OCT studie stentu MGuard Prime u pacientů se srdečními záchvaty (MASTER-OCT)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt je starší 18 let.
• Subjekt pociťuje klinické příznaky odpovídající akutnímu infarktu myokardu (AMI) > 30 minut a ≤ 12 hodin v trvání.
• Elevace ST segmentu ≥1 mm na svod u ≥2 sousedících svodů je přítomna alespoň na jednom EKG před souhlasem.
• Subjekt souhlasí se všemi požadovanými následnými procedurami a návštěvami.
• Subjekt poskytuje písemný informovaný souhlas.
• Cílová léze je jedna de novo léze v nativní koronární tepně.
• Na základě koronární anatomie je PCI indikována u léze viníka s předpokládaným použitím stentu.
• Tok TIMI 0/1 je přítomen na začátku a tok TIMI 2/3 je přítomen před randomizací.
• Referenční průměr cévy (RVD) infarktové léze je 2,75-4,0 mm vizuálním posouzením, hodnoceno po obnovení průtoku TIMI 2/3.
• Celková délka léze vyžadující léčbu je ≤ 33 mm podle vizuálního posouzení, hodnoceno po obnovení průtoku TIMI 2/3.

Kritéria vyloučení:

• V současné době zařazen do jiného hodnoceného zařízení nebo lékové studie, která nedosáhla primárního koncového bodu nebo která klinicky interferuje s aktuálními koncovými body studie.
• Předchozí koronární intervenční výkon jakéhokoli druhu do 30 dnů - - - Pacientky ve fertilním věku.
• Subjekt podstupující kardiopulmonální resuscitaci (mohou být zařazeni pacienti, u kterých byla úspěšně provedena kardiopulmonální resuscitace a u kterých bylo dosaženo normálního duševního stavu).
• Kardiogenní šok (SBP < 80 mmHg po dobu > 30 minut nebo vyžadující IV presory nebo intraaortální balónkový náraz (IABP) nebo jiné hemodynamické podpůrné zařízení pro hypotenzi).
• Předchozí podání trombolytické terapie pro aktuální přijetí
• Souběžný zdravotní stav s očekávanou délkou života kratší než 12 měsíců.
• Anamnéza cerebrovaskulární příhody nebo tranzitorní ischemické ataky během posledních 6 měsíců nebo jakýkoli trvalý neurologický deficit
• Předchozí intrakraniální krvácení kdykoli nebo známá intrakraniální patologie (např. nádor, arteriovenózní malformace nebo aneuryzma).
• Aktivní nebo nedávné velké krvácení do 6 měsíců.
• Krvácející diatéza nebo koagulopatie nebo neschopnost přijímat krevní transfuze v anamnéze.
• Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na i) aspirin; nebo ii) heparin a bivalirudin; nebo iii) clopidogrel, prasugrel a tikagrelor; nebo iv) kobalt nebo nikl; nebo v) kontrastní látky, které nemohou být adekvátně premedikovány (předchozí anafylaxe je však absolutní kontraindikací zařazení).
• Známá vypočtená clearance kreatininu < 30 ml/min, hemoglobin < 10 g/dl nebo počet krevních destiček < 150 000 při současném přijetí nebo do 7 dnů před indexační procedurou, je-li k dispozici. POZNÁMKA: Laboratoře výchozího stavu nemusí být k dispozici pro souhlas pacienta. Pokud budou laboratorní výsledky dostupné až po randomizaci a nesplňují kritéria pro zařazení a vyloučení, nebude pacient ze studie odhlášen.
• Plánovaná operace nebo jakýkoli jiný důvod vyžadující přerušení duální protidestičkové terapie (aspirin a antagonista ADP) do 6 měsíců.
• K obnovení průtoku TIMI 2/3 v infarktové cévě je nutná reolytická trombektomie, PTCA balónek o průměru >2,0 mm nebo jakékoli jiné zařízení (jiné než vodicí drát nebo jednoduchá manuální aspirace).
• Nechráněná levá hlavní stenóza ≥ 50 % nebo plánovaná levá hlavní intervence.
• Jakákoli nestudovaná léze v infarktové tepně s vizuálně odhadnutým průměrem stenózy ≥ 50 % a průměrem referenční cévy ≥ 2,0 mm nebo která bude vyžadovat léčbu během indexačního postupu.
• Vícecévní nebo multi-léze nutný zásah během indexové procedury.
• Nadměrná tortuozita, kalcifikace nebo difuzní distální onemocnění je přítomno buď proximálně, v nebo distálně od cílové léze, takže je nepravděpodobné, že OCT katétr nebo stent budou schopny dosáhnout nebo mohou být rozmístěny přes cílovou lézi s plnou expanzí.
• Cílová léze je bifurkace s boční větví o průměru ≥2,0 mm.
• Cílová léze je v místě nebo v cévě s dříve implantovaným stentem.
• Cílová léze je v konduitu bypassového štěpu nebo může být dosažena pouze průchodem studijního stentu přes bypassový štěp.
• Disekce aorty nebo mechanická komplikace STEMI (ruptura papilárního svalu, defekt komorového septa nebo ruptura volné stěny s pseudoaneuryzmatem nebo bez něj) identifikovaná levou ventrikulografií nebo jakoukoli jinou modalitou (jako je echokardiografie, MRI, CT, fyzikální vyšetření).