoří v souladu s Návodem k použití.

C) Přeprava NAF z ordinace lékaře do laboratoře: Membrány pro odběr vzorků pacientů byly umístěny do znovu uzavíratelných sáčků, zabaleny do přepravních krabic (přiloženy) a přepraveny společností Federal Express do zúčastněných nezávislých klinických laboratoří. Obal Federal Express byl předem označen pro PI v každé ze čtyř laboratoří a vzorky byly odeslány v pořadí, v jakém byly odebrány do každé z laboratoří. Vzorky levého a pravého prsu od stejného subjektu byly odeslány do stejné laboratoře, ale v sekvenci založené na subjektu. Zásilky budou zasílány sériově do laboratoře ABCD, ABCD, ABCD, ABCD atd. Takže vzorky od subjektu 1 šly do laboratoře A, vzorky od subjektu 2 do laboratoře B, vzorky od subjektu 3 do laboratoře C, vzorky od subjektu 4 do laboratoře D, vzorky od subjektu 5 do laboratoře A atd. PI vyplnil formulář pro sledování odeslání a příjmu testovacího zařízení pro všechny vzorky.

D) Zpracování NAF v laboratoři: NAF byl zpracován v klinických cytologických laboratořích v souladu s Návodem k použití, který byl přiložen ke každé pacientské soupravě.

E) Cytologická klasifikace NAF: Sklíčka přečetl vyškolený patolog s certifikací. Údaje byly hlášeny ve formuláři Case Report Form podle formátu doporučeného College of American Pathologists. Kritéria pro čtení a interpretaci diapozitivů jsou obsažena v tabulce 2 a byla upravena podle King, et al. Laboratorní část formuláře Case Report Form byla vyplněna pro každého pacienta.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • Elite Women's Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zdravé ženy ve věku 20 až 75 let, od kterých lze získat bilaterální vzorky NAF.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravá, žena, věk 20-75 let, od které lze získat bilaterální vzorky.
  2. Každá žena, u které její lékař považuje cytologické vyšetření NAF za přínosné.
  3. Nekojící a těhotné (jak je doloženo datem poslední menstruace nebo po menopauze).
  4. Dobrý celkový zdravotní stav podle lékařské anamnézy, anamnézy onemocnění prsu/rakoviny a klinického vyšetření prsu.
  5. Ochota poskytnout informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy podle pokynů.

Kritéria vyloučení:

  1. Zdravotní stav/psychiatrické stavy, které činí subjekty špatnými kandidáty pro studium, jak určil hlavní zkoušející.
  2. Těhotenství nebo podezření na těhotenství.
  3. Otevřené kožní rány nebo atopická dermatitida v oblasti bradavkově-areolárního komplexu.
  4. Žádná nebo vpáčená bradavka na prsu nezpůsobilá k odběru tekutiny nebo významný předchozí chirurgický zákrok v oblasti bradavka-areolárního komplexu.
  5. Účast na výzkumné studii léčiva nebo zařízení méně než 30 dní před zařazením do této studie.
  6. Těhotenství, porod nebo kojení méně než 90 dní před zařazením do této studie.
  7. Akutní onemocnění, včetně užívání antibiotik, analgetik, antipyretik a/nebo léků na nachlazení méně než 7 dní před zařazením do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ForeCYTE prsní odsávačka
ForeCYTE prsní odsávačka používaná k bilaterálnímu odběru tekutiny z aspirátu z bradavek (NAF) pro cytologické vyšetření
Přístroj: ForeCYTE prsní odsávačka
ForeCYTE prsní odsávačka používaná k bilaterálnímu odběru tekutiny z aspirátu z bradavek (NAF) pro cytologické vyšetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přijetí vzorku
Časové okno: Do 2 týdnů po odběru vzorku
Vzorek odebraný, fixovaný, odeslaný a přijatý referenční laboratoří podle specifikace a hodnocený přijímající laboratoří jako přijatelný pro cytologické testování a interpretaci je považován za přijatelný.
Do 2 týdnů po odběru vzorku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost / Nežádoucí účinky vyšetřovacího zařízení
Časové okno: Den odběru vzorků
Nežádoucí účinky vyšetřovacího zařízení
Den odběru vzorků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Atossa Therapeutics, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Quest Diagnostics-Nichols Insitute
National Reference Laboratory for Breast Health
Sound Pathology Associates
Puget Sound Institute of Pathology

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan D. Herman, MD, FACOG, Elite Women's Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GCP003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení