Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ForeCYTE prsní odsávačka pro odběr vzorků a cytologické testování tekutiny z odsáté bradavky

18. října 2016 aktualizováno: Atossa Therapeutics, Inc.

Jednoramenná, vícelaboratorní klinická zkouška prsního aspirátoru ForeCYTE pro odběr vzorků, zpracování a cytologické testování tekutiny z aspirátu z bradavek

Účelem této studie je změřit výkonnostní charakteristiky pro odběr, fixaci a transport vzorků klinické tekutiny z bradavek (NAF) prsního aspirátoru ForeCYTE přes 3 nezávislé laboratoře a Národní referenční laboratoř pro zdraví prsu (NRLBH). Hypotézou studie je, že každá laboratoř bude mít míru přijatelnosti vzorku alespoň 90 %. Pokud se předpokládá, že skutečná úroveň testování přijatelnosti je přibližně 96 %, pak se očekává, že spodní hranice jednostranného 95% intervalu spolehlivosti bude alespoň 90 %.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

A) Odběr NAF v ordinaci lékaře: Hlavní zkoušející identifikoval a kvalifikoval subjekty studie. On a přidělený koordinátor studie z jeho kliniky dokončili všechny položky ve formuláři zprávy o případu studie týkající se místa odběru. Odebral vzorky NAF na sběrných místech ordinace lékaře v souladu s návodem k použití.

B) Zpracování NAF v ordinaci lékaře: Určený hlavní zkoušející zpracoval vzorky NAF pro odeslání do vybraných laboratoří v souladu s Návodem k použití.

C) Přeprava NAF z ordinace lékaře do laboratoře: Membrány pro odběr vzorků pacientů byly umístěny do znovu uzavíratelných sáčků, zabaleny do přepravních krabic (přiloženy) a přepraveny společností Federal Express do zúčastněných nezávislých klinických laboratoří. Obal Federal Express byl předem označen pro PI v každé ze čtyř laboratoří a vzorky byly odeslány v pořadí, v jakém byly odebrány do každé z laboratoří. Vzorky levého a pravého prsu od stejného subjektu byly odeslány do stejné laboratoře, ale v sekvenci založené na subjektu. Zásilky budou zasílány sériově do laboratoře ABCD, ABCD, ABCD, ABCD atd. Takže vzorky od subjektu 1 šly do laboratoře A, vzorky od subjektu 2 do laboratoře B, vzorky od subjektu 3 do laboratoře C, vzorky od subjektu 4 do laboratoře D, vzorky od subjektu 5 do laboratoře A atd. PI vyplnil formulář pro sledování odeslání a příjmu testovacího zařízení pro všechny vzorky.

D) Zpracování NAF v laboratoři: NAF byl zpracován v klinických cytologických laboratořích v souladu s Návodem k použití, který byl přiložen ke každé pacientské soupravě.

E) Cytologická klasifikace NAF: Sklíčka přečetl vyškolený patolog s certifikací. Údaje byly hlášeny ve formuláři Case Report Form podle formátu doporučeného College of American Pathologists. Kritéria pro čtení a interpretaci diapozitivů jsou obsažena v tabulce 2 a byla upravena podle King, et al. Laboratorní část formuláře Case Report Form byla vyplněna pro každého pacienta.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

52

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • Elite Women's Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zdravé ženy ve věku 20 až 75 let, od kterých lze získat bilaterální vzorky NAF.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravá, žena, věk 20-75 let, od které lze získat bilaterální vzorky.
  2. Každá žena, u které její lékař považuje cytologické vyšetření NAF za přínosné.
  3. Nekojící a těhotné (jak je doloženo datem poslední menstruace nebo po menopauze).
  4. Dobrý celkový zdravotní stav podle lékařské anamnézy, anamnézy onemocnění prsu/rakoviny a klinického vyšetření prsu.
  5. Ochota poskytnout informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy podle pokynů.

Kritéria vyloučení:

  1. Zdravotní stav/psychiatrické stavy, které činí subjekty špatnými kandidáty pro studium, jak určil hlavní zkoušející.
  2. Těhotenství nebo podezření na těhotenství.
  3. Otevřené kožní rány nebo atopická dermatitida v oblasti bradavkově-areolárního komplexu.
  4. Žádná nebo vpáčená bradavka na prsu nezpůsobilá k odběru tekutiny nebo významný předchozí chirurgický zákrok v oblasti bradavka-areolárního komplexu.
  5. Účast na výzkumné studii léčiva nebo zařízení méně než 30 dní před zařazením do této studie.
  6. Těhotenství, porod nebo kojení méně než 90 dní před zařazením do této studie.
  7. Akutní onemocnění, včetně užívání antibiotik, analgetik, antipyretik a/nebo léků na nachlazení méně než 7 dní před zařazením do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ForeCYTE prsní odsávačka
ForeCYTE prsní odsávačka používaná k bilaterálnímu odběru tekutiny z aspirátu z bradavek (NAF) pro cytologické vyšetření
Přístroj: ForeCYTE prsní odsávačka
ForeCYTE prsní odsávačka používaná k bilaterálnímu odběru tekutiny z aspirátu z bradavek (NAF) pro cytologické vyšetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přijetí vzorku
Časové okno: Do 2 týdnů po odběru vzorku
Vzorek odebraný, fixovaný, odeslaný a přijatý referenční laboratoří podle specifikace a hodnocený přijímající laboratoří jako přijatelný pro cytologické testování a interpretaci je považován za přijatelný.
Do 2 týdnů po odběru vzorku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost / Nežádoucí účinky vyšetřovacího zařízení
Časové okno: Den odběru vzorků
Nežádoucí účinky vyšetřovacího zařízení
Den odběru vzorků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Atossa Therapeutics, Inc.

Spolupracovníci

Quest Diagnostics-Nichols Insitute
National Reference Laboratory for Breast Health
Sound Pathology Associates
Puget Sound Institute of Pathology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan D. Herman, MD, FACOG, Elite Women's Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

18. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCP003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Klinické studie na ForeCYTE prsní odsávačka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit