Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Střevní mikrobiota a příjem bílkovin

17. dubna 2015 aktualizováno: Nestlé

Střevní mikrobiální reakce na dobře vyváženou stravu s důrazem na živočišné nebo veganské bílkoviny

Střevní mikroflóra se podílí na regulaci metabolických drah savců prostřednictvím metabolických, signalizačních a imunitně-zánětlivých interakcí hostitel-mikrobiota, které fyziologicky propojují střevo, játra, mozek a další orgány. Korelace těchto metabotypů s profily střevních mikrobů usnadňuje dešifrování inherentních vztahů mezi hostitelem a mikrobem.

Sekvenování mikrobiomů přineslo nové poznatky o úloze střevního mikrobiálního složení ve zdraví a nemoci, ale je omezené při řešení mikrobiálního příspěvku k metabolismu hostitele a střevní mikrobiální dysbióze při onemocnění.

Jedná se o průzkumnou studii, jejímž cílem je prozkoumat, jak střevní mikrobiální podmínky určují odpověď na dietní výzvu měřením metabolitů moči, plazmy a stolice, které jsou výsledkem metabolismu bílkovin, polyaminů a žlučových kyselin v kombinaci s bakteriálním složením stolice. Cílem této studie je vyhodnotit dopad potravinových výzev založených na bílkovinách na základě zkříženého návrhu dvou dietních výzev živočišných a veganských zdrojů bílkovin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, 1000
        • Metabolic Unit, Clinical Development Unit, Nestec

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kavkazský
  • Pravidelný pohyb misky (alespoň jednou za 1-2 dny)
  • Mezi 18 a 55 lety
  • BMI mezi 18,5 a 27 kg/m2 (včetně)
  • Ochota a schopnost podepsat písemný informovaný souhlas před zahájením zkoušky

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky relevantní trávicí, ledvinové nebo metabolické onemocnění, jak je stanoveno lékařskou (screeningovou) návštěvou a standardní biochemickou analýzou krve (glukóza, celkový cholesterol, LDL, HDL, triglyceridy, aspartátaminotransferáza (ASAT), alaninaminotransferáza (ALAT), gama glutamyl transferáza (Gamma-GT), C reaktivní protein (CRP), kreatinin)
  • Po pravidelném lékařském ošetření byly na základě lékařského dotazníku akceptovány léky proti bolesti
  • Speciální diety: vegetariánská, vysokoproteinová nebo redukční program (anamnéza)
  • Těhotenství (anamnéza)
  • Alergie na jídlo
  • Účast v programu řízení cholesterolu s funkčními potravinami, jako je doplněk stravy obohacený o omega-3 mastné kyseliny, mléčné výrobky obohacené fytosteroly (margaríny, jogurty), hodnocené během lékařské návštěvy
  • Cvičení více než 5 mírných fyzických aktivit týdně
  • Kuřák (anamnéza)
  • Vysoká konzumace alkoholu (více než 2 nápoje denně) (anamnéza)
  • Konzumace nelegálních drog, (anamnéza)
  • Darování krve během posledního měsíce nebo ochota darovat krev do jednoho měsíce po skončení studie
  • Subjekt, u kterého nelze očekávat, že bude dodržovat postupy studie, včetně konzumace testovaných produktů.
  • V současné době se účastníte nebo jste se účastnili jiné klinické studie během posledního měsíce před začátkem této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Překřížené jednoručky
Jiný: Živočišná proteinová dieta
Jiný: Proteinová dieta na veganské bázi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraindividuální plazma, stolice a moč omiky až po akutní kontrolované krmení
Časové okno: 3denní výchozí stav, 3denní dietní provokace 1, 1denní výchozí stav po provokaci 1 vymytí, 3denní dietní provokace 2, 1denní výchozí stav po provokaci 2 vymytí
Metabonomika krve, moči a stolice nalačno a složení mikroflóry 1. definováním individuální výchozí linie (3denní výchozí stav před zahájením dietních výzev); 2. Zkoumání účinku dietních výzev (3denní dietní výzva vs. základní stav); 3. Zkoumání globálního dietního efektu (základní linie po provokaci 2 vs. základní linie po provokaci 1) a stability dietního efektu (3. den každé dietní výzvy vs. základní linie po provokaci)
3denní výchozí stav, 3denní dietní provokace 1, 1denní výchozí stav po provokaci 1 vymytí, 3denní dietní provokace 2, 1denní výchozí stav po provokaci 2 vymytí
Intraindividuální biochemická reakce plazmy na akutní řízené krmení
Časové okno: Den 1 a 3 dietní provokace 1, 1-denní výchozí stav po provokaci 1 vymytí, den 1 a 3 dietní provokace 2, 1-den základní linie po provokačním 2 vymytí
K vyhodnocení účinku dietních výzev (3. den vs. 1. den každé dietní výzvy), globálního dietního účinku (základní linie po výzvě 2 vs. základní linie po výzvě 1, 1. den dietní výzvy 1), stabilita dietního účinku (3. den každé dietní výzvy vs. výchozí stav po výzvě)
Den 1 a 3 dietní provokace 1, 1-denní výchozí stav po provokaci 1 vymytí, den 1 a 3 dietní provokace 2, 1-den základní linie po provokačním 2 vymytí

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze adaptace omiky subjektu na kontrolovanou stravu Fáze adaptace omiky subjektu na řízenou stravu
Časové okno: 3denní dietní výzva 1 a 2
Prostřednictvím analýzy metabonomiky krve nalačno, denní krve, moči a stolice a složení mikroflóry
3denní dietní výzva 1 a 2
Srovnání intraindividuální denní odezvy plazmy mezi dietami a dietami s omezeným životem
Časové okno: 3denní výchozí stav před začátkem dietních výzev, 3denní dietní výzva 1, 1denní výchozí stav po výzvě 1 vymývání, 3denní dietní výzva 2, 1denní základní stav po výzvě 2 vymytí
Prostřednictvím analýzy metabonomiky krve nalačno, denní krve, moči a stolice a složení mikroflóry
3denní výchozí stav před začátkem dietních výzev, 3denní dietní výzva 1, 1denní výchozí stav po výzvě 1 vymývání, 3denní dietní výzva 2, 1denní základní stav po výzvě 2 vymytí
Párování střevního mikrobiálního metabolitu se složením střevních mikroorganismů za účelem vytvoření konceptu funkčního systému střev, který bude sledován v budoucích studiích
Časové okno: 3denní výchozí stav před začátkem dietních výzev, 3denní dietní výzva 1, 1denní výchozí stav po výzvě 1 vymývání, 3denní dietní výzva 2, 1denní základní stav po výzvě 2 vymytí
Prostřednictvím analýzy metabonomiky krve nalačno, denní krve, moči a stolice a složení mikroflóry
3denní výchozí stav před začátkem dietních výzev, 3denní dietní výzva 1, 1denní výchozí stav po výzvě 1 vymývání, 3denní dietní výzva 2, 1denní základní stav po výzvě 2 vymytí
Párování příjmu potravy a preferencí s odezvou subjektů v koncových bodech Omics
Časové okno: 3denní výchozí stav před začátkem dietních výzev, 3denní dietní výzva 1, 1denní výchozí stav po výzvě 1 vymývání, 3denní dietní výzva 2, 1denní základní stav po výzvě 2 vymytí
Prostřednictvím analýzy metabonomiky krve nalačno, denní krve, moči a stolice a složení mikroflóry a 3denní dietní paměti během dietních výzev a dotazníku o frekvenci jídla na začátku před zahájením dietních výzev
3denní výchozí stav před začátkem dietních výzev, 3denní dietní výzva 1, 1denní výchozí stav po výzvě 1 vymývání, 3denní dietní výzva 2, 1denní základní stav po výzvě 2 vymytí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nestlé

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Maurice Beaumont, MD, PhD, PD Dr, Metabolic Unit, Clinical Development Unit, Nestec

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13.28.MET

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení