OCT Studio dello stent MGuard Prime in pazienti con attacchi di cuore (MASTER-OCT)

Criterio di inclusione:

• Il soggetto ha più di 18 anni.
• Il soggetto presenta sintomi clinici compatibili con infarto miocardico acuto (IMA) di durata >30 minuti e ≤12 ore.
• Un sopraslivellamento del tratto ST ≥1 mm per derivazione in ≥2 derivazioni contigue è presente in almeno un ECG prima del consenso.
• Il soggetto accetta tutte le procedure e le visite di follow-up richieste.
• Il soggetto fornisce il consenso informato scritto.
• La lesione target è una singola lesione de novo in un'arteria coronaria nativa.
• In base all'anatomia coronarica, la PCI è indicata per la lesione colpevole con uso anticipato di stent.
• Il flusso TIMI di 0/1 è presente al basale e il flusso TIMI di 2/3 è presente prima della randomizzazione.
• Il diametro del vaso di riferimento (RVD) della lesione infartuale è 2,75-4,0 mm mediante valutazione visiva, valutata dopo il ripristino del flusso TIMI 2/3.
• L'intera lunghezza della lesione che richiede il trattamento è ≤33 mm mediante valutazione visiva, valutata dopo il ripristino del flusso TIMI 2/3.

Criteri di esclusione:

• Attualmente arruolato in un altro dispositivo sperimentale o sperimentazione farmacologica che non ha raggiunto l'endpoint primario o che interferisce clinicamente con gli attuali endpoint dello studio.
• Una precedente procedura interventistica coronarica di qualsiasi tipo entro 30 giorni - - - Pazienti di sesso femminile in età fertile.
• Soggetti sottoposti a rianimazione cardiopolmonare (possono essere arruolati pazienti in cui la rianimazione cardiopolmonare è stata eseguita con successo e in cui è stato raggiunto uno stato mentale normale).
• Shock cardiogeno (SBP <80 mmHg per >30 minuti, o che richiedono pressori EV o palloncino intra-aortico (IABP) o altro dispositivo di supporto emodinamico per l'ipotensione).
• Precedente somministrazione di terapia trombolitica per il ricovero in corso
• Condizione medica concomitante con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.
• Anamnesi di accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio negli ultimi 6 mesi o qualsiasi deficit neurologico permanente
• Precedente sanguinamento intracranico in qualsiasi momento o patologia intracranica nota (ad es. tumore, malformazione arterovenosa o aneurisma).
• Sanguinamento maggiore attivo o recente entro 6 mesi.
• Storia di diatesi emorragica o coagulopatia o incapacità di accettare trasfusioni di sangue.
• Ipersensibilità nota o controindicazione a i) aspirina; oppure ii) eparina e bivalirudina; o iii) clopidogrel, prasugrel e ticagrelor; o iv) cobalto o nichel; oppure v) mezzi di contrasto, che non possono essere adeguatamente premedicati (la precedente anafilassi, tuttavia, è una controindicazione assoluta all'arruolamento).
• Clearance della creatinina calcolata nota <30 mL/min, emoglobina <10 g/dL o conta piastrinica <150.000 per l'attuale ricovero o entro 7 giorni prima della procedura di indice, se disponibile. NOTA: i laboratori di riferimento non devono essere disponibili per il consenso del paziente. Se i risultati di laboratorio diventano disponibili solo dopo la randomizzazione e non soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione, il paziente non verrà cancellato dallo studio.
• Chirurgia pianificata o qualsiasi altro motivo che richieda l'interruzione della doppia terapia antipiastrinica (aspirina e un antagonista dell'ADP) entro 6 mesi.
• Per ripristinare il flusso TIMI 2/3 nel vaso infartuato è necessaria la trombectomia reolitica, un palloncino PTCA con diametro >2,0 mm o qualsiasi altro dispositivo (diverso dal filo guida o dalla semplice aspirazione manuale).
• Stenosi principale sinistra non protetta ≥50% o intervento pianificato principale sinistro.
• Qualsiasi lesione non studiata nell'arteria infartuale con stenosi del diametro stimato visivamente ≥50% e diametro del vaso di riferimento ≥2,0 mm o che richiederà un trattamento durante la procedura dell'indice.
• Intervento multivasale o multilesionale richiesto durante la procedura di indicizzazione.
• Sono presenti tortuosità eccessiva, calcificazione o malattia distale diffusa prossimale, in corrispondenza o distale rispetto alla lesione target, rendendo improbabile che il catetere o lo stent OCT sia in grado di raggiungere o possa essere dispiegato attraverso la lesione target con piena espansione.
• La lesione target è una biforcazione con un ramo laterale ≥2,0 mm di diametro.
• La lesione bersaglio si trova nel sito o all'interno di un vaso con uno stent precedentemente impiantato.
• La lesione target si trova all'interno di un condotto di innesto di bypass o può essere raggiunta solo facendo passare lo stent dello studio attraverso un condotto di innesto di bypass.
• Dissezione aortica o complicazione meccanica dello STEMI (rottura del muscolo papillare, difetto del setto ventricolare o rottura della parete libera con o senza pseudoaneurisma) identificata dalla ventricolografia sinistra o da qualsiasi altra modalità (come ecocardiografia, risonanza magnetica, TC, esame fisico).