Střevní mikrobiota a příjem bílkovin
17. dubna 2015 aktualizováno: Nestlé
Střevní mikrobiální reakce na dobře vyváženou stravu s důrazem na živočišné nebo veganské bílkoviny
Střevní mikroflóra se podílí na regulaci metabolických drah savců prostřednictvím metabolických, signalizačních a imunitně-zánětlivých interakcí hostitel-mikrobiota, které fyziologicky propojují střevo, játra, mozek a další orgány. Korelace těchto metabotypů s profily střevních mikrobů usnadňuje dešifrování inherentních vztahů mezi hostitelem a mikrobem.
Sekvenování mikrobiomů přineslo nové poznatky o úloze střevního mikrobiálního složení ve zdraví a nemoci, ale je omezené při řešení mikrobiálního příspěvku k metabolismu hostitele a střevní mikrobiální dysbióze při onemocnění.
Jedná se o průzkumnou studii, jejímž cílem je prozkoumat, jak střevní mikrobiální podmínky určují odpověď na dietní výzvu měřením metabolitů moči, plazmy a stolice, které jsou výsledkem metabolismu bílkovin, polyaminů a žlučových kyselin v kombinaci s bakteriálním složením stolice. Cílem této studie je vyhodnotit dopad potravinových výzev založených na bílkovinách na základě zkříženého návrhu dvou dietních výzev živočišných a veganských zdrojů bílkovin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lausanne, Švýcarsko, 1000
- Metabolic Unit, Clinical Development Unit, Nestec
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 51 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kavkazský
- Pravidelný pohyb misky (alespoň jednou za 1-2 dny)
- Mezi 18 a 55 lety
- BMI mezi 18,5 a 27 kg/m2 (včetně)
- Ochota a schopnost podepsat písemný informovaný souhlas před zahájením zkoušky
Kritéria vyloučení:
- Klinicky relevantní trávicí, ledvinové nebo metabolické onemocnění, jak je stanoveno lékařskou (screeningovou) návštěvou a standardní biochemickou analýzou krve (glukóza, celkový cholesterol, LDL, HDL, triglyceridy, aspartátaminotransferáza (ASAT), alaninaminotransferáza (ALAT), gama glutamyl transferáza (Gamma-GT), C reaktivní protein (CRP), kreatinin)
- Po pravidelném lékařském ošetření byly na základě lékařského dotazníku akceptovány léky proti bolesti
- Speciální diety: vegetariánská, vysokoproteinová nebo redukční program (anamnéza)
- Těhotenství (anamnéza)
- Alergie na jídlo
- Účast v programu řízení cholesterolu s funkčními potravinami, jako je doplněk stravy obohacený o omega-3 mastné kyseliny, mléčné výrobky obohacené fytosteroly (margaríny, jogurty), hodnocené během lékařské návštěvy
- Cvičení více než 5 mírných fyzických aktivit týdně
- Kuřák (anamnéza)
- Vysoká konzumace alkoholu (více než 2 nápoje denně) (anamnéza)
- Konzumace nelegálních drog, (anamnéza)
- Darování krve během posledního měsíce nebo ochota darovat krev do jednoho měsíce po skončení studie
- Subjekt, u kterého nelze očekávat, že bude dodržovat postupy studie, včetně konzumace testovaných produktů.
- V současné době se účastníte nebo jste se účastnili jiné klinické studie během posledního měsíce před začátkem této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Překřížené jednoručky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraindividuální plazma, stolice a moč omiky až po akutní kontrolované krmení
Časové okno: 3denní výchozí stav, 3denní dietní provokace 1, 1denní výchozí stav po provokaci 1 vymytí, 3denní dietní provokace 2, 1denní výchozí stav po provokaci 2 vymytí
|
Metabonomika krve, moči a stolice nalačno a složení mikroflóry 1. definováním individuální výchozí linie (3denní výchozí stav před zahájením dietních výzev); 2. Zkoumání účinku dietních výzev (3denní dietní výzva vs. základní stav); 3. Zkoumání globálního dietního efektu (základní linie po provokaci 2 vs. základní linie po provokaci 1) a stability dietního efektu (3. den každé dietní výzvy vs. základní linie po provokaci)
|
3denní výchozí stav, 3denní dietní provokace 1, 1denní výchozí stav po provokaci 1 vymytí, 3denní dietní provokace 2, 1denní výchozí stav po provokaci 2 vymytí
|
|
Intraindividuální biochemická reakce plazmy na akutní řízené krmení
Časové okno: Den 1 a 3 dietní provokace 1, 1-denní výchozí stav po provokaci 1 vymytí, den 1 a 3 dietní provokace 2, 1-den základní linie po provokačním 2 vymytí
|
K vyhodnocení účinku dietních výzev (3. den vs. 1. den každé dietní výzvy), globálního dietního účinku (základní linie po výzvě 2 vs. základní linie po výzvě 1, 1. den dietní výzvy 1), stabilita dietního účinku (3. den každé dietní výzvy vs. výchozí stav po výzvě)
|
Den 1 a 3 dietní provokace 1, 1-denní výchozí stav po provokaci 1 vymytí, den 1 a 3 dietní provokace 2, 1-den základní linie po provokačním 2 vymytí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze adaptace omiky subjektu na kontrolovanou stravu Fáze adaptace omiky subjektu na řízenou stravu
Časové okno: 3denní dietní výzva 1 a 2
|
Prostřednictvím analýzy metabonomiky krve nalačno, denní krve, moči a stolice a složení mikroflóry
|
3denní dietní výzva 1 a 2
|
|
Srovnání intraindividuální denní odezvy plazmy mezi dietami a dietami s omezeným životem
Časové okno: 3denní výchozí stav před začátkem dietních výzev, 3denní dietní výzva 1, 1denní výchozí stav po výzvě 1 vymývání, 3denní dietní výzva 2, 1denní základní stav po výzvě 2 vymytí
|
Prostřednictvím analýzy metabonomiky krve nalačno, denní krve, moči a stolice a složení mikroflóry
|
3denní výchozí stav před začátkem dietních výzev, 3denní dietní výzva 1, 1denní výchozí stav po výzvě 1 vymývání, 3denní dietní výzva 2, 1denní základní stav po výzvě 2 vymytí
|
|
Párování střevního mikrobiálního metabolitu se složením střevních mikroorganismů za účelem vytvoření konceptu funkčního systému střev, který bude sledován v budoucích studiích
Časové okno: 3denní výchozí stav před začátkem dietních výzev, 3denní dietní výzva 1, 1denní výchozí stav po výzvě 1 vymývání, 3denní dietní výzva 2, 1denní základní stav po výzvě 2 vymytí
|
Prostřednictvím analýzy metabonomiky krve nalačno, denní krve, moči a stolice a složení mikroflóry
|
3denní výchozí stav před začátkem dietních výzev, 3denní dietní výzva 1, 1denní výchozí stav po výzvě 1 vymývání, 3denní dietní výzva 2, 1denní základní stav po výzvě 2 vymytí
|
|
Párování příjmu potravy a preferencí s odezvou subjektů v koncových bodech Omics
Časové okno: 3denní výchozí stav před začátkem dietních výzev, 3denní dietní výzva 1, 1denní výchozí stav po výzvě 1 vymývání, 3denní dietní výzva 2, 1denní základní stav po výzvě 2 vymytí
|
Prostřednictvím analýzy metabonomiky krve nalačno, denní krve, moči a stolice a složení mikroflóry a 3denní dietní paměti během dietních výzev a dotazníku o frekvenci jídla na začátku před zahájením dietních výzev
|
3denní výchozí stav před začátkem dietních výzev, 3denní dietní výzva 1, 1denní výchozí stav po výzvě 1 vymývání, 3denní dietní výzva 2, 1denní základní stav po výzvě 2 vymytí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maurice Beaumont, MD, PhD, PD Dr, Metabolic Unit, Clinical Development Unit, Nestec
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
22. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 13.28.MET
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .