Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv šťávy z červené řepy bohaté na dusičnany na výkon u pacientů se srdečním selháním

21. srpna 2014 aktualizováno: Kenneth M Leclerc, Brooke Army Medical Center

Jedna dávka šťávy z červené řepy bohaté na dusičnany nezlepší ustálenou spotřebu kyslíku ani šestiminutovou vzdálenost chůze u pacientů se systolickým srdečním selháním.

Suplementace šťávy z červené řepy bohaté na dusičnany prokázala sníženou spotřebu kyslíku a submaximální výkon při cvičení u zdravých dospělých. Zkoumání podobných účinků u pacientů se srdečním selháním nebylo dříve prováděno.

Jednalo se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii. Po požití aktivního činidla nebo placeba podstoupili subjekty se systolickým srdečním selháním submaximální cvičení v ustáleném stavu s analýzou výměny plynů, po které o třicet minut později následoval šestiminutový test chůze. Druhá testovací sezení byla provedena deset dní.

Nebyly žádné signifikantní rozdíly mezi léčbou a placebem v průměrné spotřebě kyslíku nebo šestiminutové vzdálenosti chůze.

Závěrem lze říci, že u pacientů se srdečním selháním, kteří požili jednorázovou dávku koncentrátu šťávy z červené řepy bohaté na dusičnany, neexistuje žádný významný rozdíl, pokud jde o spotřebu kyslíku během cvičení v submaximálním ustáleném stavu nebo šestiminutové testovací vzdálenosti.

Je zaručena další studie ke stanovení skutečné účinnosti konzumace dusičnanů v této populaci s úpravou akutního nebo chronického dávkování, trvání nebo intenzity cvičení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Místní institucionální příjemci ve věku od 18 do 80 let
  • Dokumentace systolické dysfunkce levé komory s ejekční frakcí < 40 % jakoukoli modalitou během posledních šesti měsíců
  • Dokumentace stavu New York Heart Association třídy II nebo III.

Kritéria vyloučení:

  • > 80 let věku
  • Neschopnost přiměřeně nebo bezpečně provádět cvičení na běžícím pásu
  • Plicní onemocnění považované za dostatečně závažné na to, aby omezovalo cvičení
  • Větší než středně závažná stenotická nebo regurgitující chlopenní choroba srdeční
  • Přítomnost fibrilace síní nebo jiných nekontrolovaných arytmií
  • Nekompenzované srdeční selhání
  • Nepřetržité rytmy
  • Březí samice
  • Chronické užívání nitroglycerinu (perorální isosorbid di nebo mononitrát nebo topický nitroglycerin)
  • Inhibitor fosfodiesterázy (sildenafil nebo tadalafil) použijte do týdne

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: submaximální cvičení v ustáleném stavu
90 minut po požití příslušné šťávy z červené řepy subjekty chodily na běžeckém pásu při předem stanovené pracovní zátěži v ustáleném stavu po dobu celkem 15 minut se zaznamenanou spotřebou kyslíku za posledních 10 minut
Doplněk stravy: šťáva z červené řepy bohatá na dusičnany
3 unce šťávy z červené řepy bohaté na dusičnany požité perorálně jednou 90 minut před cvičebními zásahy cvičením na běžeckém pásu v ustáleném stavu následované o 30 minut později šestiminutovou procházkou
Ostatní jména:
  • Beet It Sport Stamina Shot
Doplněk stravy: šťáva z červené řepy ochuzená o dusičnany
3 unce šťávy z červené řepy zbavené dusičnanů požité perorálně jednou 90 minut před cvičebními zásahy cvičením na běžeckém pásu v ustáleném stavu a po 30 minutách šestiminutovou procházkou
Ostatní jména:
  • Beet It Sport Stamina Shot
Experimentální: šestiminutový test chůze
subjekty provedly šestiminutovou chůzi vlastním tempem 30 minut po cvičení na běžícím pásu
Doplněk stravy: šťáva z červené řepy bohatá na dusičnany
3 unce šťávy z červené řepy bohaté na dusičnany požité perorálně jednou 90 minut před cvičebními zásahy cvičením na běžeckém pásu v ustáleném stavu následované o 30 minut později šestiminutovou procházkou
Ostatní jména:
  • Beet It Sport Stamina Shot
Doplněk stravy: šťáva z červené řepy ochuzená o dusičnany
3 unce šťávy z červené řepy zbavené dusičnanů požité perorálně jednou 90 minut před cvičebními zásahy cvičením na běžeckém pásu v ustáleném stavu a po 30 minutách šestiminutovou procházkou
Ostatní jména:
  • Beet It Sport Stamina Shot

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
spotřeba kyslíku při cvičení v ustáleném stavu
Časové okno: 10 minut
Subjekty prováděly chůzi na běžeckém pásu v ustáleném stavu při předem stanoveném submaximálním pracovním zatížení. Spotřeba kyslíku byla měřena za posledních 10 minut.
10 minut
vzdálenost šest minut chůze
Časové okno: šest minut
subjekty kráčely svým zvoleným tempem po dobu šesti minut po předem určeném kurzu. Byla zaznamenána celková vzdálenost.
šest minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brooke Army Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth M Leclerc, MD, Brooke Army Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 383967-4

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení